VALGANCICLOVIR TEVA

1. Co je přípravek Valganciclovir Teva a k čemu se používá

Valganciclovir Teva náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku zvaná valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valganciclovir Teva se používá:

k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí. k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Teva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valganciclovir Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Valganciclovir Teva je zapotřebí

– pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete tablety přípravku Valganciclovir Teva užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.

– pokud podstupujete radioterapii (ozařování) nebo hemodialýzu.

– pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v

průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.

– pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku

Valganciclovir Teva. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Teva užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

– imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Teva může vyvolat křeče.

– zidovudin, didanosin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS

– probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Teva může zvýšit množství gancikloviru v krvi.

– mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích)

– vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě nádorových onemocnění

– cidofovir, foskarnet nebo nukleosidová analoga užívaná proti virovým infekcím

– trimethoprim, kombinace trimethoprim/sul­fáty a dapson (antibiotika)

– pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)

– flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové/an­timykotické lát­ky)

Přípravek Valganciclovir Teva s jídlem a pitím

Valganciclovir Teva je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, měl(a) byste užít dávku přípravku Valganciclovir Teva přece jen jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jste-li těhotná, neměla bysteužívat přípravek Valganciclovir Teva, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíteto sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Teva v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíteužívat přípravek Valganciclovir Teva. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Teva, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Plodnost

Ženy

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Teva užívat účinnou antikoncepci.

Muži

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valganciclovir Teva a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Přípravek Valganciclovir Teva obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.   Jak se přípravek Valganciclovir Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami je nutno zacházet opatrně a pečlivě; nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

Tablety přípravku Valganciclovir Teva se mají užívat kdykoli je to možné s jídlem – viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (tzv. indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Valganciclovir Teva jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku déle než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence (opětovného výskytu) aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (tzv. udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tablety je třeba užívat vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Teva. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání přípravku Valganciclovir Teva nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám lékař nařídit, abyste užíval(a) méně tablet za den nebo abyste užíval(a) tablety pouzeněkteré dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání přípravku Valganciclovir Teva nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být nutná léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Teva

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Teva

Přípravek nesmíte přestat užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 100 osob. PŘESTAŇTEužívat přípravek Valganciclovir Teva a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

– svědící vyrážka na kůži (kopřivka)

– náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním

– náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

– Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

– Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

– Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

– Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) – který může být příčinou vyšší náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) – což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži. Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost). Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) – což může být příčinou vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie). Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na dotek (hypestezie), píchání nebo brnění kůže (parestezie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty (křeče). Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), odchlípení sítnice, vidění plovoucích zákalů uvnitř oka. Účinky na ucho: bolest ucha. Účinky na dýchání: kašel. Účinky na žaludek a trávení: pocit na zvracení a zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, trávicí potíže (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie). Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení. Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech. Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo viry v krvi, zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře. Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze v krevních testech. Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin. Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti. Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), malátnost. Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové pochody.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie). Účinky na cirkulaci: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo mdlob. Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni. Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor). Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a poruchy vidění. Účinky na ucho: hluchota. Účinky na žaludek nebo trávení: otok žaludku, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní (pankreatitida), který se může projevit jako silná bolesti břicha a zad. Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka), suchá kůže. Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin. Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu zvaného alanin-aminotransferáza (který lze pozorovat pouze v krevních testech). Účinky na plodnost: neplodnost u mužů. Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních částic (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) v kostní dřeni.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Valganciclovir Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Valganciclovir Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Valganciclovir Teva obsahuje

– Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg ve formě valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg.

– Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460(i)), mannitol (E421), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), krospovidon typ A (E1202). Látky obsažené v potahové vrstvě tablet jsou hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Valganciclovir Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Valganciclovir Teva jsou oválné, růžové potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým označením “93” na jedné a “5465” na druhé straně.

Přípravek Valganciclovir Teva 450 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:

PVC/ACLAR/PVC/Al blistr obsahující 10, 30 a 60 potahovaných tablet.

Bílé HDPE lahvičky s vysoušedlem (3g) opatřené PP dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 potahovaných tablet.

Lahvičky:

Tento léčivý přípravek spotřebujte do 9 měsíců po prvním otevření.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

TevaPharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 1c, 150 00 Praha

Česká republika

Výrobci:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, Debrecen

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Eastbourne, East Sussex

Velká Británie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem

Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, Opava – Komárov

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Mogilska 80, Krakow

Polsko

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, Zaragoza

Španělsko

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren

Německo

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

Chorvatsko

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30, Martin

Slovenská republika

TEVA Pharma BV

Swensweg 5, Haarlem

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Česká republika: Valganciclovir Teva

Dánsko, Finsko, Island, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko: Valganciclovir Teva

Francie: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Německo: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Rumunsko: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate

Španělsko: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slovinsko: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete

Nizozemsko: Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten

Velká Británie: Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2018

7