VELAXIN

1. Co je Velaxin a k čemu se používá

Přípravek Velaxin obsahuje léčivou látku venlafaxin.

Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Velaxin je také určen k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím) a panická porucha (panické ataky). Léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat

Další léčivé přípravky a Velaxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které možná budete užívat.

Lékař má rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se nesmí během léčby přípravkem Velaxin užívat. Pokud jste během posledních 14 dnů užíval(a) tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři, (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat“).

Serotoninový syndrom: Při léčbě venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.

Příkladem těchto léků jsou:

triptany (používané k léčení migrény) jiné léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem lithia léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.

Příklady těchto léků jsou:

antiarytmika jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používané k léčbě poruch

srdečního rytmu)

antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž serotoninový syndrom výše) antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce) antihistaminika (používaná k léčbě alergie)

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin a mají být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

Ketokonazol (lék proti plísním) Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických sta­vů) Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Velaxin s jídlem a alkoholem

Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 „jak se Velaxin užívá“).

Po dobu užívání přípravku Velaxin byste neměl(a) pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Velaxin až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Velaxin s prodlouženým uvolňováním. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobuje, že dítě rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku a/nebo lékaře.

Pokud tento léčivý přípravek užíváte během těhotenství, je dalším příznakem, který se může po narození Vašeho dítěte objevit vedle dechových obtíží, nedostatečný příjem potravy. Pokud Vaše dítě po narození tyto příznaky má a vyvolávají u Vás obavy, obraťte se na svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám budou umět poradit.

Velaxin přechází do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč, podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje.

3. Jak se Velaxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvyšována, pokud je to potřeba, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Pokud jste léčen(a) pro panickou poruchu, Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou (37,5 mg) a poté ji bude postupně navyšovat. Maximální dávka u generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

Užívejte Velaxin každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se otevírat, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Velaxin se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Velaxin upravit.

Nepřestávejte užívat Velaxin bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Velaxin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Velaxin, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Velaxin

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte pouze jednu dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Velaxin, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin

Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Velaxin, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Velaxin se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, vertigo, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.

Lékař Vám poradí, jak má být léčba přípravkem Velaxin postupně ukončena. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neznepokojujte se, pokud v období užívání přípravku Velaxin spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek Velaxin jsou sféroidy nebo malé, bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin. Tyto sféroidy se uvolňují z tobolek do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. Obal sféroidu je nerozpustný a je vylučován stolicí. I když můžete ve stolici sféroidy spatřit, Vaše dávka venlafaxinu byla vstřebána.

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Velaxin. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou a/nebo vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dechem nebo polykáním

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání. Závažná kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které často svědí). Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokou teplotou. Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici. Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater (hepatitida). Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak. Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice. Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo ztuhlost), křeče nebo záchvaty. Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení. Účinky vysazení léku (viz „Jak se Velaxin užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat Velaxin“). Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než přestanete krvácet.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Závrať, bolest hlavy, ospalost Nespavost Nevolnost, sucho v ústech, zácpa Pocení (včetně nočního pocení)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Snížení chuti k jídlu Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného (neskutečnost sebe sama), neschopnost dosáhnout orgasmu, snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny Třes, pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, brnění a mravenčení, změna vnímání chutí, zvýšené svalové napětí Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky zaostřit ze vzdálených na blízké předměty Zvonění v uších

Zrychlený tep, bušení srdce

Zvýšení krevního tlaku, návaly horka

Dušnost, zívání

Zvracení, průjem

Mírná vyrážka, svědění

Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení

Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální výron semene, porucha erekce (impotence)

Slabost, únava, zimnice

Přibývání na váze, ubývání na váze

Zvýšení hladiny cholesterolu

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie) Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od reality (neskutečnost okolí), neobvyklý orgasmus, nedostatek citu nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby Mdloby, mimovolní svalové pohyby, zhoršená koordinace pohybů a rovnováha Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního krvácení Citlivost na sluneční světlo, tvorba modřin, abnormální vypadávání vlasů, Neschopnost kontrolovat močení Ztuhlost, křeče a mimovolní svalové pohyby Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Křeče nebo záchvaty Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokými teplotami Dezorientovanost a zmatenost, často doprovázené halucinacemi (delirium) Nadměrný příjem vody (známo jako SIADH) Snížení hladin sodíku v krvi Silné bolesti oka a zhoršené nebo rozmazané vidění Abnormální, zrychlený nebo nepravidelný tep, což může vést k mdlobám Silné bolesti břicha nebo zad (což by mohlo poukazovat na závažné problémy se střevy, játry nebo slinivkou břišní) Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitidy)

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Prodloužené krvácení, což může být známkou sníženého počtu krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku tvorby modřin nebo krvácení Abnormální tvorba mléka Neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratkách nebo výskyt neočekávaných modřin nebo popraskané cévy (popraskané žilky)

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, během léčby venlafaxinem nebo krátce po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velaxin užívat) Agresivita Vertigo (točení hlavy)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Velaxin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Velaxin obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum (ve formě venlafaxini hydrochloridum).

Velaxin 37,5 mg

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 37,5 mg (odpovídá venlafaxini hydrochloridum 42,42 mg).

Velaxin 75 mg

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg (odpovídá venlafaxini hydrochloridum 84,84 mg).

Velaxin 150 mg

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 150 mg (odpovídá venlafaxini hydrochloridum 169,68 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Velaxin 37,5 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním

mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-3

želatina, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), sodná sůl erythrosinu (E127), oxid titaničitý (E171).

Velaxin 75 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním

mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-2

želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Velaxin 150 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním

mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-0EL

želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Velaxin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

Velaxin 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.

Velaxin 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.

Velaxin 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.

Balení:

28, 30 nebo 56 tobolek v PVC/PVdC//Al blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bókényfóldi út 118–120.

Maďarsko

a

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Kórmend, Mátyás király u. 65.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími náz­vy:

Bulharsko:

Be.iaKCUH 37,5 mg Kancy.iH c ygt.T/KeHO 0CB000>icgaBa­He, TBtpgn

Be.iaKCUH 75 mg kancyTu c ygiT/iceHO 0CB000>icgaBa­He, TBtpgu

Česká republika:

BeTakcuH 150 mg kancyTu c ygi.T/KeHO oc-BOOO>icgaBaHe, TBtpgu Velaxin

Maďarsko:

Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula

Velaxin 75 mg retard kemény kapszula

Velaxin 150 mg retard kemény kapszula

Lotyšsko:

Velaxin 37,5 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Velaxin 75 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Velaxin 150 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas

Rumunsko:

VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungitá

VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungitá

VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungitá

Slovenská republika:

Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predíženým uvoťňovaním

Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predíženým uvoťňovaním

Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predíženým uvoťňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 2. 2018

Strana 9 (celkem 9)