VOLUVEN

1. Co je přípravek Voluven 10 % a k čemu se používá

Přípravek Voluven 10 % nahrazuje objem krevní plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven 10 % používat

Nepoužívejte přípravek Voluven 10 %, jestliže: jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí) máte popáleniny máte poruchu funkce ledvin nebo chodíte na dialýzu máte krvácení do mozku (nitrolební nebo mozkové krvácení) jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče) máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace máte vodu na plicích (plicní edém) jste dehydratovaný(á) Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny sodíku nebo chloridů máte závažnou poruchu funkce jater máte závažné srdeční selhání máte velké potíže se srážlivostí krve jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:

poruchu funkce jater potíže se srdcem a krevním oběhem poruchu srážlivosti (koagulace) krve potíže s ledvinami

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/a­nafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné známky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.

Operace a úrazy:

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Voluven 10 % tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.

Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Voluven 10 % je kontraindikován, jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k poruše funkce ledvin během léčby:

Jestliže lékař zjistí první známky poruchy funkce ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Voluven 10 % podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Děti

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Voluven 10 %

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není známo, že by přípravek Voluven 10 % vykazoval nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Voluven 10 % s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné negativní účinky při podávání přípravku Voluven 10 % spolu s jídlem nebo s pitím.

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku u těhotných a kojících žen. Váš lékař Vám podá přípravek Voluven 10 % pouze po pečlivém zvážení přínosu léčby oproti možnému riziku pro dítě. Váš lékař Vám doporučí, zda přerušit kojení či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Voluven 10 % Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje nebude ovlivněna.

3. Jak se přípravek Voluven 10 % používá

Voluven 10 % Vám bude podán Vašim lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě sledovat množství přípravku Voluven 10 %, které Vám bude podáno.

Způsob podání

Tento přípravek Vám bude podán formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně jako množství podaného roztoku infuzí je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění pro které je Vám přípravek podáván a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování

O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Voluven 10 % podávat infuzí déle než 24 hodin.

Maximální denní dávka je 18 ml/kg přípravku Voluven 10 %.

Použití u dětí

S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Voluven 10 % než jste měl(a)

Stejně jako u všech náhrad objemů, pokud dostanete příliš mnoho přípravku Voluven 10 %, může dojít k přetížení Vašeho oběhového systému, což se může projevit např. zadržováním vody v plicích (plicní edém).

Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) správné množství přípravku Voluven 10 %. Různí pacienti však potřebují různé dávky, a proto jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, Váš lékař okamžitě zastaví podávání přípravku Voluven 10 %, a bude-li to nutné, podá Vám léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Časté

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

Méně častě

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

Vzácné

mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob

Velmi vzácné

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob

Není známo

četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): po podání hydroxyethylškrobu se může v závislosti na dávce objevit porucha krevní srážlivosti způsobená ředěním krve.

Poruchy imunitního systému

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí kůže, mírné příznaky podobné chřipce, zrychlený nebo pomalý srdeční rytmus, otok hrdla a obtížné dýchání, tekutina v plicích, jejíž příčinou nejsou srdeční problémy).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže se používají dlouhodobě a ve vysokých dávkách.

Vyšetření

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): hladina enzymu amylázy v séru se může během léčby hydroxyethylškroby zvýšit a může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Další nežádoucí účinky, jako je prodloužený čas krevní srážlivosti, souvisí s naředěním krve, ke kterému dochází při podávání vysokých dávek.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poškození ledvin Poškození jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voluven 10 % uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Voluven 10 % po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval částice a byl v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.

Roztok se musí použít okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voluven 10 % obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g

– stupeň molární substituce: 0,38–0,45

– střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da

(vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)

Natrii chloridum 9 g

Elektrolyty:

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita:

Titrační acidita: pH:

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Voluven 10 % vypadá a co obsahuje toto balení

Voluven 10 % je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě žlutý.

Přípravek je dodáván:

ve flexibilních vacích z polyolefinu (Freeflex) nebo

v PE lahvích

Velikost balení:

Polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem: 1× 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml

Polyethylenová lahev (KabiPac z LDPE): 1× 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o.

Na Strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH-

61346 Bad Homburg v.d.H

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Německo

Voluven 10 % Infusionslosung

Belgie

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Bulharsko

BonyBeH 10 %

Česká republika

Voluven 10 %

Dánsko

Voluven 100 mg/ml

Estonsko

Voluforte

Finsko

Voluven 100 mg/ml

Maďarsko

Voluven 10 % oldatos infúzió

Irsko

Voluven 10 %

Itálie

Vonten

Litva

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas

Nizozemsko

Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Polsko

Voluven 10 %

Portugalsko

Voluven 10 % Fresenius

Švédsko

Voluven 100 mg/ml infusionsvatska, losning

Slovinsko

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Voluven 10 %

Velká Británie

Voluven 10%

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10. 2017Nás­ledující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.

Maximální denní dávka je 18 ml/kg přípravku Voluven 10 %.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba se má odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Prvních 10–20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktoidní/a­nafylaktická reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Jestliže se objeví anafylaktoidní/a­nafylaktická reakce, je nutné infuzi okamžitě přerušit a zahájit vhodnou pohotovostní léčbu.

Délka trvání léčby závisí na:

rozsahu poklesu objemu krve krevním tlaku naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)