XYLOMETAZOLINE/DEXPANTHENOL TEVA 0,5 MG/ML + 50 MG/ML

1. Co je Xylometazolin/dexpanthenol Teva a k čemu se používá

Xylometazoline/dex­panthenol Teva obsahuje aktivní složky xylometazolin hydrochlorid a dexpanthenol. Xylometazolin stahuje cévy, a tím snižuje otok nosní sliznice. Přípravek obsahuje také dexpanthenol, derivát vitamínu kyseliny pantotenové, který podporuje hojení a chrání sliznice.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva se používá pro snížení otoku nosní sliznice a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézích, při záchvatu vodnaté rýmy (vazomotorická rýma) a také k léčbě ucpaného nosu po chirurgických zákrocích v nose.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 5,0 mg/ml je určen pro děti ve věku 2 až 6 let.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je určen pro děti od 6 let a dospělé.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva užívat

Nepoužívejte přípravek Xylometazoline/dex­panthenol Teva

Jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo dexpanthenol nebo na jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže trpíte suchou rýmou (druh chronické rýmy, která způsobuje suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust). Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) neurochirurgický zákrok (transsfenoidální hypofyzektomii nebo jiný zákrok, při kterém dochází k odkrytí mozkových blan). u dětí do 2 let u dětí ve věku 6 let nebo mladších

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xylometazoline/dex­panthenol Teva se poraďte se svým lékařem, jestliže:

užíváte určité léčivé přípravky k léčbě deprese, nazývané inhibitory monoaminooxidázy ( inhibitory MAO) nebo jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin) užíváte-li léky na snížení krevního tlaku (např. methyldopa) máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem máte onemocnění věnčitých (koronárních) tepen nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi) máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) máte metabolické onemocnění jako zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovku) máte metabolické onemocnění známé jako porfýrie (metabolické onemocnění, které postihuje kůži a/nebo nervový systém) máte zvětšenou prostatu (hyperplazie prostaty)

Vzhledem k úbytku nosní sliznice (tkáň uvnitř nosu) je během používání tohoto přípravku u chronické rýmy doporučen lékařský dohled.

Děti

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml se nesmí podávat dětem do 2 let věku. Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml se nesmí podávat dětem ve věku 6 let nebo mladším. Pro tuto věkovou skupinu dětí od 2 do 6 let jsou vhodné nosní spreje s nižším obsahem xylometazolin hydrochloridu (dekongesční léčivá látka).

Je třeba vyhnout se dlouhodobému užívání a předávkování zejména u dětí. Používání ve vyšších dávkách musí být vždy pod lékařským dohledem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání přípravku Xylometazoline/dex­panthenol Teva a určitých léčivých přípravků určených k léčbě poruch nálady (inhibitory MAO tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) nebo jiných léků, které mohou potenciálně zvýšit krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin), může vést ke zvýšení krevního tlaku díky vlivu na kardiovaskulární funkce.

Tento léčivý přípravek se nesmí kombinovat s léky, které snižují krevní tlak (např. methyldopa), díky možnému vazopresorickému účinku (krevní tlak zvyšujícímu) xylometazolinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Xylometazoline/dex­panthenol Teva může být používán během těhotenství v souladu s pokyny pro použití, ne však déle než jeden týden.

Kojení

Není známo, zda se xylometazolin a dexpanthenol vylučují do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je potřeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zastavit léčbu přípravkem Xylometazoline/dex­panthenol Teva s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud je přípravek Xylometazoline/dex­panthenol Teva užíván dle návodu, nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva používá

Vždy užívejte přípravek Xylometazoline/dex­panthenol Teva, přesně jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:

Pokud není lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka u dětí od 2 do 6 let je 1 vstřik do každé nosní dírky, podle potřeby, alemaximálně 3 krát denně. Dávka záleží na individuální citlivosti a klinickém účinku.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml:

Pokud není lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 vstřik do každé nosní dírky, podle potřeby, alemaximálně 3 krát denně. Dávka záleží na individuální citlivosti a klinickém účinku.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

Po sejmutí ochranné čepičky (víčka) vložte otvor spreje do nosní dírky a jednou aktivujte sprej. Během vstřiku se jemně nadýchněte nosem. Po použití pečlivě otřete trysku čistým papírovým kapesníkem a uzavřete ochrannou čepičkou.

Poznámky:

Před prvním použitím -a po přerušení léčby na více než 7 dnů- aktivujte několikrát sprej, dokud se neobjeví mlha. Dávkovací sprej je připraven pro další použití.

Před použitím nosního spreje se jemně vysmrkejte. Je doporučeno užít poslední dávku každého dne večer před ulehnutím.

Z hygienických důvodů a z důvodu zabránění přenosu infekce má jednu lahvičku používat jedna osoba.

Délka léčby

Xylometazoline/dex­panthenol Teva se nemá užívat déle než 7 dnů, pokud není výslovně lékařem předepsáno jinak.

Před opětovným použitím tohoto přípravku by mělo uběhnout několik dnů.

Délka léčby u dětí by měla být vždy konzultována s lékařem.

Pokračování používání tohoto přípravku může vést k chronickým otokům a nakonec ke zmenšení nosní sliznice. Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom, zejména glaukom s uzavřeným úhlem) se musí poradit se svým lékařem, než začnou tento přípravek používat.

Jestliže máte dojem, že je pro Vás účinek přípravku Xylometazoline/dex­panthenol Teva příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazoline/dexpanthenol Teva, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití se může objevit:

V případě podezření na předávkování informujte, prosím, ihned svého lékaře, který může zahájit veškerá potřebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, ale pokračujte v užívání podle rozpisu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Xylometazolin/dex­panthenol Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:

Velmi časté

postihují více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

postihují až 1 z 10 léčených pacientů

Méně časté

postihují až 1 ze100 léčených pacientů

Vzácné

postihují až 1 z 1000 léčených pacientů

Velmi vzácné

postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: _alergická reakce (přecitlivělost) (otok kůže a sliznic, vyrážka, svědění)

Psychiatrické poruchy:

Velmi vzácné: nespavost, neklid, halucinace (obzvláště u dětí)

Poruchy nervového systému:

Velmi vzácné: únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, křeče (zejména u dětí)

Srdeční poruchy:

Vzácné: pocit bušení srdce (palpitace), zrychlená činnost srdce (tachykardie)

Velmi vzácné: nepravidelný tlukot srdce (arytmie)

Cévní poruchy:

Vzácné: zvýšení krevního tlaku (hypertenze)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: po odeznění účinku se může objevit otok sliznice, krvácení z nosu

Není známo: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření má být přípravek spotřebován do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva obsahuje

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

– Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum/dex­panthenolum. Jeden vstřik (odpovídá 0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg. Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg .

– Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný, voda na injekci.

– Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum/dex­panthenolum. Jeden vstřik (odpovídá 0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a dexpanthenolum 5,0 mg. Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolin hydrochlorid 1 mg a dexpanthenolum 50 mg .

– Pomocnými látkami jsou:

– dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný, voda na injekci.

Jak přípravek Xylometazoline/dexpanthenol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Celkový počet vstřiků:

Jedna lahvička s 10 ml roztoku obsahuje minimálně 90 samostatných vstřiků.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, téměř bezbarvý roztok dodávaný

v jantarově zbarvené skleněné lahvičce nebo 10 ml plastové lahvičce „snap-on“ obsahující 10 ml roztoku se sprejovou pumpou s nosním nástavcem a ochrannou čepičkou (víčkem).

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, téměř bezbarvý roztok dodávaný

v jantarově zbarvené skleněné lahvičce nebo 10 ml plastové lahvičce „snap-on“ obsahující 10 ml roztoku se sprejovou pumpou s nosním nástavcem a ochrannou čepičkou (víčkem).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.,Radlická 3185/1c, Praha 5, 150 00, Česká republika

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Německo

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen, Pallagi út 13, Maďarsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Chorvatsko

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, Martin, Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

ratioSoft 1 % plus Dexpanthenol -Nasenspray

ratioSoft 2% plus Dexpanthenol –

Nasenspray

Bulharsko

Irinic Teva 0,5/50 mg/ml nasal spray

Irinic Teva 1,0/50 mg/ml nasal spray

Německo

NasenDuoNasenspray Kinder

,

NasenDuoNasenspray,

Estonsko

Sinomist

Maďarsko

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

Litva

Sinomist 0,5

mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Sinomist 1

mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Lucembursko

NasenDuoNasenspray,

NasenDuoNasenspray Kinder

Lotyšsko

Sinomist 0,5

mg/50 mg/ml deguna aerosols, škidums

Sinomist 1

mg/50 mg/ml deguna aerosols, škidums

Rumunsko

TEZOLINE PLUS 0,5 mg/50 mg/ml, spray nazal, solutie

TEZOLINE PLUS 1,0 mg/50 mg/ml spray nazal, solutie

Slovinsko

Noksimal 1 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos,raztopina

Noksimal 0,5 mg/50 mg v 1 ml pršilo za nos,raztopina

Slovenská republika

NASAL DUO ACTIVE 0,5/50mg/ml

NASAL DUO ACTIVE 1,0/50mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 2. 2017.

7/7