XADOS

1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.

Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

Xados je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater nebo užívá jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados).

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku, pokud se užívají společně.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z následujících léků společně s přípravkem Xados:

ketokonazol (protiplísňový lék) erythromycin (antibiotikum) diltiazem (k léčbě anginy pectoris – bolest na hrudi při námaze) cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému (obranyschopnos­ti) kvůli

zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)

ritonavir (k léčbě AIDS) rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados s jídlem, pitím a alkoholem

Perorální roztok se nemáužívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:

podat svému dítěti perorální roztok a počkat jednu hodinu, než se dítě nají nebo napije ovocné šťávy nebo počkat dvě hodiny, než mu podáte perorální roztok, jestliže Vaše dítě jedlo nebo pilo ovocnou šťávu.

Bilastin v doporučené dávce u dospělých (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg. Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat, jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Xados obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.   Jak se přípravek Xados užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Doporučená dávka bilastinu u dětí od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg je 10 mg (4 ml perorálního roztoku) denně pro zmírnění příznaků alergické rýmy spojené se zánětem očních spojivek (rinokonjunkti­vitidy) nebo kopřivky.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let, je 20 mg bilastinu jednou denně. Pro tuto skupinu pacientů je k dispozici vhodnější léková forma -tableta. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální roztok podávejte ústy. Lahvička perorálního roztoku je dodávána s bezpečnostním dětským uzávěrem, který se musí otevřít následujícím způsobem: zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a souběžně otočte proti směru hodinových ručiček. K perorálnímu roztoku je přiložena odměrka pro dávkování se značkou 4 ml (= 10 mg bilastinu v dávce), která Vám pomůže perorální roztok správně dávkovat Naplňte odměrku 4 ml perorálního roztoku Podávejte přímo z odměrky Po užití odměrku umyjte Perorální roztok podejte dítěti jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny poté.

Protože délka léčby závisí na základním onemocnění Vašeho dítěte, délku léčby přípravkem Xados určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados, než jste měl(a)

Pokud Vaše dítě nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados

Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, užijte ji co nejdříve ve stejný den, jakmile si vzpomenete.

Poté podávejte další dávku následující den v obvyklém čase, jak předepsal lékař.

V žádném případě nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xados

Obecně se nevyskytnou žádné následné účinky, pokud je léčba přípravkem Xados přerušena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

rýma (podráždění nosu) alergický zánět spojivek (podráždění očí) bolest hlavy bolest žaludku (bolesti břicha / bolest horní poloviny břicha)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů podráždění oka

závrať

ztráta vědomí průjem

pocit na zvracení (nevolnost) otok rtu

ekzém kopřivka únava

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů bolest hlavy ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů abnormální záznam EKG krevní testy ukazující na změny funkce jater závrať bolest žaludku únava zvýšená chuť k jídlu nepravidelný srdeční tep zvýšení tělesné hmotnosti pocit na zvracení (nevolnost) úzkost pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose bolesti břicha průjem gastritida (zánět žaludeční stěny) vertigo (pocit závrati nebo točení) pocit slabosti žízeň dušnost (obtížné dýchání) sucho v ústech zažívací potíže svědění opary (orální herpes) horečka ušní šelest (zvonění v uších) poruchy spánku krevní testy ukazující na změny funkce ledvin zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit palpitace (pocit bušení srdce) tachykardie (rychlý srdeční tep) Alergické reakce, jejichž příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xados uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Neužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakékoli viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados obsahuje

Léčivou látkou je bilastinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje bilastinum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou betadex, hyetelosa, methylparaben (E218), propyparaben (E216), sukralosa, malinové aroma (hlavní složky: ethanol, triacetin, voda, ethyl-butyrát, linalyl-acetát), kyselina chlorovodíková, 37 % nebo 10 % (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda

Jak přípravek Xados vypadá a co obsahuje toto balení

Xados perorální roztok je čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0–4,0, bez precipitátu.

Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je balen v lahvičce ze skla jantarově hnědé barvy uzavřené hliníkovým šroubovacím uzávěrem nebo polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem a obsahuje 15 nebo 25ml odměrku kalibrovanou pro 4ml dávku. Jedna lahvička obsahuje 120 ml perorálního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Lejona (Vizcaya)

Španělsko

Berlin – Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489, Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 2,5 mg/ml Losung zum Einnehmen

Belgie: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulharsko: OopTekaa 3a geua 2.5 mg/ml nepopaaeH pa3TBop

Kypr: Bilaz

Česká republika: Xados

Dánsko: Revitelle

Estonsko: Opexa

Finsko: Revitelle

Francie: Bilaska

Německo: Bilaxten 2,5 mg/ml Losung zum Einnehmen

Řecko: Bilaz

Maďarsko: Lendin

Island: Bilaxten

Irsko: Drynol

Lotyšsko: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Litva: Opexa

Lucembursko: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall

Norsko: Zilas

Polsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix

Romunsko: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

Slovenská republika: Omarit

Slovinsko: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Španělsko: Ibis

Švédsko: Bilaxten

Velká Británie: Ilaxten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4. 2018

7