VERTIBETIS 16 MG TABLETY

1.   Co je přípravek Vertibetis a k čemu se používá

Vertibetis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a pocit na zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vertibetis užívat

Neužívejte Vertibetis jestliže jste alergický(á)/pře­citlivělý(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte feochromocytom, vzácný nádor nadledvin pokud máte vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vertibetis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním vředem (peptickým vředem) jestliže máte průduškové astma jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.

Tyto skupiny pacientů by měly být během léčby sledovány lékařem.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Vertibetis se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Vertibetis

Interakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik vedlejších účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

– antihistaminika. Může dojít ke snížení účinnosti přípravku Vertibetis. Vertibetis může také snížit účinek antihistaminik.

– inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese či Parkinsonovy nemoci) mohou zvyšovat účinek přípravku Vertibetis.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Vertibetis, pokud jste těhotná, dokud Váš lékař nerozhodne, že je to zcela nezbytné. Není známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné.

Během užívání přípravku Vertibetis nekojte, pokud Vám Váš lékař neřekne jinak. Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby můžete řídit a obsluhovat stroje, dokud nebudete pociťovat ospalost.

Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.

Přípravek Vertibetis obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Vertibetis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je:

Dospělí

8 mg třikrát denně. Udržovací dávka je obvykle 12 – 24 mg dvakrát denně.

Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak přípravek užívat

Nejlépe je užívat tablety spolu s jídlem.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Vertibetis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil (a) více přípravku Vertibetis, než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře. Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, ospalost a bolesti břicha..

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Vertibetis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Během léčby přípravkem Vertibetis se mohou objevit následující závažné nežádoucí účinky: Alergické reakce, jako jsou:

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku. To může způsobit potíže s dýcháním. zarudlá kožní vyrážka, svědění a zanícení kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vertibetis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Vertibetis obsahuje

Léčivou látkou je betahistini-dihydrochloridum.

Vertibetis 16 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon , mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak Vertibetis vypadá a co obsahuje toto balení

Vertibetis 16 mg tablety jsou: kulaté bílé tablety s vyraženým značením „B16“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Tablety jsou v PVC/PVDC/Al blistrech po 20, 30, 42, 50, 60, 84 nebo 100 tabletách v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Nizozemsko

Výrobce

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13

D-79395 Neuenburg

Německo

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Nizozemsko Česká republika Maďarsko Slovensko

Betaluse 16 mg, tabletten

Vertibetis 16 mg tablety

Vertibetis 16 mg, tabletták

Vertibetis 16 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 5. 2018

4