VENVIRAN

1. Co je přípravek Venviran a k čemu se používá

Valganciklovir patří do skupiny léků, které působí přímo proti růstu virů. V organismu se aktivní složka přípravku, valganciklovir, mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému cytomegalovirus (CMV) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Venviran se používá:

– k léčbě CMV infekcí sítnice v oku u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.

– k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venviran užívat

Neužívejtepří­pravek Venviran

– jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciclovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Venviran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciclovir, valaciklovir nebo famciclovir. Jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí.

Zvláštní opatrnostipři použití přípravku Venviran je zapotřebí,

– pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete tablety valgancikloviru užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.

– pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.

– pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.

– pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Venviran. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravkya přípravek Venviran

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Venviran užíváte nějaké jiné léky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do krevního oběhu, nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaké léky obsahující:

– imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání s přípravkem Venviran může mít za následek křeče (epileptické záchvaty).

– zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS.

– adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě žloutenky typu B.

– probenecid (lék k léčbě dny). Užívání probenecidu společně s přípravkem Venviran může zvýšit množství gancikloviru v krvi.

– mofetil-mykofenolát, cyklosporin nebo takrolimus (používaný po transplantacích).

– vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě nádorových onemocnění.

– trimethoprim, kombinace trimethoprim/sul­fáty a dapson (antibiotika).

– pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí).

– flucytosin nebo amfotericin B (k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek Venviran s jídlem a pitím

Přípravek Venviran je třeba užívat s jídlem. I když se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, vezměte si dávku přípravku Venviran jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, neměla byste užívat přípravek Venviran, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Venviran v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Venviran. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit léčbu přípravkem Venviran, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Venviran a nejméně 30 dnů po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, musí používat kondomy během užívání přípravku Venviran a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Venviran užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně. Nerozlamujte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, spolkněte tablety celé během jídla. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud nemáte sterilní vodu k dispozici.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

Přípravek Venviran užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2.

Dospělí

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto lékem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Venviran jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence (udržovací léčba) aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Venviran.

Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání přípravku Venviran nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání přípravku Venviran nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Venviran, lze použít jiné lékové formy valgancikloviru – prášek nebo perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venviran, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venviran

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Venviran

Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 z 1 000 osob. PŘESTAŇTEužívat přípravek Venviran a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

– Vystouplá, svědící vyrážka na kůži (kopřivka).

– Náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním.

– Náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků.

rj r V r V r 1 r r V

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – Váš lékař Vám možná řekne, abyste přestal(a) užívat tento přípravek a možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

– nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka

– nízký počet červených krvinek – příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, bušení srdce nebo bledou kůži.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

– infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, bušení srdce, zmatenost a špatně srozumitelnou řeč

– nízký počet krevních destiček – příznaky zahrnují snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorbu modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné

– závažně nízký počet krevních buněk

– zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky zahrnují silnou bolesti břicha, která se šíří do zad

– záchvaty.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

– selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky

– halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné

– poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou

– selhání funkce ledvin.

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 osob

– kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech

– infekce horních cest dýchacích (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)

– nechutenství

– bolest hlavy

– kašel

– dušnost

– průjem

– pocit na zvracení nebo nevolnost

– bolesti břicha

– ekzém

– pocit únavy

– horečka.

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 osob

– chřipka

– močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení

– infekce kůže a podkožních tkání

– mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži

– úbytek tělesné hmotnosti

– pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti

– problémy se spaním

– pocit slabosti nebo znecitlivění rukou a nohou, což může ovlivnit vaši rovnováhu

– změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení

– změny vnímání chuti

– zimnice

– zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo mírné problémy se zrakem

– bolest ucha

– nízký krevní tlak, který vám může způsobit závratě nebo mdlobu

– polykací potíže

– zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti žaludku, otok břicha

– vředy v ústech

– odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin

– noční pocení

– svědění, vyrážka

– vypadávání vlasů

– bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče

– pocit závratě, slabosti nebo celkový pocit nemoci.

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob

– pocit neklidu

– chvění, třes

– hluchota

– nepravidelný srdeční tep

– kopřivka, suchá kůže

– krev v moči

– neplodnost u mužů – viz sekce „těhotenství, kojení a plodnost“

– bolest na hrudi.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Venviran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace Co přípravek Venviran obsahuje

– Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg ve formě valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg.

– Dalšími složkami obsaženými v tabletách jsou povidon (K30), krospovidon (typ A), mikrokrystalická celulóza (Vivapur 101) a kyselina stearová 50%.

Látky obsažené v potahové vrstvě tablet jsou hypromelóza (3cP, 6cP), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Jak přípravek Venviran vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Venviran 450 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, růžové potahované tablety. Přípravek je dodáván v HDPE lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. ZENTIVA S.A., Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

Francie

Rumunsko

Česká republika

Polsko

Valganciclovir 450mg film-coated tablets

Valganciclovir Zentiva 450 mg, comprimé pelliculé

Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate Venviran

Sperart

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2018

7/7