Čtěte příbalový leták TRAMADOL KRKA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k TRAMADOL KRKA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku TRAMADOL KRKA
- Co je TRAMADOL KRKA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMADOL KRKA užívat
- Jak se TRAMADOL KRKA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak TRAMADOL KRKA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – TRAMADOL KRKA
1. Co je Tramadol Krka a k čemu se používá
Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka injekční/mfuzní roztok – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Krka používat
Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
– jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),
– jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
– jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
– jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy anebo při onemocněních mozku),
– jestliže máte potíže s dýcháním,
– jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům,
– jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když se překročí maximální doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok současně s léky zvanými inhibitory MAO (léky na léčbu deprese) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol Krka“).
Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být snížen a/nebo doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:
– karbamazepin (na epileptické záchvaty),
– ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení).
Váš lékař Vám řekne, zda máte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud:
– používáte Tramadol Krka injekční/infuzní roztok společně s léky, které tlumí funkce mozku. Může se vám točit hlava nebo můžete mít pocit na omdlení. Pokud se to stane, sdělte to svému lékaři. Mezi tyto léky patří léky na zklidnění, léky na spaní a jiné léky na bolest, jako jsou morfin a kodein (který se používá i k tlumení kašle), a alkohol.
– užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud tyto léky užíváte současně s přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok. Váš lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vhodný.
– užíváte některá antidepresiva. Tramadol Krka injekční/infuzní roztok a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a mohou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid (agitovanost), nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
– současně s přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na ředění krve), jako např. warfarin. Působení těchto léku proti srážlivosti krve může být ovlivněno a může dojít ke krvácení.
Během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok nepijte alkohol, mohlo by dojít k zesílení účinku tohoto přípravku.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
O bezpečnosti používání tramadolu v průběhu těhotenství je jen málo informací. Proto se nemá přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat, pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok během těhotenství může vést u nenarozených dětí ke vzniku závislosti na tramadolu a následně u novorozenců po narození k abstinenčním příznakům.
Obecně se podávání tramadolu v období kojení nedoporučuje. Velmi malá množství tramadolu se vylučují do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost mužů ani žen.
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku (rozmazané vidění) a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmnol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tramadol Krka používá
Vždy používejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Ke zmírnění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. Nemá se překročit dávka 8 ml přípravku Tramadol Krka denně (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:
Dospělí a dospívající od 12 let
V závislosti na bolesti se podává 1 až 2 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá 50 – 100 mg tramadol-hydrochloridu).
Účinek přetrvává v závislosti na bolesti 4 až 6 hodin.
Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.
Děti
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok není vhodný pro děti mladší než 1 rok.
Děti ve věku od 1 do 11 let dostávají jednotlivou dávku 1 až 2 mg tramadol-hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti. Obecně má být vybrána nejnižší účinná analgetická dávka. Denní dávka 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti nebo 400 mg se nesmí překročit. Má se podat menší z těchto dvou dávek.
Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Těžká porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nemají přípravek Tramadol Krka užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Způsob podání
Jak a kdy máte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat
Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně (intravenózně se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obvykle podává do podkožních žil horní končetiny, intramuskulárně obvykle do hýžďového svalu a subkutánně pod kůži).
Alternativně se může přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok naředit a podat do žíly infuzí. Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.
Jak dlouho máte přípravek Tramadol Krka používat?
Nepoužívejte Tramadol Krka injekční/infuzní roztok déle, než je nezbytně nutné. Pokud je u Vás nutná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě tramadolem injekčním/infuzním roztokem pokračovat a v jakém dávkování.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste omylem užil(a) dávku přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Užijte další dávku přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok tak, jak máte předepsáno.
Pokud jste požil(a) významně vyšší dávku přípravku než je doporučená, mohou nastat následující účinky: zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. Zaznamenáte-li tyto příznaky, ihned kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Tramadol KrkaJestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, bolest se může opět objevit. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v používání jako předtím.
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obvykle nezpůsobuje nežádoucí účinky. Avšak ve vzácných případech, se mohou nežádoucí účinky projevit u lidí, kteří používali přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok delší dobu a náhle přestali přípravek používat. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo mohou mít žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyskytne u Vás některý z těchto nežádoucích účinků, obraťte se prosím na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky, které se během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyskytují u více než 1 z 10 uživatelů, jsou pocit na zvracení (nauzea) a závrať.
Závrať, pocit na zvracení (nauzea).
Bolest hlavy, ospalost, únava, zvracení, zácpa, sucho v ústech, nadměrné pocení (hyperhidróza).
Účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep [tachykardie], závrať [ortostatická hypotenze] nebo oběhový kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Nutkání na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
Kožní reakce (např. svědění, vyrážka)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osobAlergické reakce (např. ztížené dýchání [dušnost], sípání, otoky tkání [angioedém]) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.
Pomalá srdeční akce (bradykardie).
Zvýšení krevního tlaku.
Abnormální pocity na pokožce (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění (třes), svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
Změny chuti k jídlu.
Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
Po léčbě přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se mohou vyskytnout psychické potíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Je možný vznik závislosti.
Jestliže je přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používán dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok ”).
Rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
Pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe)
Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.
Bylo hlášeno zhoršení astmatu, ale souvislost s léčivou látkou nebyla prokázána.
Snížení svalové síly (svalová slabost).
Ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu (poruchy močení a dysurie).
Zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)Pokles hladiny cukru v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C s následujícími infuzními roztoky:
– hydrogenuhličitan sodný 4,2 %
– Ringerův roztok
– 0,9 % chlorid sodný
– 0,18 % chlorid sodný a 4 % glukóza (dextróza)
– roztok natrium-laktátu
– 5 % glukóza (dextróza)
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infUzní roztok
1 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
– Pomocnými látkami jsou natrium-acetát a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Tramadol Krka obsahuje sodík“.
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infUzní roztok
Jsou dostupné krabičky po 1, 5, 10, 20, 25 a 100 ampulích (balených v blistrech) po 1 ml injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny červenou tečkou a modrým kroužkem.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Jsou dostupné krabičky po 1, 5, 10, 20, 25 a 100 ampulích (balených v blistrech) po 2 ml injekčního/infuzního roztoku, zabalených v PVC-Al blistru, v krabičce. Ampule jsou označeny červenou tečkou a zeleným kroužkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – StraPe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ampule má na sobě bod, díky kterému ji lze lehce rozlomit bez použití jiných pomůcek.
1. Otočte ampuli tak, aby bod směřoval směrem nahoru.
2. Odlomte horní část ampule.
Při středně silné bolesti se podává 1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá tramadoli hydrochloridum 50 mg). Pokud po 30–60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může se podat opět 1 ml.
Jsou-li při silné bolesti nutné vyšší dávky, může být podána jednotlivá dávka 2 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá tramadoli hydrochloridum 100 mg).
Brzy po operaci může léčba silné bolesti vyžadovat vyšší dávky, podávané „on demand“ (léčba bolesti podle potřeby). Potřeba v průběhu 24 hodin obecně není vyšší než při běžném podávání.
Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně (intravenózně je přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podáván obvykle do podkožních žil horní končetiny, intramuskulárně obvykle do hýždě a subkutánně pod kůži).
Intravenózně se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podává pomalu, 1 ml (odpovídá tramadoli hydrochloridum 50 mg) za minutu.
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např. 4,2 % roztokem hydrogenuhličitanu sodného, Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného, 0,18 % roztokem chloridu sodného a 4 % glukózy, roztokem natrium-laktátu, 5 % roztokem glukózy) a podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v této části (Další informace o podání).
Jak se používá přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok k léčbě dětí od 1 roku
(viz bod „ Jak se přípravek Tramadol Krka používá “)
1) Vypočtěte požadovanou celkovou dávku tramadoli hydrochloridum (mg): tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg).
2) Vypočtěte objem (ml) zředěného injekčního/infuzního roztoku, který má být podán: rozdělte celkovou denní dávku (mg) patřičnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže).
ZDROJ: sukl.cz