TRINELL

1. Co je přípravek Trinell a k čemu se používá

Přípravek Trinell obsahuje léčivé látky propyfenazon, paracetamol a kofein a patří do skupiny léků, které snižují horečku a zmírňují bolest. Užívá se u dospělých a dospívajících starších 16 let ke zmírnění mírné až středně silné bolesti, například bolesti při menstruaci, bolesti hlavy, migrény, bolesti zubů, bolesti u revmatických onemocnění nebo pooperační bolesti, ke snížení horečky a bolesti při nachlazení a chřipce.

U bolesti při revmatických onemocněních a u pooperační bolesti přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře.

V ostatních případech lze přípravek užívat bez porady s lékařem.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trinell užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trinell se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– pokud máte astma, chronickou rýmu nebo trpíte chronickou kopřivkou; a to zejména pokud jste přecitlivělý(á) na jiné přípravky proti zánětu a bolesti, protože v těchto případech existuje zvýšené riziko vzniku astmatického záchvatu nebo těžké alergické reakce,

– pokud máte onemocnění jater nebo ledvin,

– pokud trpíte onemocněním, při kterém dochází ke zvýšenému vylučování vápníku močí.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Dlouhodobé užívání analgetik ke zmírnění bolesti hlavy může vyvolat chronickou bolest hlavy, která nesmí být léčena vysokými dávkami přípravku. Pokud často trpíte bolestí hlavy navzdory užívání přípravku Trinell, informujte o tom svého lékaře.

Časté užívání některých analgetik může vést trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Trinell

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současně užívané léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete Trinell užívat společně s:

– sedativy (léky na uklidnění),

– isoniazidem nebo rifampicinem (léky k léčbě tuberkulózy),

– fenytoinem nebo karbamazepinem (léky k léčbě epilepsie),

– metoklopramidem (přípravek ovlivňující vyprazdňování žaludku),

– antacidy (léky používané při zažívacích obtížích spojených s překyselením žaludku),

– antibiotiky (např. ciprofloxacin, enoxacin, norfloxacin, ofloxacin a erytromycin),

– antiarytmiky (léky k léčbě poruch srdečního rytmu),

– betablokátory (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce),

– lithiem (lék k léčbě některých typů deprese),

– sulfinpyrazonem (lék k léčbě dny),

– busulfanem (lék používaný u některých nádorových onemocnění),

– protialergickými přípravky,

– kyselinou acetysalicylovou a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (přípravky k léčbě

bolesti, horečky a některých revmatických onemocnění),

– jinými léky obsahujícími paracetamol,

– inzulinem (lék k léčbě cukrovky),

– warfarinem a jinými přípravky snižujícími krevní srážlivost,

– ústy (perorálně) podávanými antikoncepčními přípravky.

Přípravek Trinell s jídlem, pitím a alkoholemBěhem léčby přípravkem Trinell nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuje se užívat tento přípravek během prvních 3 měsíců a posledních 6 týdnů těhotenství, pokud to výslovně nedoporučí lékař. V ostatních obdobích těhotenství se poraďte se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek užívat. Během kojení se tento přípravek nemá užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky tohoto přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

3. Jak se přípravek Trinell užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Dospělí a dospívající starší 16 let: užívá se 1 potahovaná tableta, v případě potřeby je možno tuto dávku užít třikrát během 24 hodin. Mezi jednotlivými dávkami musí být dodržen časový odstup alespoň 4 hodiny. Nejvyšší denní dávka jsou 3 tablety.

Tablety se užívají vcelku a zapijí se velkým množstvím tekutiny, například vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud se do 3 dnů Vaše obtíže nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než jeden týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trinell, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) nadměrnou dávku nebo máte podezření, že nevědomě došlo k předávkování, musíte přestat přípravek užívat a neprodleně vyhledat lékaře. Delší užívání vysokých dávek může způsobit poškození jater a zhoršenou funkci ledvin.

Příznaky předávkování paracetamolem: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, slabost, bolesti břicha. Předávkování může způsobit život ohrožující poškození jater.

Příznaky předávkování kofeinem: nervozita, třes, hučení v uších, poruchy srdečního rytmu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trinell

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky potahovaných tablet Trinell lze rozdělit podle četnosti výskytu takto:

Vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000):

Mohou se vyskytnout krevní poruchy (například pokles celkového počtu krvinek, pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek).

Velmi vzácné (objevují se méně než u 1 osoby z 10 000):

Osoby, které jsou k tomu náchylné, mohou mít alergické kožní reakce, jako je kopřivka a svědění kůže, závažné kožní reakce, potíže spojené s dýchacím ústrojím (dušnost, astma) a oběhovou soustavou.

Není známo (na základě dostupných údajů nelze četnost výskytu stanovit):

Podráždění žaludku, bušení srdce, zvýšená dráždivost nervů. Může nastat závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trinell uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trinell obsahuje

– Léčivými látkami přípravku jsou paracetamolum 500 mg, propyphenazonum 300 mg a coffeinum 75 mg v jedné tabletě.

– Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Trinell vypadá a co obsahuje toto balení

4, 10 nebo 20 bílých podlouhlých potahovaných tablet s půlicí rýhou na obou stranách, na lomu bílých, v bezbarvém průhledném PVC/Al blistru a krabičce. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Béres Pharmaceuticals Ltd.

H-1037 Budapest

Mikoviny street 2–4.

Maďarsko

Výrobce

Béres Pharmaceuticals Ltd., Nagysándor József út 39, 5005 Szolnok, Maďarsko.

Tato příbalová informace byla schválena:

3. 10. 2018