Čtěte příbalový leták TRAMADOL MYLAN online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k TRAMADOL MYLAN a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku TRAMADOL MYLAN
- Co je TRAMADOL MYLAN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMADOL MYLAN užívat
- Jak se TRAMADOL MYLAN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak TRAMADOL MYLAN uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – TRAMADOL MYLAN
1. Co je přípravek Tramadol Mylan a k čemu se používá
Přípravek Tramadol Mylan obsahuje účinnou látku tramadol hydrochlorid. Tramadol hydrochlorid je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, které působí na centrální nervový systém. Zmírňuje bolesti působením na speciální nervové buňky v míše a mozku.
Přípravek Tramadol Mylan se používá k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých a dětí nad 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Mylan užívat
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Tarmadol Mylan užívat, pokud:
máte pocit, že jste závislý(á) na jiných léčivých přípravcích proti bolesti (opioidy) trpíte zvýšeným tlakem v mozku, což způsobuje příznaky, jako je bolest hlavy a zvracení (k tomu může dojít po poranění hlavy nebo v rámci onemocnění mozku) trpíte poruchami vědomí (např. pokud máte pocit, že byste mohl(a) omdlít) jste ve stavu šoku (příznakem může být studený pot) máte potíže s dýcháním máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, protože riziko záchvatů se může zvýšit trpíte onemocněním ledvin nebo jater;
V takových případech se prosím poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny epileptické záchvaty. Riziko může být zvýšeno, pokud dávky tramadolu překročí doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).
Vezměte prosím na vědomí, že tablety přípravku Tramadol Mylan mohou vést k fyzické a psychické závislosti. Při používání přípravku Tramadol Mylan po dlouhou dobu, může být jeho účinek snížen tak, že třeba začít užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů s tendencí k zneužívání léků nebo pacientů se závislostí na některých lécích by měla být léčba tímto přípravkem prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem. Informujte prosím svého lékaře, pokud se některý z těchto problémů vyskytl během léčby přípravkem Tramadol Mylan nebo kdykoliv jindy v minulosti.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích a následujících přípravcích:
Neužívejte přípravek Tramadol Mylan současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například moklobemid nebo fenelzin k léčbě deprese, selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo během 14 dnů po jejich podání. karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie) buprenorfin, nabulfin nebo pentazocin (proti bolesti) ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení) během léčby tímto přípravkem užíváte také trankvilizéry, léky na spaní, další léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také užívaný jako přípravek proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit více ospalý(á) nebo mít pocit, že můžete omdlít. Pokud se tak stane, informujte svého lékaře. užíváte léky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva (například selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva) nebo antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud současně užíváte tento přípravek. Váš lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol Mylan vhodný. užíváte některá antidepresiva (například selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva nebo mirtazapin). Účinek přípravku Tramadol Mylan se může vzájemně ovlivňovat s těmito léky a můžete zaznamenat příznaky jako mimovolní, rytmické stahy (kontrakce) svalů, včetně svalů, které kontrolují pohyb oka, neklid (agitovanost), nadměrné pocení, třes, zvýšenou intenzitu reflexů, zvýšení svalového napětí, tělesnou teplotu nad 38 °C. současně s přípravkem Tramadol Mylan užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na zředění krve), jako např. warfarin. Může být ovlivněn účinek těchto přípravků na srážení krve a může dojít ke krvácení
Současné užívání přípravku Tramadol Mylan a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Mylan společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Během léčby přípravkem Tramadol Mylan nepijte alkohol, mohlo by dojít k zesílení účinku přípravku Tramadol Mylan. Potrava nemá žádný vliv na účinek přípravku Tramadol Mylan.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje jen velmi málo informací o bezpečnosti podávání tramadolu v průběhu těhotenství u člověka. Proto byste neměla užívat přípravek Tramadol Mylan, pokud jste těhotná. Dlouhodobé užívání během těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozenců.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol Mylan užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Mylan více než jednou, měla byste přestat kojit.
Na zkušenosti s tramadol hydrochloridem u pacientů se nepředpokládá, že by přípravek měl vliv na ženskou nebo mužskou plodnost.
Přípravek Tramadol Mylan může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.
Tento lék obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Tramadol Mylan užívá dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka by měla být přizpůsobena intenzitě Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně má být užívána nejnižší dávka zmírňující bolest.
Pokud není uvedeno jinak Vaším lékařem, je doporučená dávka:
Tramadol Mylan 100 mg: Jedna tableta (100 mg tramadol-hydrochloridu) dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.
Není-li tato dávka dostatečná k úlevě od bolesti, může být zvýšena na:
Tramadol Mylan 150 mg: Jedna tableta (150 mg tramadol-hydrochloridu) dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.
nebo:
Tramadol Mylan 200 mg: Jedna tableta (200 mg tramadol-hydrochloridu) dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.
Váš lékař může předepsat jiné, vhodnější dávkování přípravku Tramadol Mylan, pokud je to nutné.
Neužívejte více než 400 mg tramadol-hydrochloridu denně, s výjimkou případů kdy Vám to doporučí Váš lékař.
Nepodávejte přípravek Tramadol Mylan dětem mladším 12 let.
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadol-hydrochloridu zpomalené. Pokud se
Vás toto týká, může lékař doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.
Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli přípravek Tramadol Mylan užívat. Pokud je ve Vašem případě nedostatečnost jater nebo ledvin jen mírná nebo středě závažná, může lékař doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.
Vždy spolkněte tablety celé a zapijte je sklenicí vody, nejlépe ráno a večer. Tablety nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte. Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek Tramadol Mylan užívat. To závisí na příčině bolesti. Neměl(a) byste užívat přípravek Tramadol Mylan déle, než je nutné. Pokud potřebujete být léčen(a) delší dobu, bude Váš lékař v pravidelných krátkých intervalech kontrolovat, zda byste měl(a) i nadále přípravek Tramadol Mylan užívat a v jaké dávce. Pokud to bude nutné, můžete mít přestávky v léčbě. Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) požil(a) více tablet přípravku Tramadol Mylan současně, měl(a) byste okamžitěkontaktovat svého lékaře nebo oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice.
Můžete pociťovat nevolnost, pozorovat zúžení zorniček, závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, ztrátu vědomí až koma, křeče a dýchací potíže které mohou být závažné.
Pokud si zapomenete vzít přípravek, bolest se pravděpodobně vrátí. Vezměte si dávku, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř není čas na další dávku. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) dávku zapomenutou.
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři.
Obecně by nemělo dojít při ukončení léčby přípravkem Tramadol Mylan k rozvoji žádných nežádoucích účinků. Nicméně ve vzácných případech se nemusí pacienti, kteří užívali přípravek Tramadol Mylan po nějakou dobu, cítit v případě náhlého ukončení léčby dobře. Mohou pociťovat neklid, úzkost, nervozitu nebo třes. Mohou být zmatení, hyperaktivní, mohou mít potíže se spánkem nebo žaludeční a střevní obtíže. Velmi vzácně se může objevit zmatenost, záchvaty paniky, dojem pronásledování (paranoia), halucinace, změny vnímání reality (derealizace) nebo pocit ztráty identity (depersonalizace). Může dojít k neobvyklým vjemům, jako je svědění, brnění, necitlivosti a „zvonění“ v uších (tinnitus).
Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Tramadol Mylan objeví některý z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné(postihují až 1 z 1000 pacientů)
alergické reakce např. potíže s dýcháním, sípání nebo otok kůže otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním šok/náhlé oběhové selhání křeče (záchvaty)
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)
závratě nevolnost
Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy, ospalost zvracení, zácpa, sucho v ústech únava pocení
Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)
účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit zvláště u pacientů ve vzpřímené poloze nebo v rámci fyzické zátěže nutkání zvracet (říhání), žaludeční potíže (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem kožní reakce (např. svědění, vyrážka)
Vzácné(postihují až 1 z 1000 pacientů)
pomalý srdeční tep, zvýšení krevního tlaku pomalé dýchání a dušnost (dyspnoe) změny chuti k jídlu, abnormální pocity (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění svalové záškuby, svalová slabost, nekoordinované pohyby mdloby (synkopa) poruchy řeči rozmazané vidění, zúžení (konstrikce) zornice, rozšíření zornic potíže nebo bolest při močení, méně moči než je obvyklé stavy při kterých člověk vidí, cítí nebo slyší věci které neexistují (halucinace), zmatenost, poruchy spánku, úzkost, změny nálady a pozoornosti (delirium) a noční můry
Po léčbě přípravkem Tramadol Mylan se mohou objevit psychické potíže. Jejich intenzita a povaha se může lišit (v závislosti na pacientově osobnosti a délce léčby). Mohou se projevit jako změna nálady (většinou dobrá nálada, občas podrážděná nálada), změny aktivity (snížení, ale někdy zvýšení aktivity), snížení povědomí a schopnosti činit rozhodnutí, což může vést k chybám v úsudku. Může dojít k rozvoji závislosti.
Velmi vzácné(postihují až 1 z 10000 pacientů)
zvýšení hodnot jaterních enzymů
Není známo(z dostupných údajů nelze určit)
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) zhoršení astmatu: nebylo ale prokázáno, že bylo způsobené tramadol-hydrochloridem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:/
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tramadol Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte tento přípravek pokud dojde ke změně barvy tablet nebo jejich jinému poškození a poraďte se s lékárníkem jak dále postupovat.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je tramadolum (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje: 100 mg, 150 mg nebo 200 mg léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety obsahuje:
100 mg – Hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, mastek, macrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E171),
150 mg – Hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, mastek, macrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hnědý oxid železitý (E172), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)
200 mg – Hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, mastek, macrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)
Tramadol Mylan 100 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „M“ na jedné straně a „TM1“ na druhé straně.
Tramadol Mylan 150 mg: Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „TM2“ na druhé straně.
Tramadol Mylan 200 mg: Hnědo-oranžové, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „M“ na jedné straně a „TM3“ na druhé straně.
Přípravek Tramadol Mylan se dodává v balení:
blistry v papírových krabičkách po 10, 20, 20×1, 28, 30, 50, 56, 60, 60×1, 90 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním. HDPE lahve s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem po 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním HDPE lahvičky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem po 500 a 1000 tabletách s prodlouženým uvolňováním (nemocniční balení).
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Labs, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 7. 2018
9
ZDROJ: sukl.cz