VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG

1.     Co je přípravek Vitamin B

Vitamin B12 (kyanokobalamin) je spolu s kyselinou listovou nezbytný k syntéze DNA (deoxyribonukleové kyseliny), obalu nervových vláken a bílkovin. Usnadňuje využití kyseliny listové. Nedostatek vitaminu B12 vede k narušení tvorby DNA, což má za následek poruchu tvorby krve v kostní dřeni a degeneraci míchy i periferních ner­vů.

Vitamin B12 Léčiva se používá k:

– léčbě perniciózní anemie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12; makrocytární, megaloblastová),

– prevenci a léčbě nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza – degenerativní onemocnění

postihující míchu, alkoholizmus, zánět žaludku, postižení jaterního a žlučového traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, zvýšená činnost štítné žlázy, těhotenství, stav po částečném odstranění žaludku).

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin B12 Léčiva používat

Nepoužívejte přípravek Vitamin B

– jestliže jste alergický(á) na kyanokobalamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte vrozené onemocnění zraku nazývané Leberova hereditární optická neuropatie.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vitamin B12 Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin B12Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi. Hormonální antikoncepce může klinicky nevýznamně snížit sérovou hladinu vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s nedostatkem vitaminu B12 léčených vitaminem B12 může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na vitamin B12.

Vitamin B

Přípravek Vitamin B12 Léčiva se může podávat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Vitamin B12 Léčiva prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vitamin B

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vitamin B

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1 000 ^g ob den do svalu 5–7×, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1× za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 ^g postačí 1× za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 ^g ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.

Děti a dospívající: U nekomplikované pemiciózní anemie (anemie z nedostatku vitaminu Bl2) nebo malabsorbce (poruchy vstřebávání) vitaminu Bi2 se podává 30–50 ^g denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 ^g. Následuje udržovací dávka 100 ^g jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu (vrozeném nedostatku) transkobalaminu se podává 1 000 ^g 2× týdně.

Diagnosticky:

1 mg/1 000 ^g/i.m. (do svalu) jednorázově.

Způsob podání: Vitamin B12 se podává do svalu nebo hluboko podkožně, může být též podán nitrožilně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy (výživa podávaná injekčně do cévního oběhu). Vitamin B12 nepodáváme nitrožilně v injekci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin B

Předávkování nebylo dosud popsáno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání vitaminu B12 byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

– Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):alergic­ké reakce (svědění, kožní vyrážka, kopřivka).

– Není známo (z dostupných údajů nelze určit):akné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Vitamin B

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin B

– Léčivou látkou je cyanocobalaminum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 300 ^g.

– Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Vitamin B

Přípravek Vitamin B12 Léčiva je čirý červený injekční roztok bez viditelných částic. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.2.2016

3