VORIKONAZOL MYLAN

1. Co je Vorikonazol Mylan a k čemu se používá

Vorikonazol Mylan obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.), kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék), závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Vorikonazol Mylan je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických (plísňových) infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vorikonazol Mylan používat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vorikonazol Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly; trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky vorikonazolu. Během léčby vorikonazolem bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů; pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat ochranný opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření platí také pro děti.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan:

okamžitě sdělte svému lékaři, pokud

– se spálíte na slunci

– se u Vás rozvine těžká kožní vyrážka nebo puchýře

– se u Vás objeví bolest kostí.

Pokud se u Vás objeví výše popsané kožní onemocnění, může Vás Váš lékař odeslat k dermatologovi, který se po konzultaci se může rozhodnout, že je důležité, abyste podstupoval(a) pravidelné kožní prohlídky. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás při dlouhodobém podávání vorikonazolu mohla rozvinout rakovina kůže.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Vorikonazol Mylan se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Vorikonazol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s vorikonazolem, mohou ovlivňovat to, jak vorikonazol působí, nebo vorikonazol může ovlivňovat účinek jiných léků.

Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože při současné léčbě vorikonazolem je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s vorikonazolem či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu. fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby vorikonazolem a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo vorikonazol stále mají požadovaný účinek:

warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve) cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů) takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů) deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce) statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu) benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu) omeprazol (používaný při léčbě vředů) perorální antikoncepční přípravky (používáte-li vorikonazol souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy) vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny) indinavir a jiné inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV) nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s vorikonazolem) methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu) alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích) oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti) nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu) flukonazol (užívaný při mykotických infekcích) everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů).

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vorikonazol Mylan během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby vorikonazolem otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vorikonazol Mylan může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Váš lékař může změnit Vaši dávku v závislosti na Vašem stavu.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Nitrožilně

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(udržovací dávka)

4 mg/kg 2× denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3 mg/ kg 2× denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózně

Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší a všichni dospívající starší než 14 let

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

9 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(udržovací dávka)

8 mg/kg 2× denně

4 mg/kg 2× denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok bude rozpuštěn a naředěn na potřebnou koncentraci Vaším nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou (pro další informace čtěte prosím informace na konci této příbalové informace).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte vorikonazol k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání vorikonazolu ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vorikonazol Mylan:

Protože Vám tento přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že vynecháte dávku. Nicméně pokud si myslíte, že došlo k vynechání dávky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat Vorikonazol Mylan:

Léčba přípravkem Vorikonazol Mylan bude pokračovat do té doby, než lékař doporučí léčbu ukončit, nicméně délka léčky s přípravkem Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok nesmí trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Můžete být převeden(a) z nitrožilní infuze na tabletovou formu přípravku, jakmile se Váš stav zlepší.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Mylan skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, většina z nich jsou spíše méně závažné a dočasné. Nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Vorikonazol Mylan používat a ihned informujte svého lékaře: vyrážka žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) poruchy zraku (změny vidění zahrnující rozmazané vidění, změny vnímání barev, neobvyklá citlivost na světlo, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima) horečka vyrážka pocit na zvracení, zvracení, průjem bolest hlavy otoky rukou nebo nohou bolesti břicha. dýchací potíže zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost snížený počet (někdy závažně) některých typů červených (někdy v souvislosti s imunitní reakcí) a/nebo bílých krvinek (někdy doprovázený horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve nízké hladiny cukru, draslíku nebo sodíku v krvi úzkost, deprese, zmatenost, neklid, potíže se spánkem, halucinace záchvaty, třes nebo nekontrolovatelné záškuby svalů, brnění nebo abnormální pocity na kůži, zvýšení svalového tonu, nespavost, závrať krvácení do oka poruchy srdečního rytmu zahrnující velmi rychlý rytmus srdce, velmi pomalý rytmus srdce, pocity na omdlení nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) akutní dýchací potíže, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a okolí očí), hromadění tekutiny v plicích zácpa, poruchy trávení, zánět rtů žloutenka, zánět jater a poškození jater kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudnutí kůže svědění ztráta vlasů bolest v zádech selhání ledvin, krev v moči, změny v krevních testech pro funkci ledvin.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět trávicího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány) zvětšené uzliny (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů snížená funkce nadledvin, snížená aktivita štítné žlázy abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů, které vede k necitlivosti, bolesti, brnění, nebo pálení v rukou nebo nohou problémy s rovnováhou nebo koordinací otok mozku dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny snížená citlivost na dotek neobvyklé vnímání chutí problémy se sluchem, ušní šelest, závrať zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka zvětšená játra, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin velmi rychlý rytmus srdce nebo „vynechané“ údery srdce, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy abnormální EKG zvýšené hladiny cholesterolu nebo močoviny v krvi alergické kožní reakce (někdy závažné) včetně život ohrožujících kožních nežádoucích stavů, které způsobují bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznicích, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém reakce v místě infuze alergické reakce nebo neadekvátní imunitní odpověď.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) nadměrná činnost štítné žlázy zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění ztráta většiny vláken v očním nervu, zákal rohovky, mimovolní pohyby očí bulózní fotosenzitivita (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření) porucha, při níž imunitní systém napadá část periferního nervového systému těžké poruchy srdečního rytmu nebo převodní poruchy (někdy život ohrožující) život ohrožující alergické reakce porucha srážlivosti krve alergické kožní reakce (někdy závažné), včetně rychlého otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznic a submukózních tkání, svědivé nebo bolestivé skvrny se ztluštělou, červenou kůží se stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující kožní postižení, které vede k oddělování velkých částí vnější vrstvy pokožky od hlubších vrstev kůže malé suché šupinaté kožní skvrny, někdy ztluštělé nebo zrohovatělé.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů) pihy a pigmentové skvrny.

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak ihned o nich informujte svého lékaře:

rakovina kůže zánět okostice (tkáně pokrývající kost) červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes.

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zrychlení srdeční akce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení se slunečním paprskům došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byl také často pozorován vzestup jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před rekonstitucí.

Přípravek Vorikonazol Mylan má být použit okamžitě po rekonstituci, ale pokud je to nezbytné, musí být uchováván maximálně 24 hod při 2 °C – 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Vorikonazol Mylan je potřeba ředit s kompatibilním infuzním roztokem předtím, než je použit jako infuze. (Pro další informace čtěte prosím informace na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Mylan obsahuje

– Léčivou látkou je voriconazolum.

– Ostatní složky jsou hydroxypropyl­betadex a monohydrát laktózy.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá koncentraci roztoku 10 mg/ml, pokud je připraven podle návodu vaším nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou (viz informace na konci příbalové informace).

Jak přípravek Vorikonazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Vorikonazol je k dispozici v injekčních lahvičkách na jedno použití ve formě prášku pro infuzní roztok. Každá krabička obsahuje jednu 30ml lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S., 117 Alleé des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania, C/ Castelló n°1, Pol las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie:

Česká republika:

Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Vorikonazol Mylan

Francie:

Voriconazole Mylan 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Itálie:

Voriconazolo Mylan Pharma

Lucembursko:

Voriconazole Mylan 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Německo:

Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Nizozemsko:

Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Polsko:

Voriconazole Mylan

Portugalsko:

Španělsko:

Voriconazol Mylan

Voriconazol Mylan 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Velká Británie:

Voriconazole 200 mg, powder for solution for infusion

Slovenská republika:

Vorikonazol Mylan 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k přípravě

Rozpouštění a ředění Vorikonazol Mylan je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu. Zlikvidujte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Mylan, jestliže vakuum nenatahuje rozpouštědlo do lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:

injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

intravenózní infuze Ringerova laktátového roztoku

intravenózní infuze 5% glukosy a Ringerova laktátového roztoku

intravenózní infuze 5% glukosy a 0,45% chloridu sodného

intravenózní infuze 5% glukosy

intravenózní infuze 5% glukosy v 20 mEkv chloridu draselného

intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného

intravenózní infuze 5% glukosy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vorikonazol Mylan s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vorikonazol Mylan se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Mylan.

Infuze celkové parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Mylan, ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.

Přípravek Vorikonazol Mylan se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.