ZULKEZA

1. Co je Zulkeza a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě bolesti na hrudi způsobené onemocněním srdce (angina pectoris).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zulkezu užívat

Neužívejte Zulkezu:

– jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte Parkinsonovu chorobu (onemocnění nervového systému ovlivňující kontrolu pohybu, která způsobuje třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a šoupavou, nesouměrnou chůzi).

– jestliže máte závažné onemocnění ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím Zulkezy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Tento přípravek může zhoršit existující příznaky jako jsou třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a šoupavá, nesouměrná chůze, především u starších pacientů. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte je nahlásit svému lékaři, který přehodnotí Vaši léčbu.

– Během těhotenství smí být tento přípravek užíván pouze po přísném vyhodnocení

jednotlivého případu lékařem.

– Tento přípravek se nedoporučuje užívat během kojení.

– Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou tento přípravek užívat pouze po individuálním vyhodnocení lékařem.

Děti a dospívající

Zulkeza se nedoporučuje k užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Zulkeza

Není známo žádné vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zulkeza s jídlem a pitím

Zulkeza se má užívat se sklenicí vody během jídla ráno a večer.

Těhotenství, kojení a plodnost

Užívání tohoto přípravku během těhotenství je potřeba se vyhnout. Jestliže v průběhu užívání tohoto přípravku zjistíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem. Pouze Váš lékař může stanovit zda můžete pokračovat v užívání tohoto přípravku nebo ne.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda se trimetazidin vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Zulkeza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Zulkezy je jedna tableta (35 mg) dvakrát denně. Tablety se mají užívat se sklenicí vody během jídla, ráno a večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař upraví dávku léčivého přípravku.

Jestliže jste užil(a) více Zulkezy, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Zulkezy, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zulkezu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji hned jak si vzpomenete a poté pokračujte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zulkezu

Nepřerušujte užívání vašeh přípravku bez předchozí konzultace s Vaší lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Závrať, bolest hlavy, bolesti břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep (tzv. extrasystoly), pokles krevního tlaku při postavení, který může doprovázet závrať, mdloba, únava, celkový pocit nevolnosti, závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Mohou se rozvinout příznaky nervového systému (tzv. extrapyramidové příznaky) jako jsou neobvyklé pohyby, včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou, které obvykle odeznějí po ukončení léčby.

Poruchy spánku (nespavost, ospalost), zácpa, závažná alergická reakce (celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním a dýcháním).

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce. Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin.

Onemocnění jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): pocit točení hlavy (vertigo).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Zulkezu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zulkeza obsahuje

– Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg.

– Dalšími složkami jsou: jádro tablety: mannitol (E421), kukuřičný škrob, hypromelosa (E464), povidon K30 (E1201), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát. Potahová vrstva- hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), mastek (E553b), střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak Zulkeza vypadá a co obsahuje toto balení

Zulkeza 35 mg jsou kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety s průměrem 9 mm.

PVC/PVDC/Al blistry v papírové krabičce. Každý blistr obsahuje 10 tablet s řízeným uvolňováním.

Velikosti balení:

30 tablet s řízeným uvolňováním

60 tablet s řízeným uvolňováním

100 tablet s řízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Alvogen Malta Operations (ROW) Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann SGN 3000

Malta

Výrobce:

Labormed Pharma S.A.

44B, Theodor Pallady Blvd.,

3rd district, 032266 Bukurešť

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island: Chewdena 35 mg Tafla med breyttan losunarhraóa

Česká republika: Zulkeza

Polsko: Zulkeza

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

4