ZYKALOR

1. Co je ZYKALOR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZYKALOR užívat

3. Jak se ZYKALOR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba se zahajuje nižší dávkou aripiprazolu ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně.Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Vhodná léková forma přípravku ZYKALOR (perorální roztok) není k dispozici. Je třeba použít jiný lék se stejnou účinnou látkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ZYKALOR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat tabletu přípravku ZYKALOR každý den ve stejnou dobu.Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe,neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ZYKALOR dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZYKALOR, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ZYKALOR, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku ZYKALOR), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/a­gresivitu, problémy s řečí neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ZYKALOR

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat ZYKALOR

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku ZYKALOR tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

diabetes mellitus (cukrovka) poruchy spánku pocit úzkosti pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy třes bolest hlavy únava ospalost točení hlavy třes a rozmazané vidění snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice poruchy trávení nevolnost více slin v ústech, než je normální zvracení pocit únavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi příliš vysoké hladiny cukru v krvi deprese změněný nebo zvýšený sexuální zájem nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze) svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie) dvojité vidění rychlý srdeční tep pokles krevního tlaku při postavení se, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby škytavka nízké hladiny bílých krvinek nízké hladiny krevních destiček alergická reakce (např. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka) nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí) vysoká hladina cukru v krvi nedostatek sodíku v krvi nechutenství (anorexie) snížení tělesné hmotnosti zvýšení tělesné hmotnosti myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda pocit agresivity agitovanost (chronický neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby) nervozita, kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom) epileptický záchvat, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly) poruchy řeči náhlé nevysvětlitelné úmrtí život ohrožující nepravidelný srdeční tep srdeční záchvat zpomalený srdeční tep krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře) vysoký krevní tlak mdloby náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce) stažení svalů v okolí hlasivek zánět slinivky břišní obtížné polykání průjem nepříjemné pocity v břiše nepříjemné pocity v žaludku selhání jater zánět jater zežloutnutí kůže a očního bělma hlášené změny hodnot jaterních testů kožní vyrážka citlivost na světlo plešatost nadměrné pocení abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami svalová bolest ztuhlost mimovolní únik moči (inkontinence) těžkosti s vyprazdňováním moči abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství prodloužená a/nebo bolestivá erekce potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí bolest na hrudi pocení rukou, kotníků nebo chodidel v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

o silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků

o změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit

o nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

o záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

o tendence potulovat se

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol (ve srovnání s placebem). Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné („malé“) cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost jejich výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často (více než 1 ze 100 pacientů) se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak ZYKALOR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace