XADOS 20 MG TABLETY

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá

Přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados 20 mg tablety se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety

jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety).

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Nepřekračujte­doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících lé­ků:

Ketokonazol (protiplísňový lék) Erythromycin (antibiotikum) Diltiazem (k léčbě anginy pectoris) Cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida) Ritonavir (k léčbě AIDS) Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Tyto tablety se nemajíužívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:

užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu. počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu. Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie provedená za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba bilastinem v dávce 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně někteří lidé mohou velmi vzácně pociťovat ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let věku, je 1 tableta (20 mg) denně.

Tabletu podávejte ústy. Tableta musí být užívána nalačno, např. ráno před snídaní. Jednu hodinu po užití bilastinu nesmíte jíst (viz bod 2 Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem). Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte užívat Xados 20 mg tablety.

Použití u dětí

Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se okamžitěse svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety Nezdvojnásobujte

Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit, patří:

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest hlavy ospalost

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů, 1 až 10 uživatelů z 1000

abnormální záznam EKG krevní testy ukazující na změny funkce jater závratě bolest žaludku

únava

zvýšená chuť k jídlu nepravidelný srdeční tep zvýšení tělesné hmotnosti nauzea (pocit na zvracení) úzkost

pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose bolest břicha

průjem

gastritida (zánět žaludeční stěny) vertigo (pocit závrati nebo točení) pocit slabosti

žízeň

dušnost (obtížné dýchání) sucho v ústech

zažívací potíže svědění opary (orální herpes) horečka tinitus (zvonění v uších) poruchy spánku

krevní testy ukazující na změny funkce ledvin zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo:z dostupných údajů nelze určit

palpitace (pocit bušení srdce) tachykardie (rychlý srdeční tep) Alergické reakce, jejichž příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje

Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5 mm).

Tablety se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Itálie

nebo

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7–13; 01097

Drážďany

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 20 mg Tabletten

Belgie: Bellozal 20 mg Tablet

Bulharsko: Fortecal 20 mg Tao.ieTica

Kypr: Bilaz 20 mg Aiokío

Česká republika: Xados 20 mg tablety

Dánsko: Revitelle 20 mg Tablet

Estonsko: Opexa

Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti

Francie: Bilaska 20 mg Comprimé

Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten

Řecko: Bilaz 20 mg Aiokío

Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta

Island: Bilaxten 20 mg Tafla

Irsko: Drynol 20 mg tablets

Itálie: Olisir 20 mg Compressa

Lotyšsko: Opexa 20 mg Tabletes

Litva: Opexa 20 mg Tabletis

Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norsko: Zilas 20 mg Tablett

Polsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumunsko: Borenar 20 mg Comprimate

Slovenská republika: Omarit 20 mg Tableta

Slovinsko: Bilador 20 mg tablete

Španělsko: Ibis 20 mg Comprimido

Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett

Velká Británie: Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.1.2018