Čtěte příbalový leták VAXIGRIP TETRA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k VAXIGRIP TETRA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku VAXIGRIP TETRA
- Co je VAXIGRIP TETRA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VAXIGRIP TETRA užívat
- Jak se VAXIGRIP TETRA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak VAXIGRIP TETRA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – VAXIGRIP TETRA
1. Co je Vaxigrip Tetra a k čemu se používá
Vaxigrip Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou. Vakcína Vaxigrip Tetra se používá v souladu s oficiálními doporučeními.
Po podání vakcíny Vaxigrip Tetra začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit onemocnění chřipkou.
Chřipka je onemocnění, které se může velmi rychle šířit, a je způsobené různými typy kmenů, které se mohou měnit každý rok. Vzhledem k této možné každoroční změně cirkulujících kmenů, jakož i předpokládané době trvání ochrany vakcínou, se doporučuje očkovat každý rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců roku od října do března. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, je rozumné se nechat očkovat až do jara, protože pro Vás nebo Vaše dítě existuje riziko onemocnění chřipkou až do tohoto ročního období. Váš lékař Vám doporučí, kdy je nejlepší nechat se očkovat.
Vakcína Vaxigrip Tetra je určena k tomu, aby chránila Vás nebo Vaše dítě proti čtyřem kmenům viru obsaženým ve vakcíně asi za 2 až 3 týdny po očkování. Inkubační období u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce bezprostředně před nebo po očkování, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte onemocnění rozvinout.
Vakcína Vás nebo Vaše dítě nebude chránit proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky jsou podobné chřipce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude Vaxigrip Tetra podán
K posouzení toho, zda je vakcína Vaxigrip Tetra vhodná pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informovali, pokud se kterýkoli z níže uvedených bodů týká Vás nebo Vašeho dítěte. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
– jestliže Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí na:
léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malém množství jako například vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9,
– jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění se středně vysokou nebo vysokou tělesnou teplotou nebo akutní onemocnění, je třeba očkování odložit, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Před použitím vakcíny Vaxigrip Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře před očkováním, jestliže Vy nebo Vaše dítě máte:
– slabou imunitní odpověď (porucha imunitního systému nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém),
– problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě modřin.
Váš lékař rozhodne, zda budete Vy nebo Vaše dítě očkováni.
Po jakékoli injekci nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám (zejména u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě u předchozí injekce omdleli.
Stejně jako u všech vakcín, Vaxigrip Tetra nemusí plně chránit všechny očkované jedince. Pokud z nějakého důvodu půjdete Vy nebo Vaše dítě několik dnů po očkování proti chřipce na vyšetření krve, informujte o tom svého lékaře. Je to z toho důvodu, že u několika pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky vyšetření krve.
Použití vakcíny Vaxigrip Tetra se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo máte být očkováni jakoukoli jinou vakcínou či užíváte, v nedávné době jste užívali nebo možná budete užívat další léky.
– Vakcína Vaxigrip Tetra může být podána současně s jinými vakcínami, ale do různých končetin.
– Imunologická odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba kortikosteroidy, cytotoxickými (protinádorovými) léky nebo radioterapií.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Váš lékař/lékárník rozhodne, zda máte být očkována vakcínou Vaxigrip Tetra.
Vakcína Vaxigrip Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) a sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez draslíku a bez sodíku.
3. Jak se Vaxigrip Tetra používá
Dospělí dostávají jednu 0,5ml dávku.
Použití u dětí
Děti od 6 měsíců do 17 let věku dostávají jednu 0,5ml dávku.
Pokud je Vašemu dítěti méně než 9 let a v minulosti ještě nebylo očkováno, má mu být podána druhá dávka 0,5 ml po uplynutí alespoň 4 týdnů.
Váš lékař nebo sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekcí do svalu nebo pod kůži.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyhledejte okamžitělékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví:
– závažné alergické reakce:
mohou vyžadovat rychlý lékařský zásah – nízký tlak krve, rychlé mělké dýchání, rychlý srdeční tep a slabý puls, chladná vlhká kůže, závrať, které mohou vést ke kolapsu (šoku). Tyto nežádoucí účinky nebyly u vakcíny Vaxigrip Tetra pozorovány, ale byly vzácně hlášeny u jiných vakcín proti chřipce (mohou postihnout 1 z 1 000 osob). Otok nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně tváře, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části těla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
– alergické reakce jako jsou kožní reakce, které se mohou rozšířit na celý povrch těla včetně svědění, kopřivky, vyrážky a zarudnutí.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob) kromě svědění (pruritus), které může být častější (může postihnout 1 ze 100 osob).
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
– Bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), celkový pocit nemoci (malátnost) (1), bolest v místě vpichu injekce
(1) Časté u starších pacientů
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
– Horečka(2), třes, reakce v místě vpichu injekce: zarudnutí (erytém), otok, zatvrdnutí (indurace)
(2) Méně časté u starších pacientů
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
– Závrať(3), průjem, pocit na zvracení (nauzea)(4), únava, reakce v místě vpichu injekce: tvorba modřin (ekchymóza), svědění (pruritus) a pocit horka
(3) Vzácné u dospělých (4) Vzácné u starších pacientů
– Návaly horka: pozorováno pouze u starších pacientů
– Otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie): pozorováno pouze u dospělých
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
– Poruchy ve vnímání doteku, bolesti, tepla a chladu (parestezie), ospalost, zvýšené pocení (hyperhidróza), neobvyklá únava a slabost (astenie), onemocnění podobné chřipce
– Bolest kloubů (artralgie), nepříjemné pocity v místě vpichu injekce: pozorováno pouze u dospělých
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
– Bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), celkový pocit nemoci (malátnost), třes(5), reakce v místě vpichu injekce: bolest, otok, zarudnutí (erytém)(5), zatvrdnutí (indurace)(5)
(5) Časté u dětí od 9 do 17 let věku
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
– Horečka, modřina v místě vpichu injekce (ekchymóza)
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) udětí od 3 do 8 let věku
– Přechodné snížení počtu krevních destiček; nízký počet krevních destiček může vést ke zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie): pozorováno pouze u jednoho dítěte ve věku 3 let
– Plačtivost, neklid
– Závrať, průjem, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest kloubů (artralgie), únava, pocit horka v místě vpichu injekce
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) udětí od 9 do 17 let věku
– Průjem, svědění (pruritus) v místě vpichu injekce
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
– Zvracení(1), bolest svalů (myalgie)(2), podrážděnost(3), ztráta chuti k jídlu(3), celkový pocit nemoci (malátnost)(2), horečka
– Reakce v místě vpichu injekce: bolest/citlivost, zarudnutí (erytém)
– Bolest hlavy: pozorována pouze u dětí od 24 měsíců věku
– Ospalost, neobvyklý pláč: pozorováno pouze u dětí do 24 měsíců věku
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
– Třes: pozorován pouze u dětí od 24 měsíců věku
– Reakce v místě vpichu injekce: zatvrdnutí (indurace), otok, modřina (ekchymóza)
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
– Průjem, přecitlivělost
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
– Onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce: vyrážka, pruritus (svědění)
– bolest v průběhu nervu (neuralgie), záchvaty (křeče), neurologické poruchy, které mohou vést ke ztuhnutí šíje, zmatenost, znecitlivění, bolest a slabost končetin, ztráta rovnováhy, ztráta reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barréův syndrom),
– zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vaxigrip Tetra uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivými látkami jsou: virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)…………
………….………….………….………….………….………….………….………….………….………..15 mikrogramů HA
A/Singapore/INFIMH-16–0019/2016 (H3N2) – varianta kmene (A/Singapore/INFIMH-16–0019/2016, IVR-186)………………….………….………….………….………….………..15 mikrogramů HA
B/Colorado/06/2017 – varianta kmene (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)………………….……
………….………….………….………….………….………….………….…….15 mikrogramů HA
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ)………15 mikrogramů HA
v dávce 0,5 ml
* připravený na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2018/2019.
– Dalšími pomocnými látkami jsou: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.
Některé složky, jako například vaječné bílkoviny (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9, mohou být přítomny ve velmi malém množství (viz bod 2).
Vakcína, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina.
Vakcína Vaxigrip Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, s připevněnou jehlou, nebo bez jehly, v krabičce po 1, 10 nebo 20 stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
Sanofi Pasteur – 1541 avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – Francie
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val de Reuil – Francie
Sanofi Aventis Zrt. – Campona utca 1. (Harbor Park) – 1225 Budapešť – Maďarsko
– Rakousko: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
– Litva: VaxigripTetra injekciné suspensija užpildytame švirkšte.
– Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Lotyšsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko, Nizozemí: VaxigripTetra.
– Dánsko, Norsko: Vaxigriptetra.
– Belgie, Lucembursko: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
– Německo, Itálie, Španělsko, Česká republika, Slovensko, Maďarsko: Vaxigrip Tetra.
– Irsko, Velká Británie: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.
Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu.
Před použitím protřepejte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice.
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Tato vakcína nesmí být podána do krevní cévy.
Viz také bod 3. Jak se Vaxigrip Tetra používá
6
ZDROJ: sukl.cz