TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL

1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal a k čemu se používá

Tento přípravek je kombinací dvou analgetik, tramadolu a paracetamolu, která působí společně při tišení bolesti.

Tento přípravek je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadol hydrochloridu a paracetamolu jako nezbytnou.

Tento přípravek mají užívat pouze dospělí a dospívající od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tramadol/Para­cetamol Amneal se poraďte se svým lékařem, jestliže:

užíváte jiné přípravky, které obsahují paracetamol nebo tramadol; máte problémy s játry nebo onemocnění jater, nebo pokud jste si všiml(a), že Vaše oči a kůže žloutnou. To může značit žloutenku nebo problémy se žlučovody; máte potíže s ledvinami; máte závažné potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy; máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče; jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) úporné bolesti hlavy spojené se zvracením jste závislý(á) na nějakých léčivých přípravcích včetně těch, které se používají k úlevě od bolesti např. morfín; užíváte jiné přípravky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tramadol/Para­cetamol Amneal;

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týkalo v minulosti, nebo se Vás bude týkat, když budete užívat Tramadol/Para­cetamol Amneal, ujistěte se prosím, že o tom ví Váš lékař. Potom může rozhodnout, zda máte pokračovat v užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Použití u dětí mladších než 12 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakýkoliv jiný přípravek, který obsahuje paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat Tramadol/Para­cetamol Amneal spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod Neužívejte přípravek Tramadol/Para­cetamol Amneal “).

Nedoporučuje se užívat přípravek Tramadol/Para­cetamol Amneal s následujícími látkami:

karbamazepin (léčivá látka k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako například

záchvatů silné bolesti v obličeji, nazývaných neuralgie trojklanného nervu),

buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (látky opioidního typu proti bolesti). Jejich účinek proti

bolesti se může snížit.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte i následující lát­ky:

triptany ( k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“

(k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, zavolejte svému lékaři.

trankvilizéry (k léčbě úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), přípravky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo přípravky k léčbě alergie. Pokud se cítíte ospale nebo Vám je na omdlení. V takovém případě, informujte svého lékaře. přípravky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako například některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, jestliže souběžně užíváte Tramadol/Para­cetamol Amneal. Váš lékař Vám řekne, zda je Tramadol/Para­cetamol Amneal pro Vás vhodný.

některá antidepresiva. Tramadol/Para­cetamol Amneal se může navzájem ovlivňovat s těmito přípravky, a mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako mimovolní, rytmické kontrakce svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, rozrušenost, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy, zvýšené svalové napětí a tělesná teplota vyšší než 38 °C. warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Každé delší nebo neobvyklé krváceni okamžitě oznamte svému lékaři.

Účinnost přípravku Tramadol/Para­cetamol Amneal může být změněna, jestliže současně užíváte následující látky:

metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (používané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) kolestyramin (snižující hladinu cholesterolu v krvi).

Lékař Vám řekne, které přípravky je pro Vás bezpečné užívat spolu s Tramadol/Pa­racetamol Amneal.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal s jídlem, pitím a alkoholem

Tramadol/Para­cetamol Amneal může způsobit, že se budete cítit ospalý(á). Alkohol může způsobit, že se budete cítit ještě ospalejší, proto dokud užíváte Tramadol/Para­cetamol Amneal, vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Jelikož Tramadol/Para­cetamol Amneal obsahuje tramadol, nesmí se užívat během těhotenství a kojení. Jestliže během léčby Tramadol/Para­cetamol Amneal otěhotníte, poraďte se, prosím, se svým lékařem předtím, než budete užívat další tablety.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Tramadol/Para­cetamol Amneal užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Para­cetamol Amneal více než jednou, měla byste přestat kojit.

Zkušenosti s použitím tramadolu u lidí naznačují, že nemá žádný vliv na plodnost u žen nebo u mužů. Nejsou žádné údaje o dopadu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tramadol/Para­cetamol Amneal může způsobit, že se budete cítit ospale a ovlivní to Vaši schopnost bezpečně řídit, nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tramadol/Para­cetamol Amneal užívejte po co nejkratší dobu.

Použití u dětí ve věku nižším než 12 let se nedoporučuje.

Dávka se má upravit podle intenzity Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně je třeba užívat nejnižší dávku, která zmírní bolest.

Doporučená počáteční dávka, pokud lékař nepředepíše jinak, jsou 2 tablety pro dospělé a dospívající od 12 let.

Pokud je to potřebné, další dávky můžete užít podle doporučení Vašeho lékaře. Nejkratší interval mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte víc než 8 tablet Tramadol/Para­cetamol Amneal denně.

Neužívejte Tramadol/Para­cetamol Amneal častěji, než Vám řekl váš lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu opožděné. Pokud se Vás to týká, Váš lékař může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Závažné jaterní nebo ledvinové onemocnění (nedostatečnost) / dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli užívat Tramadol/Para­cetamol Amneal. Pokud je ve Vašem případě nedostatečnost mírná nebo středně závažná, Váš lékař může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Způsob podání:

Tablety se užívají perorálně (ústy).

Polykejte tablety vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Nerozlamujte je ani nekousejte.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že účinek Tramadol/Para­cetamol Amneal je příliš silný (tj. cítíte se ospalý(á), nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. úleva od bolesti není dostatečná).

Jak rozbalit přípravek

1. Oddělte jednu tabletu Tramadol/Para­cetamol Amneal z blistru odtrhnutím po naznačené linii.

Obrázek A

2. Na zadní straně odtrhněte papír, který zakrývá jednu tabletu Tramadol/Para­cetamol Amneal v blistru.

3. Vytlačte tabletu Tramadol/Para­cetamol Amneal z fólie.

Obrázek C

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Amneal, než jste měl(a)

V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, a to i v případě, že se budete cítit dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit až později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal

Pokud zapomenete užít tablety, je pravděpodobné, že se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal

Jestliže jste přestal(a) užívat Tramadol/Para­cetamol Amneal, je pravděpodobné, že se účinek z vysazení léku neprojeví. V ojedinělých případech je možné, že se lidé, kteří užívali tramadol delší dobu, necítí dobře, když léčbu náhle ukončí (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud jste užíval(a) nějakou dobu Tramadol/Para­cetamol Amneal, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, v případě, že chcete ukončit léčbu, protože Vaše tělo si možná na přípravek Tramadol/Para­cetamol Amneal zvyklo.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 lidí):

pocit na zvracení, závrať, ospalost. zvracení, zažívací problémy (zácpa, nadýmání, průjem), bolest žaludku, sucho v ústech, svědění, pocení (nadměrné pocení), bolest hlavy, třes, stav zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, povznesená nálada). zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku, abnormální srdeční tep nebo rytmus, potíže nebo bolest při močení, kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka), brnění, necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby, deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou skutečné), výpadky paměti, obtížné polykání, krev ve stolici, třesavka, návaly horka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním. křeče, obtíže při provádění koordinovaných pohybů, závislost, delirium, rozmazané vidění, zúžení zornice (mióza) poruchy řeči, nadměrné rozšíření zorniček (mydriáza), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa). nízká hladina cukru.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů, kteří užívali léky, které obsahují buď pouze tramadol nebo pouze paracetamol. Pokud se u Vás při užívání Tramadol/Para­cetamol Amneal projeví některé z níže uvedeného, informujte svého lékaře:

pocit na omdlení, když vstáváte z lehu nebo sedu, pomalý srdeční tep, mdloby, změny v chuti, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení stávajícího astmatu, V některých vzácných případech se může objevit kožní vyrážka, která je známkou alergické reakce, s náhlým otokem obličeje a hrdla, dýchacími potížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. V takovém případě okamžitě ukončete léčbu a navštivte lékaře. Tento přípravek nesmíte znovu užít.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na okraji blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal obsahuje Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, kyselina stearová (E570), povidon K30 (E1201), krospovidon (E1202)

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát (E433), karnaubský vosk (E903)

Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté potahované tablety ve tvaru tobolky, s rozměry přibližně 15,98 × 7,14 mm, s vyrytým „AN506“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Tramadol/Para­cetamol Amneal je dostupný v perforovaném jednodávkovém blistrovém balení, které obsahuje 10×1, 20×1, 30×1, 60×1 a 90×1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2, Irsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Tramadol/Para­cetamol Amneal 37,5mg/325mg, filmomhulde tabletten

Magyarország

Tramadol/Para­cetamol Amneal 37.5mg/325mg filmtabletta

Česká republika

Tramadol/Para­cetamol Amneal

Polsko

Tramadol + Paracetamol Amneal

Rumunsko

Tramadol/Para­cetamol Amneal 37.5mg/325mg, comprimate filmate

Slovenská republika

Tramadol/Para­cetamol Amneal 37.5mg/325mg, filmom obalené

tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2018.

Str. 8 z 8