TULIP COMBI

1. Co je přípravek Tulip Combi a k čemu se používá

Přípravek Tulip Combi je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a atorvastatin.

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety

Přípravek Tulip Combi je určen pro náhradní léčbu u těch pacientů, kteří jsou dostatečně léčeni amlodipinem a atorvastatinem podávanými samostatně ve stejných dávkách, které jsou v kombinaci, při léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo chronické stabilní anginy pectoris a/nebo Prinzmetalovy anginu u dospělých, kteří dále trpí jedním z následujících sta­vů:

– zvýšené hladiny cholesterolu (stav nazývaný primární hypercholeste­rolémie) nebo současně zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů (stav nazývaný kombinovaná nebo smíšená hyperlipidémie).

– zvýšené hladiny cholesterolu dědičného původu (stav nazývaný homozygotní familiární hypercholeste­rolémie).

– potřeba prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů, u kterých je odhadované vysoké riziko vniku první kardiovaskulární příhody, jako doplněk k úpravě dalších rizikových faktorů.

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety Přípravek Tulip Combi je určen pro náhradní léčbu u těch pacientů, kteří jsou dostatečně léčeni amlodipinem a atorvastatinem podávanými samostatně ve stejných dávkách, které jsou v kombinaci, při léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo chronické stabilní anginy pectoris a/nebo Prinzmetalovy anginu u dospělých, kteří dále trpí jedním z následujících sta­vů:

– zvýšené hladiny cholesterolu (stav nazývaný primární hypercholeste­rolémie) nebo současně zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů (stav nazývaný kombinovaná nebo smíšená hyperlipidémie).

– zvýšené hladiny cholesterolu dědičného původu (stav nazývaný homozygotní familiární hypercholeste­rolémie).

Přípravek Tulip Combi není určen pro počáteční léčbu. Jakmile začnete užívat přípravek Tulip Combi, musíte přestat užívat jednotlivé léčivé látky (léčivé přípravky obsahující amlodipin a atorvastatin). Během léčby musíte i nadále dodržovat standardní cholesterol snižující dietu.

Pokud se Váš lékař domnívá, že jsou pro Vás vhodné obě léčivé látky zvlášť, nebo pokud již užíváte léčivé přípravky s obsahem těchto léčivých látek, může Vám lékař předepsat přípravek Tulip Combi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tulip Combi užívat

Neužívejte přípravek Tulip Combi: jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné léky odvozené od dihydropyridinu (nazývané „blokátory vápníkového kanálu“) nebo jestliže jste alergický(á) na na atorvastatin nebo jiné statiny (léky používané ke snížení hladiny lipidů v krvi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze); jestliže Vás postihl šok, včetně kardiogenního šoku (nedostatečné zásobení tkání krví); jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (stenóza aorty); jestliže po srdečním infarktu trpíte jistým typem srdečního selhání; jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater; jestliže jste někdy měl(a) neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny; jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete; jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci; jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tulip Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte srdeční selhání; pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt; jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); pokud máte poruchu funkce jater; pokud trpíte onemocněním ledvin; pokud trpíte hypotyreózou (snížená funkce štítné žlázy); pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými nebo nevysvětlenými bolestmi svalů, pokud máte v osobní anamnéze nebo rodinné anamnéze problémy se svaly; pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu tuků v krvi (např. statiny nebo fibráty); pokud pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu; pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater; pokud je Vám více než 70 let; pokud jste v minulosti měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku nebo pokud máte po předchozí mozkové mrtvici v mozku malé kapsy s tekutinou; pokud máte cukrovku nebo jste cukrovkou ohrožen(a)

Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat. Riziko vzniku cuktovky je pravděpodobné, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak;

jestliže užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě houbových a plísňových infekcí), telithromycin (antibiotikum). pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Tulip Combi může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Před užitím přípravku Tulip Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem máte-li závažné selhání dýchání

V každém z těchto případů Vám lékař před léčbou přípravkem Tulip Combi provede krevní testy, na jejich základě bude moci určit riziko svalových nežádoucích účinků (a pravděpodobně je bude provádět i v průběhu léčby). Bylo pozorováno, že riziko svalových nežádoucích účinků, např. rhabdomyolýzy (rozpad svalových buněk), je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Tulip Combi“).

Svého lékaře nebo lékárníka rovněž informujte, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro určení a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Používání přípravku Tulip Combi se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tulip Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z těchto léků se mohou s přípravkem Tulip Combi navzájem ovlivňovat. Toto vzájemné ovlivnění může vést k nižší účinnosti jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významného onemocnění svalů, nazývaného rhabdomyolýza a myopatie (popsané v bodu 4):

některá antibiotika (proti bakteriálním infekcím), např. rifampicin nebo tzv. makrolidová antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, nebo některé léky k léčbě plísňových infekcí, mimo jiné ketokonazol, itrakonazol, posakonazol; pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou ústy (perorálně) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Tulip Combi pokračovat. Užívání přípravku Tulip Combi s kyselinou fusidovou může vzácně vést k svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4; léky používané k regulaci hladin lipidů: fibráty (např. gemfibrozil) nebo kolestipol;

Přípravek Tulip Combi s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Tulip Combi lze užívat kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Grapefruitový džus

Nepijte grapefruitový džus a nejezte grapefruit, jestliže užíváte Tulip Combi. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou změnit účinek tohoto léku.

Alkohol

Během léčby přípravkem Tulip Combi se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu. (Viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět, přípravek Tulip Combi neužívejte.

Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Tulip Combi používat účinnou antikoncepci.

Pokud kojíte, přípravek Tulip Combi neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tulip Combi může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud tablety způsobují pocit nevolnosti, závratě, únavu nebo bolest hlavy, neřiďte vozidlo a neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

3.     Jak se přípravek Tulip Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávku určí lékař.

Podle výsledků titrace dávky je doporučená dávka 1 tableta.

Tablety přípravku Tulip Combi se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla. Měl(a) byste se však snažit přípravek užívat každý den ve stejnou dobu.

Od začátku léčby dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků doporučenou lékařem, zvláště v případě diet se sníženým obsahem tuků; nekuřte a pravidelně cvičte.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tulip Combi, než jste měl(a)

Užití příliš velkého množství tablet může vést k přílišnému nebo dokonce nebezpečnému poklesu krevního tlaku: Může se Vám mít pocit závratí, točení hlavy, na omdlení nebo slabosti. Pokud je pokles talku dostatečně závažný, může dojít k šoku. Kůže může být studená a lepivá a mohl(a) byste ztratit vědomí. Obraťte se na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Zbývající tablety, balení a celou krabičku vezměte s sebou, aby pracovníci nemocnice byli schopni snadno zjistit druh přípravku, který užíváte.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tulip Combi

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tulip Combi, užijte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tulip Combi

Bez porady s lékařem přípravek Tulip Combi brát nepřestávejte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

abnormální srdeční rytmus; zánět slinivky břišní, který se projeví těžkou bolestí břicha a zad doprovázenou velmi špatnými pocity; zánět jater (hepatitida), který může způsobit zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztrátu chuti

k jídlu a ztmavnutí moči.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, což může vést k velkým potížím při dýchání a polykání a kopřivce (angioedém, Quinckeho edém). závažné onemocnění se silným olupováním a otokem kůže, závažné svědění, puchýřovatění kůže, rtů, úst, očí, pohlavních orgánů doprovázené horečkou, kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami, zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, které mohou puchýřovatět (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní dermatitida včetně multiformního erytému). svalová slabost, citlivost nebo bolestivost svalů, zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (nazývá se to rhabdomyolýza). Abnormální rozpad svalů nemusí vždy ustoupit, ani když atorvastatin vysadíte, a může vést k život ohrožujícím problémům s ledvinami.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaxe); srdeční záchvat; Pokud máte kůži a oči žluté, máte pocit únavy nebo slabosti, máte tmavou moč nebo bledou stolici, ztrácíte chuť k jídlu a máte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo podlitinami, může to být příznakem závažných jaterních potíží.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Tulip Combi:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): otoky (zadržování tekutin)

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

alergické reakce; bolesti hlavy, točení hlavy, malátnost (zvláště na začátku léčby), únava; pocit slabosti; zarudnutí; zánět nosních cest dýchacích, bolesti v hrdle, krvácení z nosu; pocit na zvracení, bolesti žaludku, poruchy trávení, změna v chození na stolici (včetně průjmu, zácpy a plynatosti); bolesti svalů a kloubů, svalové křeče, bolesti zad, otoky kotníků nebo jiných kloubů, bolesti nohou a paží; zvýšení hladin cukru v krvi (pacienti s cukrovkou by měli nadále pečlivě sledovat svůj krevní cukr), zvýšení kretinkinázy v krvi, výsledky krevních testů ukazující, že játra nefungují normálně.

bušení srdce;

dušnost;

poruchy vidění (včetně dvojitého vidění).

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

ztráta chuti k jídlu, přibývání nebo ubývání na váze; snížení hladin cukru v krvi (pacienti s cukrovkou mají nadále pečlivě sledovat hladiny krevního cukru);

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

snížení počtu krevních destiček; zmatenost; periferní neuropatie (nemoc nervového systému, která může vést ke slabosti, mravenčení nebo necitlivosti); zežloutnutí kůže nebo bělma očí (cholestáza); těžký zánět svalů, silné bolesti nebo spasmy svalů, které mohou velmi vzácně vést k rhabdomyolýze (rozpad svalových buněk); zánět šlach, poškození šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

snížení počtu bílých krvinek; ztuhlost nebo nadměrné svalové napětí; zánět malých cév; ztráta sluchu; bolesti žaludku (zánět žaludku), otok dásní (hyperplázie dásní); zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů; silné zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida); zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita); zvýšení hladin cukru v krvi.

Nežádoucí účinky s neznámou četností(z dos­tupných údajů nelze určit):

konstantní svalová slabost; třes, ztuhlý postoj, maskovitý obličej, pomalé a šoupavé pohyby, nevyvážená chůze;

Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů (léky stejného typu jako atorvastatin): sexuální potíže; dýchací potíže včetně přetrvávajícího kašle a / nebo dušnosti nebo horečky; diabetes. To je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a máte vysoký krevní tlak. Během užívání tohoto léku vás lékař bude sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tulip Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tulip Combi obsahuje

– Léčivými látkami jsou amlodipinum a atorvastatinum.

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety}

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa 101, mikrokrystalická celulosa 12, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý,natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, mannitol

oxid hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety

Modrý potah – složený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E 171), makrogolu 4000, mastku, indigokarminu (E 132)

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety

Bílý potah – složený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E 171), makrogolu 4000, mastku

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety

Žlutý potah – složený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E 171), makrogolu 4000, mastku, žlutého oxidu železitého (E 172)

Jak přípravek Tulip Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety o průměru 10 mm.

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety kulaté, bikonvexní, bílé nebo téměř bílé potahované tablety o průměru 16 mm.

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety o rozměrech 14 mm x 8 mm.

Přípravek Tulip Combi je balen v OPA/Al/PVC/Al blistru

Velikosti balení: 28, 30, 50, 90 a 100 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Česká republika

Tulip Combi

Polsko

Amlosatin

Bulharsko

Tulip Duo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8. 2018

9