XALOPTIC COMBI 0,05MG/ML+5,0 MG/ML

1.   Co je přípravek Xaloptic Combi a k čemu se používá

Přípravek Xaloptic Combi je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu a timololu, přispívajících ke snižování nitroočního tlaku, přičemž tohoto cíle každá z látek dosahuje jiným mechanizmem působení. Timolol patří do skupiny léčiv známých jako „beta-blokátory“ a snižuje nitrooční tlak tak, že snižuje přítok tekutiny dovnitř oka. Latanoprost snižuje tlak tím, že zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka.

Přípravek Xaloptic Combi se používá ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (nazývaného nitrooční hypertenze) a k léčení glaukomu (neboli zeleného zákalu).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic Combi užívat

Nepoužívejte Xaloptic Combi

– jestliže máte v souč asnosti nebo jste mě l(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo tě žký chronický obstrukční zánět průdušek(těžké plicní onemocnění, které může způsobovat dušnost, dýchací potíže popřípadě dlouhodobý kašel);

– pokud trpíte srdeč ním onemocně ním, jako je srdeční selhání, nebo poruchami srdečního rytmu;

– jestliže jste alergický(á) na latanoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste ve věku do osmnácti let.

Pokud se Vás kterákoliv z výše uvedených skutečností týká, přípravek Xaloptic Combi nepoužívejte, dokud se o takovém používání neporadíte se svým lékařem.

3.   Jak se přípravek Xaloptic Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat.

Obecné informace

Doporučená dávka přípravku Xaloptic Combi je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně.

Pokud používáte současně s přípravkem Xaloptic Combi ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

V případě vynechání dávky počkejte až do doby, kdy se má použít další dávka. Nenahrazujte vynechanou dávku tak, že si kápnete do oka/očí dávku navíc.

Návod k použití

Dodržením následujících kroků zajistíte, že se bude přípravek Xaloptic Combi aplikovat správným způsobem:

1. Před použitím očních kapek si umyjte ruce.

2. Odstraňte bezbarvý ochranný kryt s „křidélky“.

3. Odšroubujte víčko.

4. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

5. Kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku a lehce stiskněte tak, abyste do oka vkápli jednu

6. Zašroubujte víčko zpět na lahvičku.

7. Po vkápnutí Xaloptic Combi stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To

pomůže, aby se latanoprost a timolol nedostali do celého těla.

Kdybyste snad nechtěně aplikovali více přípravku Xaloptic Combi, než máte předepsáno, obraťte se vždy na svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení.

Děti

U dě tí a dospívající mládeže je s aplikací př ípravku Xaloptic Combi málo zkušeností.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xaloptic Combi, než jste měl(a)

Na lékaře se obraťte okamžitě, jestliže jste přípravku Xaloptic Combi použil(a) větší množství, než jste měl(a), nebo jestliže jste přípravek Xaloptic Combi nechtěně požil(a) ústy. Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xaloptic Combi

Pokračovat s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)

Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)

Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)

Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pa­cientů)

Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat).

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):

– Změna barevné části oka/očí (duhovky); taková změna může být trvalého charakteru. Více

podrobností – viz dřívější bod této informace „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xaloptic Combi je zapotřebí“.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100):

– Podráždění oka/očí (včetně bodání, pálení nebo svědění oka/očí);

– Bolest oka/očí.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 1000):

– Bolest hlavy;

– Zrůžovění až zarudnutí oka/očí;

– Rozmazané vidění;

– Slzení;

– Zánět očních víček;

– Oční infekce (zánět spojivek);

– Podráždění nebo poškození povrchu oka;

– Kožní vyrážky nebo svědění.

Některé nežádoucí účinky se vyskytovaly u jednotlivých složek přípravku (latanoprost a timolol-maleinát) použitých v této fixní kombinaci. Šlo o následující nežádoucí účinky:

– Zbarvení, zesílení, prodloužení a zhoustnutí řas a ochlupení

– Řasy rostoucí “špatným” směrem, což může někdy vést k podráždění oka/očí;

– Otok okolo očí;

– Malé skvrnky na povrchu oka/očí (tečkovitá keratitida), oční potíže;

– Zánět a otok očí či očních víček a okolí;

– Otok očního pozadí (makulární edém);

– Citlivost oka/očí na světlo;

– Suché oko/oči;

– Poruchy vidění (jako zdvojené vidění);

– Pokles horního očního víčka (oční víčko zůstává napolo zavřené);

– Odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující cévy (cévnatky) po filtračním chirurgickém zákroku, což může vést ke vzniku poruch vidění;

– Zánět rohovky, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční bulvy);

– Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV);

– Cysta naplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky);

– Propadlý vzhled očí (prohloubení oční rýhy).

Podobně jako jiné léky aplikované do očí se i latanoprost a timolol dostávají do krve. Tato skutečnost může vést ke vzniku podobných nežádoucích účinků, které jsou pozorovány u beta-blokátorů podávaných nitrožilně popřípadě užívaných ústy. Výskyt nežádoucích účinů po místní aplikaci do očí je však nižší, než v případě léčiv užitých například ústy nebo podaných formou injekce. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy beta-blokátorů, které jsou používány k léčbě následujících onemocnění očí:

Při používání jiného přípravku se stejnou kombinací latanoprostu a timolol-maleinátu byly pozorovány celkové nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Xaloptic Combi:

– Průduškové astma (akutní astma či zhoršení již existujícího astmatu), zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již dříve existující nemocí), ztížené dýchání (dušnost), kašel;

– Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi;

– Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již dříve existující chorobou, bušení srdce (palpitace), otok (nahromadění tekutiny), změny srdečního rytmu, nebo zrychlený tlukot srdce, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem dolních končetin v důsledku zadržení tekutin), porucha srdečního rytmu, srdeční zástava, srdeční selhání;

– Mdloby, mrtvice, snížený přívod krve do mozku, zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gratis (svalová porucha), závratě, poruchy smyslového vnímání (mravenčení);

– Bolest kloubů a svalů nevyvolaná tělesnou námahou;

– Poruchy vnímání chuti, nevolnost, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolesti břicha, zvracení;

– Nízký krevní tlak, otok nebo chlad rukou, nohou a celých končetin vyvolané zúžením cév v reakci na podněty, včetně chladu (Raynaudův syndrom), studené ruce a nohy;

– Poruchy spánku (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti;

– Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido;

– Celkové alergické reakce, včetně otoku pod kůží (objevující se třeba v oblasti obličeje a končetin a může bránit průchodu vzduchu dýchacími cestami, což může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním), kopřivka, lokalizovaná nebo celková vyrážka, těžká náhle vznikající a život ohrožující alergická reakce;

– Nízká hladina cukru v krvi;

– Vypadávání vlasů, vyrážka na kůži bílé až stříbřité barvy (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, ztmavnutí kůže očních víček;

– Svalová slabost či únava;

– Pískání/zvonění v uších (tinitus).

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

5.   Jak přípravek Xaloptic Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním otevřením lahvičky: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C).

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C , po dobu 28 dnů. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP “.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xaloptic Combi obsahuje:

Jeden mililitr (1 ml) přípravku Xaloptic Combi obsahuje:

– Léčivými látkami jsou:latanopros­tum 50 mikrogramů a timololi maleas odpovídající timololum 5 mg.

– Pomocnými látkami jsou: monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného; chlorid sodný; hydrogenfosforečnan sodný; benzalkonium- chlorid (konzervační látka) a voda na injekci