ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 MG/325 MG ŠUMIVÉ TABLETY

1. Co je přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS a k čemu se používá

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako nutnou.

ZALDIAR EFFERVESCENS je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS je zapotřebí::

– jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;

– jestliže máte onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;

– jestliže máte potíže s ledvinami;

– jestliže máte závažné dýchací potíže, např. průduškové astma nebo závažné plicní problémy;

– jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;

– jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;

– jestliže jste závislý(á) na nějakých lécích včetně léků proti bolesti, např. morfinu;

– jestliže užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

– jestliže máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař posoudí, zda je pro vás léčba přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS vhodná.

Další léčivé přípravky a ZALDIAR EFFERVESCENS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře v případě, že užívátejakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nesmíte užívatspolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz oddíl „Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS“).

Nedoporučuje se užívat přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS s následujícími léčivými látkami:

– karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu);

– buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu), jejichž účinek proti bolesti může být snížen.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené

– jestliže užíváte triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky na depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře;

– jestliže užíváte anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři;

– jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (přípravky k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě nahlášeno lékaři.

Účinnost přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS může být také změněna při současném užívání:

– metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení),

– kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),

– ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně spolu s přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS.

PřípravekZALDIAR EFFERVESCENS s jídlem, pitím a alkoholem

Po přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS se můžete cítit otupělý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je vhodné vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje tramadol, nemá se proto během těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat další dávky.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS více než jednou, měla byste přestat kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS může způsobit ospalost a závrať. To může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví ospalost nebo závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku

ZALDIAR EFFERVESCENS

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť E110, která může vyvolat alergické reakce.

Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4 mg) sodíku. Obsah sodíku je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku .

3. Jak se přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívejte co nejkratší dobu.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Dospělí a dospívající od 12 let

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let jsou 2 šumivé tablety.

V případě potřeby, doporučí-li Vám to lékař, je možné užít další dávky. Nejkratší interval mezi jednotlivými dávkami musí být 6 hodin.

Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS

Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS častěji, než Vám řekne lékař.

Děti

Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám prodlouží odstup mezi dávkami.

Závažné onemocnění jater (nedostatečnost)

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nesmí léčivý přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Závažné onemocnění ledvin (nedostatečnos­t)/dialyzovaní pacienti

Jestliže máte závažné postižení ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání

Šumivé tablety jsou určeny pro perorální podání (podání ústy). Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici pitné vody.

Pokud se Vám účinek přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS zdá být příliš silný (pokud se cítíte velmi ospale nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS, než jste měl(a):

Obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:

Pokud jste si zapomněl(a) vzít šumivou tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání šumivých tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:

Obecně se po ukončení léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS neobjeví žádné

příznaky z vysazení. Pouze vzácně může dojít k tomu, že se lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, budou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz oddíl 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nějakou dobu užíval(a), měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 léče­ných osob;

– pocit na zvracení

– ospalost, závrať.

Časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob;

– zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti břicha, sucho v ústech

– svědění, pocení

– bolest hlavy, třes

– stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léče­ných osob;

– zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu (zrychlený nebo nepravidelný tep)

– potíže s močením nebo bolest při močení

– kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

– brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby

– deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity něčeho, co ve skutečnosti neexistuje)

– výpadky paměti

– polykací potíže, krev ve stolici

– třesavka, návaly, bolest na hrudi

– potíže s dýcháním.

– bílkovina v moči, zvýšené hodnoty jaterních testů

Vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 lé­čených osob;

– záchvaty, potíže s koordinací pohybů

– závislost, delirium

– rozmazané vidění, zúžení očních zorniček (mióza)

– přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Velmi vzácně: vyskytují se méně než u 1 z 10000 l­éčených osob;

– případy závažných kožních reakcí

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

– poruchy řeči

– výrazné rozšíření očních zorniček (mydriáza)

– snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny chutě k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení průduškového astmatu v některých vzácných případech může dojít ke vzniku kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, a náhlému otoku obličeje a krku, dýchacím potížím nebo poklesu krevního tlaku a mdlobám. V takovém případě okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát závislý(á) na přípravku a budete mít potíže s jeho vysazením.

Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé citové vjemy, např. brnění, mravenčení a necitlivost, a zvonění v uších (tinitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se s lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli dlouhodobější nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě nahlášeno lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru, případně na krabičce a zdola na polypropylénové tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Balení ve stripech:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Balení v tubách:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po otevření tuby:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok, maximálně do vyznačené doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje

– Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

– Pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS jsou téměř bílé až světle růžové kulaté ploché tablety s barevnými skvrnami, se zkosenými hranami a o průměru 20 mm.

Tablety jsou baleny v laminovaných stripech nebo polypropylenových tubách.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS se dodává ve velikostech balení 10, 20, 30 nebo 50 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

Grunenthal GmbH

Aachen

Německo

STADA Arzneimittel AG

Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována19.10­.2016