VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ SOL 21,75%

1. Co je Vzduch medicinální syntetický SOL a k čemu se používá

Vzduch medicinální syntetický SOL je plyn k inhalaci a patří do skupiny medicinálních ply­nů.

Tento přípravek se používá k prevenci nedostatku kyslíku tam, kde je vhodná léčba atmosférickým vzduchem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický SOL používat

Nepoužívejte Vzduch medicinální syntetický SOL

Nejsou známé okolnosti, při kterých tento přípravek nesmí být používán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby medicinálním vzduchem zkontrolujte, zda je zajištěn jeho přísun při atmosférickém tla­ku.

Přísun stlačeného medicinálního vzduchu může způsobit dekompresní nemoc (kesonovou nemoc) a otravu kyslíkem. Dekompresní nemoc se vyskytuje při přechodu z vysokého tlaku na normální tlak a způsobuje bolesti hlavy, nevolnost a zmatenost, někdy i ochrnutí či bezvědomí (dokonce i smrt).

Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny musí být v této směsi dostatek kyslíku (minimálně 21 % v/v). Z toho vyplývá, že je-li medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů této směsi. Při použití výjimečně vysokého průtoku, může být medicinální vzduch pociťován jako chladný.

Medicinální vzduch by se neměl používat v místech s vyšší než atmosférickou koncentrací kyslíku (> 21 %).

Další léčivé přípravky a Vzduch medicinální syntetický SOLNení známo, zda tento přípravek má vliv na použití jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Medicinální vzduch může být používán během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální vzduch nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá

Dávkování

Dávkování záleží na klinických podmínkách a lze je přizpůsobit potřebám pacienta.

Při pochybnostech konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.

Jak se Vzduch medicinální syntetický SOL používá

Aby bylo možné používat medicinální vzduch, je nutné pomocí redukčního zařízení vysoký tlak v lahvi snížit na požadovaný tlak.

Při dlouhodobém podávání medicinálního vzduchu se doporučuje jeho zvlhčování.

Váš odborný zdravotní personál zajistí vhodnost přívodu medicinálního vzduchu pro vaše použití a správnost nastavení zařízení tak, aby se vám dostalo správného množství vzduchu.

Tento přípravek je plyn k inhalaci a podává se prostřednictvím vdechovaného vzduchu, za použití specializovaného zařízení, jako je nosní katetr nebo obličejová maska vybavená krytem připevněným na hlavu pacienta, nebo přívodní trubice zavedená do průdušnice (při tracheotomii). Zařízení je nutné používat ve shodě s pokyny výrobce.

Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem.

Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, může být nutné aplikovat mechanickou ventilaci.

PŘED POUŽITÍM

Odstraňte pojistku Zkontrolujte čistotu styčných ploch Zkontrolujte stav těsnicí podložky Pomalu otevřete ventil lahve Zkontrolujte těsnost Uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, pokud není v použití Uzavírejte ventil pomalu bez použití nadměrné síly Lahev na stlačený plyn nepoužívejte, pokud je viditelně poškozená nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám. Vyvarujte se kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky (jako vazelína, krémy obsahující vazelínu). Lze používat pouze zařízení vhodná pro daný typ lahve na stlačený plyn. K otevírání a zavírání lahve na stlačený plyn nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození. Na obalu není povoleno provádět žádné úpravy. V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, pokud to lze provést za bezpečných podmínek. Pokud ventil nejde uzavřít, lahev je nutno vyprázdnit na bezpečném místě pod širým nebem. Ventily prázdných lahví musí být uzavřené. Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde k znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. K čištění a sušení používejte čisté utěrky nepouštějící vlákna. Odčerpávání vzduchu pod tlakem je zakázané. V blízkosti lahve na stlačený plyn je zakázané kouření.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vzduch medicinální syntetický SOL

Nejsou známá žádná rizika spojená s předávkováním tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vzduch medicinální syntetický SOL

Tento lék používejte, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé žádné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vzduch medicinální syntetický SOL skladovat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plyn za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bezpečnostní instrukce při skladování tlakových lahví:

Uchovávejte při teplotě od –20 °C do +65 °C. Uchovávejte ve svislé poloze. Lahve na stlačený plyn s vypouklým dnem uchovávejte ve vodorovné poloze nebo v bedně. Lahve je nutno chránit před pádem nebo otřesy, například zajištěním lahve na stlačený plyn nebo jejich umístěním v bedně. Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte lahve v dobře větrané místnosti, která slouží výhradně k uchovávání medicinálních ply­nů. Uchovávejte z dosahu hořlavých materiálů. Lahev na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyny s rozdílným složením musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně. Lahve na stlačený plyn nesmí být uchovávány v blízkosti zdrojů tepla. Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány zastřešené a dobře chráněné před nepřízní počasí. Po použití je třeba uzavřít ventily lahví. Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6. Obsah balení a další informace

Co vzduch medicinální syntetický SOL obsahuje

– Léčivou látkou je oxygenum (kyslík) 21,75% V/V

– Další složkou je dusík

Vzduch medicinální syntetický SOL je plyn k inhalaci. Plyn je bezbarvý, bez chuti a zápachu.

Vzduch medicinální syntetický SOL je uchováván v lahvích na stlačený plyn pod tlakem 200 bar (při teplotě 15 °C).

Lahve na stlačený plyn jsou vyrobeny z oceli nebo z hliníku. Ventily jsou zhotoveny z mosazi, oceli nebo hliníku.

Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je černobílá. Tělo lahve je bílé barvy. Lahve na stlačený plyn, ventily a ventilové vývody jsou v souladu s EU standardy. Lahve na stlačený plyn o vodní kapacitě (x) litrů obsahují (y) litrů medicinálního vzduchu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:

Vodní kapacita lahve v litrech

(x)

1

2

3

5

10

20

30

40

Objem medicinálního

196

393

589

982

1956

3929

5894

7858

vzduchu v litrech (y)

Vodní kapacita lahve v litrech

(x)

50

8 × 40

8 × 50

12 × 40

12 × 50

16 × 40

16 × 50

20 × 50

Objem medicinálního vzduchu v litrech (y)

9823

62867

78584

94301

117876

125735

157168

196460

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SOL SpA

Via Gerolamo Borgazzi, 27

20900 Monza

Itálie

Výrobce

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Nizozemsko

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgie

SOL Hellas S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis

19200 Kamari Boiotias

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Lucht synthetisch medicinaal SOL

Česká republika:

Vzduch medicinální syntetický SOL 21,75%

Nizozemsko:

Lucht synthetisch medicinaal SOL

Irsko:

Medicinal air synthetic SOL

Lucembursko:

Air synthétique médicinal SOL

Německo:

Kunstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Řecko:

Španělsko:

OappaKeuTiKÓg ZuvOsuKÓg Áspag SOL Aire medicinal sintético Solgroup

Velká Británie:

Medicinal air synthetic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.5.2016

5/5