VERATINE

1. Co je přípravek Veratine a k čemu se používá

Rupatadin, léčivá látka přípravku Veratine, je antihistaminikum.

Veratine tlumí příznaky alergické rýmy. Mezi ně patří kýchání, výtok z nosu, svědění očí, nosu.

Veratine se také používá k tlumení příznaků spojených s kopřivkou (alergická kožní reakce), jako je svědění a vyrážka (ohraničená zčervenáním a otokem kůže).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Veratine užívat

Neužívejte přípravek Veratine

– jestliže jste alergický(á) na rupatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Veratine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o jeho užívání s lékařem. Užívání přípravku Veratine se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Pokud máte nízké hladiny draslíku v krvi a/nebo pokud máte neobvyklý srdeční rytmus (známé prodloužením QTc intervalu na EKG), který může nastat při některých srdečních onemocněních, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste starší 65 let, poraďte se o užívání přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívajícíVe­ratine není určen k léčbě dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Veratine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte Veratine, neužívejte současně léky obsahující ketokonazol nebo erytromycin.

Pokud užíváte léky na utlumení centrální nervové soustavy nebo statiny, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Veratine užívat.

Užívání přípravku Veratine s jídlem, pitím a alkoholem

Tento léčivý přípravek se nemá užívat společně s grapefruitovou šťávou, protože může dojít ke zvýšení hladiny rupatadinu v organismu. Veratine užívaný v doporučených dávkách významně nezvyšuje účinky alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Veratine během těhotenství a kojení, pokud to není jednoznačně indikováno lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by Veratine neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po prvním užití přípravku Veratine však vyčkejte, jaké bude mít účinky a jak by mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Veratine obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se Veratine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Veratine je určen mladistvým (od 12 let) a dospělým pacientům. Obvyklá dávka je jedna tableta (10 mg rupatadinu) jedenkrát denně s jídlem nebo bez jídla. Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Veratine trvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Veratine, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) vyšší dávku tohoto léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Veratine

Vezměte si zapomenutou dávku co možná nejdříve a dále pak pokračujte podle obvyklého rozpisu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z uvedených nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): hypersenzitivní reakce včetně alergické (anafylaktické) reakce, angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při dýchání) a kopřivka (svědivá vyrážka s červenými pupeny).

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): ospalost, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, pocit slabosti a únava.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, obtížná koncentrace, krvácení z nosu, suchá nosní sliznice, bolest v krku, kašel, sucho v krku, rýma, pocit na zvracení (nevolnost), bolesti břicha, průjem, trávicí potíže, zvracení, zácpa, vyrážka, bolesti zad, bolesti kloubů a svalů, žízeň, celková tělesná nepohoda, horečka, abnormální výsledky krevních testů a přibývání na hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů): bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Veratine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Veratine obsahuje

– Léčivou látkou je rupatadinum. Jedna tableta obsahuje rupatadinum 10 mg (jako rupatidini fumaras).

– Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a magnesium-stearát.

Jak Veratine vypadá a co obsahuje toto baleníVeratine jsou kulaté tablety světle lososové barvy, balené v jednodávkových blistrech po 20, 30, 50 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,

TW 13 7 HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Veratine 10 mg tablety

Veratine 10 mg tabletten

Rupatadina Mylan Pharma

Rupatadina Mylan

Rupatadine Mylan 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2018

4