TYREZ

1.Co je přípravek Tyrez a k čemu se používá

Přípravek Tyrez patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté beta adrenergních receptorů (beta-blokátory). Tyto léky chrání srdce před nadměrnou zátěží.

Bisoprolol-fumarát se používá pro léčbu následujících sta­vů:

– srdeční selhání, které způsobuje dušnost vyvolanou zátěží nebo zadržováním tekutin. V tomto případě může být přípravek Tyrez použit jako doplňková léčba v kombinaci s dalšími léky pro léčbu srdečního selhání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyrez užívat

Neužívejte přípravek Tyrez:

– jestliže jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte kardiogenní šok (závažná srdeční dysfunkce, jejíž příznaky zahrnují rychlý a slabý puls, nízký krevní tlak, studenou a vlhkou kůži, slabost a omdlévání).

– jestliže trpíte těžkým astmatem.

– jestliže máte pomalou srdeční akci (méně než 60 stahů za minutu). Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á).

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

– jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom), které mohou způsobit pocit brnění v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo modré zabarvení.

– jestliže máte určité závažné problémy se srdečním rytmem (AV blokádu druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blok, syndrom chorého sinu).

– jestliže trpíte srdečním selháním, které se objevilo v nedávné době nebo ještě nebylo stabilizováno, a které vyžaduje léčení v nemocnici.

– jestliže máte poruchu metabolizmu, při níž se v těle hromadí přílišné množství kyselin, tzv. metabolickou acidózu. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á).

– jestliže máte neléčený nádor nadledvin (feochromocytom).

Pokud si nejste s čímkoli výše uvedeným jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tyrez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže trpíte chronickým onemocněním plic (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo méně závažným astmatem, je nutná souběžná léčba bronchodilatátory a může být nezbytná vyšší dávka beta-2-adrenergních agonistů. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Tyrez vyskytnou nové potíže při dýchání, kašel, sípání po fyzické námaze a podobně, informujte o nich okamžitě svého lékaře.

– jestliže máte cukrovku (diabetes). Tablety mohou maskovat příznaky nízké hladiny cukru (např. rychlejší srdeční tep, nepříjemné pocity rychlého nebo silného srdečního tepu, pocení).

– jestliže máte dietu, při které nepožíváte pevnou stravu (přísný půst).

– jestliže se léčíte pro reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Bisoprolol může zvýšit Vaši citlivost na látky, na které jste alergický(á), a závažnost alergických reakcí. Léčba adrenalinem pak nemusí mít požadovaný účinek a je možné, že dávka adrenalinu (epinefrinu) bude muset být zvýšena.

– jestliže máte AV blok prvního stupně (porucha srdečního vedení).

– jestliže trpíte Prinzmetalovou anginou. Toto je typ bolestí na hrudi způsobený spasmem koronárních tepen, které zásobují srdeční sval.

– jestliže máte jakékoli problémy s krevním oběhem ve Vašich končetinách, např. v dlaních nebo chodidlech.

– jestliže se chystáte navštívit Vašeho lékaře, dentistu nebo nastoupit do nemocnice za účelem podstoupení operace, při které je nutná anestézie, informujte prosím svého lékaře o užívaných lécích.

– jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) psoriázou (chronický stav kůže charakterizovaný suchými ložisky se šupinatěním na kůži).

– jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin). Před léčbou bisoprololem Vám bude předepsána vhodná protinádorová léč­ba.

– jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy. Tablety přípravku Tyrez mohou maskovat příznaky hypertyreózy (zvýšená činnost štítné žlázy).

V současné době nejsou k dispozici žádné informace týkající se léčby srdečního selhání bisoprololem u pacientů, kteří trpí následujícími chorobami nebo stavy:

– cukrovka (diabetes) léčený inzulinem (typ I),

– těžká porucha funkce ledvin,

– těžká porucha funkce jater,

– určité srdeční choroby,

– srdeční infarkt, prodělaný v posledních třech měsících.

Léčba srdečního selhání bisoprololem musí probíhat pod pravidelným lékařským dohledem. Toto je nezbytné obzvláště na začátku léčby.

Léčba bisoprololem nesmí být bez jasných důvodů náhle přerušena.

Pokud se domníváte, že se Vás týká nebo týkalo cokoli z výše uvedeného, informujte prosím svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Tyrez

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Určité léčivé přípravky nesmí být užívány souběžně s bisoprololem, zatímco jiné mohou vyžadovat určité modifikace (např. úprava dávky).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících přípravků současně s přípravkem Tyrez:

– Léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky používané při srdečních potížích (např. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).

– Sedativa a léky používané pro léčbu psychóz (duševní poruchy), např. barbituráty (používané také při léčbě epilepsie), fenothiaziny (používané také při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení).

– Antidepresiva, jako jsou tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO-A.

– Léky používané k anestézii v průběhu chirurgického zákroku (viz také „Upozornění a opatření“).

– Některé léky proti bolesti (např. acetylsalicylová kyselina, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen).

– Beta-blokátory aplikované lokálně (např. oční kapky s timololem pro léčbu glaukomu).

– Některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).

– Meflochin, lék používaný při léčbě malárie.

Všechny tyto léky, včetně bisoprololu, mohou ovlivnit Váš krevní tlak a/nebo srdeční činnost.

– Inzulín nebo jiná antidiabetika. Schopnost snížení hladiny glukózy v krvi může být posílena. Varovné známky snížené hladiny glukózy v krvi mohou být maskovány.

Přípravek Tyrez s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Tyrez je možné užívat s jídlem nebo nalačno. Doporučená dávka (celá tableta(y) a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit.

Léčivý přípravek může způsobit závratě a točení hlavy. Tyto příznaky jsou silnější, pokud je přípravek užíván současně s alkoholem. Pokud u Vás takové příznaky nastanou, musíte se vyhnout užívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tyrez může mít škodlivý vliv na těhotenství a/nebo na nenarozené dítě. Je zvýšené riziko předčasného porodu, potratu, snížení hladiny glukózy v krvi a zpomalení srdečního tepu dítěte. Může také ovlivnit růst dítěte. Z toho důvodu těhotné ženy nesmí bisoprolol užívat.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání tohoto léčivého přípravku při kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Tyrez užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik tablet užívat. Užívejte tablety přípravku Tyrez ráno: před, v průběhu nebo po snídani. Doporučená dávka (celá tableta(y) a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit.

Doporučená dávka přípravku je:

Srdeční selhání (snížená čerpací síla srdce):

Dospělí

Než zahájíte užívání přípravku Tyrez, máte již užívat ACE inhibitory (léky, které rozšiřují krevní cévy, a tak snižují krevní tlak), diuretika (léky, které zvyšují vylučování moči, a tak snižují krevní tlak) nebo srdeční glykosidy (léky na srdce/krevní tlak).

Váš lékař bude postupně zvyšovat dávku, až bude dosaženo terapeutického účinku:

1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na

2,5 mg jednou denně další týden: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na

3,75 mg jednou denně další týden: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na

5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 10 mg jednou denně po dobu udržovací terapie.

Maximální dávka je 10 mg jednou denně.

Váš lékař pro Vás stanoví nejvhodnější dávku. Mimo jiné zohlední možné nežádoucí účinky.

Po první dávce 1,25 mg lékař zkontroluje Váš krevní tlak, srdeční frekvenci a přítomnost jakékoliv poruchy srdeční funkce.

Porucha funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin: Váš lékař bude obzvláště opatrný při zvyšování dávky.

Starší pacienti

Úprava dávky není obvykle nutná.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku Tyrez u dětí nebyla dosud stanovena.

Jestliže zjistíte, že účinek přípravku Tyrez je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rozdělení tablety

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Položte tabletu na pevný, rovný povrch, stranou s půlicí rýhou nahoru. Zatlačte palcem na střed tablety a ta se rozlomí napůl.

Trvání léčby

Léčba přípravkem Tyrez je obvykle dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tyrez, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.Vez­měte s sebou zbývající tablety nebo tuto příbalovou informaci, aby zdravotnický personál přesně věděl, jaké léky jste užil(a). Příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, točení hlavy, únavu, dušnost a/nebo sípání. Mohou se objevit i další příznaky, jako je pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, akutní srdeční selhání a nízká hladina glukózy v krvi (jejíž známkou je pocit hladu, pocení a bušení srdce).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TyrezNezdvojná­sobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte svou obvyklou dávku ihned, když si vzpomenete a další den potom pokračujte obvyklou dávkou podle rozvrhu.

Jestliže jste přestal (a)užívat přípravek Tyrez

Léčba přípravkem Tyrez nesmí být náhle ukončena. Náhlé ukončení může zhoršit Váš stav. Po dokončení léčby musí být dávky po dobu několika týdnů postupně snižovány v souladu s pokyny Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku , zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů):

– Pomalý srdeční tep (bradykardie).

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů):

– Vyčerpání, únava.

– Závratě,

– Bolesti hlavy (obzvláště na začátku léčby – tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a často odezní do 1–2 týdnů).

– Pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách (prsty rukou a nohou, uši a nos). Při chůzi je v dolních končetinách častější výskyt bolestí podobných křečím.

– Zhoršení existujícího srdečního selhání.

– Významné snížení krevního tlaku (hypotenze).

– Pocit na zvracení (nauzea), zvracení.

– Průjem.

– Zácpa.

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů):

– Poruchy spánku.

– Deprese.

– Nepravidelný srdeční tep.

– U pacientů trpících astmatem nebo s anamnézou dýchacích problémů mohou nastat obtíže s dýcháním.

– Svalová slabost a křeče.

Vzácné(postihují až 1 z 1 000 paci­entů):

– Noční můry.

– Halucinace.

– Mdloby.

– Problémy se sluchem.

– Zánět nosní sliznice s výtokem z nosu a podrážděním.

– Alergické reakce (svědění, návaly horkosti, vyrážka).

– Suché oči v důsledku snížení tvorby slz (je nutná obezřetnost při používání kontaktních čoček).

– Zánět jater (hepatitida), který může způsobit bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu a v některých případech žloutenku se žlutým očním bělmem a kůží a ztmavnutím moči.

– Sexuální dysfunkce (porucha potence).

– Zvýšená hladina krevních tuků (triacylglyceroly) a jaterních enzymů.

Velmi vzácné(postihují až 1 z 10 000 pa­cientů):

– Zhoršení psoriázy nebo vznik suché, šupinaté vyrážky podobné psoriáze.

– Ztráta vlasů.

– Svědivé nebo zarudlé oči (konjunktivitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tyrez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři čísla označují rok doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TYREZ obsahuje

– Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg, což odpovídá bisoprololum 2,12 mg.

– Dalšími složkami jsou:

silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celuloza a koloidní bezvodý oxid křemičitý), krospovidon, typ B (E1202), glycerol-dibehenát v jádru tablety a hypromelosa (hydroxypropyl­methylcelulosa 2910) (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Tyrez vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta (tableta).

Tyrez 2,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměr tablety je 7,0 mm.

Tablety jsou k dispozici v perforovaných PVC/TE/PVDC/Al jednodávkových blistrech. Jeden blistr obsahuje 10 tablet. Potištěná krabička obsahuje 30 tablet (3 blistry) a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče Slovinsko

Tel.: +386–1– 300 – 42 90 Fax: +386–1– 300 – 42 91 E-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Tyrez 2.5 mg film-coated tablets / $unMupaHu Tao.ieTKH

Česká republika

Tyrez 2,5 mg

Maďarsko

Dorez 2.5 mg filmtabletta

Polsko

Borez 2.5 mg

Slovenská republika

Tyrez 2.5 mg

Slovinsko

Borez 2.5 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko

Borez 2.5 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2018

7/7