VORICONAZOLE STADA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je Voriconazole Stada a k čemu se používá

Voriconazole Stada obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole Stada je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické/houbové infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.), kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék), závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Voriconazole Stada je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento přípravek se má užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole Stada užívat

Neužívejte Voriconazole Stada:

jestliže j ste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a), a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravcích.

Během léčby přípravkem Voriconazole Stada nesmíte užívat tyto léky:

Terfenadin (používaný při alergiích) Astemizol (používaný při alergiích) Cisaprid (používaný při žaludečních potížích) Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob) Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu) Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy) Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně Karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů křečí) Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí) Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně) Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů) Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

pokud trpíte

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1. Co je Voriconazole Stada a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole Stada užívat

3. Jak se Voriconazole Stada užívá

4. Možné nežádoucí účinky

invazivní aspergilózou (typ mykotické/houbové infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.), kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék), závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub). Terfenadin (používaný při alergiích) Astemizol (používaný při alergiích) Cisaprid (používaný při žaludečních potížích) Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob) Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu) Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy) Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně Karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů křečí) Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí) Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně) Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů) Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek) jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly. trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Stada. Během léčby přípravkem Voriconazole Stada bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů. okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine

Děti a dospívající

Voriconazole Stada se nesmí podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Voriconazole Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Stada, mohou ovlivňovat to, jak Voriconazole Stada působí nebo Voriconazole Stada může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě přípravkem Voriconazole Stada je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Stada či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nutné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu. Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nutné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Stada a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Stada stále mají požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve) Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů) Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů) Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce) Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu) Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu) Omeprazol (používaný při léčbě vředů) Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Voriconazole Stada souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy) Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny) Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV) Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Stada) Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu) Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opiody jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických zákrocích) Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiody jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti) Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen, diklofenak) (používané k léčbě bolesti a zánětu) Flukonazol (užívaný při mykotických/hou­bových infekcích) Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí seVoriconazole Stada během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Stada otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazole Stada může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Voriconazole Stada obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Voriconazole Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Tablety

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

Dávka pro prvních 24 hodin(Nasy­covací dávka)

400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(Udržovací dávka)

200 mg 2× denně

100 mg 2× denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2× denně. Přípravkem Voriconazole Stada není možné zajistit upravené dávkování, proto Vám v těchto případech bude podán vorikonazol od jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Tablety

Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let

Dávka pro prvních 24 hodin

(Nasycovací dávka)

Vaše léčba bude zahájena podáním infuze

400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24 hodinách

(Udržovací dávka)

9 mg/kg 2× denně (maximální dávka je 350 mg 2× denně)

200 mg 2× denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku. Přípravkem Voriconazole Stada není možné zajistit upravené dávkování, proto Vám v těchto případech bude podán vorikonazol od jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Stada, než jste měl(a)

Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazole Stada. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než, jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voriconazole Stada

Je důležité užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Voriconazole Stada

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Voriconazole Stada tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Voriconazole Stada, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dříve, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Stada ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přestaňte užívat přípravek Voriconazole Stada a okamžitě vyhledejte lékaře

– Vyrážka

– Žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí

– Zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima) horečka vyrážka pocit na zvracení, zvracení, průjem bolest hlavy otoky končetin bolesti břicha potíže s dýcháním zvýšená hladina j aterních enzymů

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost snížený počet (někdy závažný) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě krvácení v oku změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),

hromadění tekutiny v plicích

zácpa, porucha trávení, zánět rtů žloutenka, zánět jater a poškození j ater kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže svědění vypadávání vlasů bolest zad selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány) zvětšení lymfatických uzlin (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel potíže s rovnováhou či koordinací otok mozku dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny snížená citlivost na dotek poruchy chuti potíže se sluchem, ušní šelest, závrať zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny) zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy neobvyklé záznamy na EKG zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém reakce v místě infuze

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů nadměrná činnost štítné žlázy zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí bulózní fotosenzitivní reakce porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující) život ohrožující alergická reakce porucha srážlivosti krve alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

rakovina kůže zánět okostice (tkáně pokrývající kost) červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Došlo k hlášení rakoviny kůže u pacientů léčených dlouhou dobu vorikonazolem.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Voriconazole Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Voriconazole Stada obsahuje Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta přípravku Voriconazole Stada obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K29–32 a magnesium- stearát (které tvoří jádro tablety) a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy a triacetin (potahová vrstva tablety).

Jak přípravek Voriconazole Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Voriconazole Stada 200 mg potahované tablety se dodává jako bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “V9CN” a na druhé straně “200”.

Velikost balení:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma, S.A.

ul. Pelplinska 19, 83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Španělsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 –18

61118 Bad Vilbel

Německo

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,

Nizozemsko

Centrafarm Services B.V.

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Belgie

Voriconazol CF 200 mg, filmomhulde tabletten Voriconazole EG 200mg filmomhulde tabletten Voriconazole EG 200mg comprimés pelliculés Voriconazole EG 200mg Filmtabletten

Lucembursko

Německo

Voriconazole EG 200mg comprimés pelliculés

Voriconazol AL 200mg Filmtabletten

11

Česká republika

Polsko

Voriconazole Stada 200 mg potahované tablety

Voriconazole STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14.9.2016

12