TROMBEX

1. Co je přípravek Trombex a k čemu se používá

Přípravek Trombex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá krevní tělíska, která se shlukují během srážení krve. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Přípravek Trombex se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Přípravek Trombex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

– trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

– prodělal (a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách), nebo

– jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci tvorby krevních sraženin),

– máte nepravidelný srdeční tep – onemocnění zvané „fibrilace síní“ – a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Trombex v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Trombex spolu

s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trombex užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trombex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– máte-li zvýšené riziko krvácení jako např.:

■ onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed);

■ krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů);

■ nedávné vážné zranění;

■ nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního);

■ plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

– pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice);

– pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

– pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte přípravek Trombex:

– informujte Vašeho lékaře, pokud plánujete chirurgickou operaci (včetně zubní);

– informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), (viz bod 4);

– pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkých poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4);

– Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Trombex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Trombex a naopak.

Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

– léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

■ perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve;

■ nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů;

■ heparin nebo jakýkoliv další léčivý injekční přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti;

■ tiklopidin, další protidestičkový lék;

■ selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese.

– omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží;

– flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí;

– efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience);

– karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie;

– moklobemid užívaný k léčbě deprese;

– repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu;

– paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.

Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Trombex předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1 000 mg kdykoliv během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale prodloužené užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Trombex s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Trombex může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek Trombex užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Trombex, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla kojit. Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Trombex ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Trombex obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Trombex obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.

3. Jak se přípravek Trombex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku Trombex denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali závažnou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt), lékař Vám může předepsat 300 mg přípravku Trombex (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Trombex denně, jak je uvedeno výše.

Měl(a) byste užívat přípravek Trombex tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trombex, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trombex

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku přípravku Trombex a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Trombex, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trombex

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned Vašeho lékaře, pokud se u Vás objeví:

– horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek;

– známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůži, a/nebo zmateností (viz bod 2 Upozornění a opatření);

– otok v ústech nebo kožní problémy jako je vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu(lé­čivá látka přípravku Trombex) je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého počtu případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se u Vás vyskytne déletrvající krvácení při užívání přípravku Trombex

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, poranění při holení, se není obvykle třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují

Časté(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, točení hlavy, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné(mohou postihovat až 1 z 1 000 paci­entů): závrať, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné(mohou postihovat až 1 z 10 000 pa­cientů): žloutenka, silná bolesti břicha s/nebo bez bolesti v zádech, horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem, celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlým celkovým pocitem nepohody až po mdloby), otoky v ústech, puchýřky na kůži, kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů, bolest svalů, změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergické reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trombex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku nebo na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Skleněná lahvička: přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Po otevření uchovávejte přípravek do 25 °C a spotřebujte do 3 měsíců.

PVC/PVDC/hliníkový blistr: přípravek uchovávejte do 30 °C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Trombex obsahuje

– Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje klopidogrel 75 mg (ve formě hydrogensulfátu).

– Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6 000 a částečně substituovaná hydroxypropyl­celulosa v jádru tablety, laktosa (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk v potahové vrstvě.

Jak přípravek Trombex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trombex jsou kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety, na jedné straně s vyraženým číslem „75“ a na druhé straně s vyraženým číslem „1171“.

Je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 28, 30 nebo 90 tablet v lahvičkách z hnědého skla s bílým HDPE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, nebo 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/hl­iníkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 335 65 Carbon Blanc cedex, Francie

S.C.Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50 , Sector 3, 032 266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Slovenská republika:TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety

Polsko:Trombex

Lotyšsko:Trombex 75 mg apvalkotas tabletes

Litva:Trombex 75 mg plévele dengtos tabletes

Estonsko:Trombex 75 mg

Maďarsko:Trombex 75 mg filmtabletta

Rumunsko:Trombex, 75 mg, comprimate filmate

Bulharsko:Tpo­MOeKC 75 mg ^unMupaHu Tao.ieTKH

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 8. 2018.

6/6