XYLOMETAZOLIN/DEXPANTHENOL KRKA 0,5 MG/ML + 50 MG/ML

1. Co je přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml a k čemu se používá

Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, nosní sprej, obsahuje xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.

Xylometazolin-hydrochlorid rychle stahuje cévy v nosní sliznici a snižuje prosáknutí nosní sliznice a nosní sekreci. Tímto způsobem zmírňuje pocit ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantothenové, která podporuje hojení a chrání nosní sliznici.

Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml se používá:

– ke zmírnění prosáknutí nosní sliznice při zánětu nosní sliznice (rýmě) a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí (poškození sliznice),

– k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (vazomotorické rý­mě),

– k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí ve věku od 2 do 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka

0,5 mg/ml + 50 mg/ml používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže Vaše dítě užívá inhibitory monoaminooxidázy nebo další léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,

– jestliže má Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom/zelený zákal), zvláště jestliže trpí glaukomem s úzkým úhlem,

– jestliže má Vaše dítě závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemickou chorobu srdeční, vysoký krevní tlak),

– jestliže má Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

– jestliže má Vaše dítě metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zrychleným srdečním tepem nebo má-li cukrovku),

– jestliže má Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,

– jestliže má Vaše dítě zvětšenou prostatu.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství přípravku může vyvolat systémové nežádoucí účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Nedoporučuje se, abyste Vašemu dítěti podávali tento přípravek, pokud již používá:

– jiné léky k léčbě chřipky,

– jakékoliv další léky na kašel a nachlazení obsahující sympatomimetika (léky používané k léčbě prosáknutí nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan).

Současné používání těchto léků s přípravkem Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

Děti

Nepoužívejte vyšší dávky, než jsou doporučeny lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud jde o délku trvání léčby a četnost použití u dětí.

Přípravek Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je vhodný pro použití pouze u dětí ve věku od 2 do 6 let. Pro děti od 6 let je k dispozici přípravek Xylometazolin/dex­panthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml, nosní sprej, s vyššími dávkami léčivých látek.

U dětí je nutné dohlížet na používání tohoto léku.

Pokud se dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/mlInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání přípravku Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml spolu s některými léky pro léčbu deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), a také léků, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém.

Používání přípravku Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml současně s dalšími léky na chřipku nebo s léky na kašel a nachlazení obsahujícími sympatomimetika (léky používané k léčbě prosáknutí nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na srdce, cévy a centrální nervový systém.

Před použitím přípravku Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml se poraďte s lékařem, pokud Vaše dítě používá některý z výše uvedených léků.

Přípravek Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml s jídlem a pitímTento léčivý přípravek můžete používat bez ohledu na jídlo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti u těhotných žen.

Tento léčivý přípravek nemá být používán během kojení, protože není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

3. Jak se přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 2 do 6 let je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby. Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti. Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Další použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání.

Způsob podání

Nejprve odstraňte ochranné víčko z rozprašovače.

Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, stiskněte pětkrát hlavici spreje, dokud se neobjeví jemný rozstřik.

Vložte špičku rozprašovače vzpřímeně do jedné nosní dírky a stiskněte jednou hlavici spreje. Při vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby opakujte postup pro druhou nosní dírku.

Po každém použití otřete špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístěte ochranné víčko zpět na rozprašovač.

Dlouhodobé používání nebo používání vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickým prosáknutím a k případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.

Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem (glaukomem/zeleným zákalem), zejména s glaukomem s úzkým úhlem, se mají poradit s lékařem, než začnou tento přípravek používat.

Použití u dětí

Doporučená dávka pro děti ve věku od 2 do 6 let je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby. Pokud jde o dobu použití u dětí, poraďte se vždy s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: zúžení očních zornic, rozšíření očních zornic, horečka, pocení, bledost kůže, modré zbarvení rtů (cyanóza), pocit na zvracení, křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)), dýchací obtíže (otok plic, dýchací potíže) a duševní poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, zástavu dechu a bezvědomí.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Můžete přestat používat přípravek Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, jakmile ho již nepotřebujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

– reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

– bušení srdce, tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

– neklid, poruchy spánku, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především u dětí),

– poruchy srdečního rytmu (arytmie),

– prosáknutí nosní sliznice (po přerušení léčby), krvácení z nosu,

– záchvaty (křeče; zejména u dětí).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

– pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje

– Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum.

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.

Jeden vstřik (0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

– Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrogenfos­forečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného a voda na injekce.

Jak přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je k dispozici v krabičkách po 10 ml roztoku v plastovém obalu na sprej s mechanickým rozprašovačem. Deset ml roztoku je dostačující pro 90 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8 Tel: 221 115 150

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

Název léčivého přípravku

státu

Česká republika

Xylometazolin/dex­panthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Irsko

Septanazal for children 0,5 mg/ 50 mg in 1 ml nasal spray, solution

Německo

Septanasal fur Kinder 0,5 mg/ ml + 50 mg/ ml Nasenspray, Losung

Portugalsko

Septanazal infantil 0,5 mg/ml + 50 mg/1 ml solucao para pulverizacao nasal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5. 2018.

6