VIGIL

1. Co je přípravek Vigil a k čemu se používá

Léčivou látkou v tabletách je modafinilum (modafinil).

Modafinil je určen k podávání dospělým. Pomáhá udržet bdělost u pacientů, kteří trpí narkolepsií. Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku). Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigil užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vigil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– máte jakékoli potíže se srdcemnebo vysoký krevní tlak. Váš lékař bude potřebovat v průběhu léčby přípravkem Vigil tato onemocnění pravidelně kontrolovat.

– jste někdy trpěl(a) depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou(ztráta kontaktu s realitou) nebo mánii(nadměrné nadšení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární poruchou, neboť Vigil může Vaše onemocnění zhoršit.

– máte potíže s ledvinaminebo játry(neboť budete muset užívat nižší dávku).

– jste někdy měl(a) problémy s alkoholemnebo drogami.

Další okolnosti, o kterých byste si měl(a) promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4). Zkuste zvážit, zda byste nemohl(a) požádat člena rodiny nebo blízkého přítele (přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování. Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm. Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vigil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Vigil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte. Je to zvlášť důležité, pokud současně s přípravkem Vigil užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

Hormonální antikoncepci (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek a náplastí). Bude třeba, abyste po dobu užívání přípravku Vigil a dva měsíce po jeho vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť Vigil snižuje účinnost hormonální antikoncepce. Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu), zažívacích potíží nebo vředů] Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir). Cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě artritidy nebo lupénky) Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin). Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam). Léčivé přípravky používané k ředění krve (např. warfarin). V průběhu léčby Vám bude lékař kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost). Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol). Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemáte tento přípravek užívat.

Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.

Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání přípravku Vigil (a dva měsíce po jeho vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vigil může způsobovat rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí. Pokud se u Vás tyto účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte velmi ospalý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Vigil obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Vigil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Dospělí

Doporučená dávka je 200 mg denně. Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena do dvou dávek denně (100 mg ráno a 100 mg v poledne).

V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená dávka je 100 mg denně.

Váš lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.

Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater

Doporučená dávka je 100 mg denně.

Váš lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil(a), že je pro Vás vhodná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vigil, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný(á), dezorientovaný(á), zmatený(á), cítit pohybový neklid (agitovanost), úzkost nebo vzrušení. Rovněž můžete mít problémy se spaním, průjem, halucinace (vnímat věci, které nejsou skutečné), bolest na hrudi, změnu v rychlosti tlukotu Vašeho srdce (tepové frekvence) nebo u Vás může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vigil

Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:

se u Vás náhle objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo. si všimnete kožní vyrážky nebo svědění (obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo). Závažné vyrážky mohou způsobit vznik puchýřů nebo odlupování kůže, afty v ústech, vřídky v očích, nose nebo na genitáliích. Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů. pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu. Tyto příznaky mohou zahrnovat:

o změny nálady nebo změny myšlení,

o agresivitu nebo nepřátelskost,

o zapomnětlivost nebo zmatenost,

o pocit extrémního štěstí,

o nadměrné vzrušení nebo aktivitu,

o úzkost nebo nervozitu,

o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování,

o pohybový neklid (agitovanost) nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat bludy nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné), pocit odtrženosti od reality, pocit otupělosti, nebo poruchu osobnosti.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časténežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Závrať Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost) Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle. Bolest na hrudi Návaly horka. Sucho v ústech. Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa. Slabost. Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení“). Rozmazané vidění. Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních enzymů). Podrážděnost

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Bolest zad, bolest šíje, bolest svalů, svalová slabost, křeče dolních končetin, bolesti kloubů, záškuby nebo třes. Závrať (pocit otáčení). Problémy s plynulým pohybem svalů nebo jiné pohybové problémy, svalové napětí, problémy s koordinací. Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí. Zhoršení kašle, astma nebo dušnost Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže. Pocení Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep. Problémy s polykáním, otok jazyka nebo afty. Nadměrná plynatost, pálení žáhy (reflux-zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu), zvýšená chuť k jídlu, změny tělesné hmotnosti, žízeň nebo změny chuti. Zvracení Migréna. Problémy s řečí. Diabetes (cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi. Vysoké hladiny cholesterolu v krvi. Otok rukou a chodidel. Poruchy spánku a abnormální sny. Ztráta chuti na sex. Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida). Poruchy vidění nebo suché oči. Změny moči nebo častější močení. Poruchy menstruace. Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek. Neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vigil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vigil obsahuje

Léčivou látkou je modafinilum. Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg.

5/6

Dalšímí složkami (pomocnými látkami) jsou:

Monohydrát laktosy (viz bod 2), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jak přípravek Vigil vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé tablety (tvaru tobolky) o rozměrech 13 × 6 mm, z jedné strany označené „100“. Vigil je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

Laboratoires Macors, Auxerre, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: MODASOMIL

Česká republika, Německo, Slovenská republika: VIGIL

Kypr, Dánsko, Francie, Řecko, Island, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko: MODIODAL

Belgie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Velká Británie: PROVIGIL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2018

6/6