TORECAN

1. Co je přípravek Torecan a k čemu se používá

Torecan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných fenothiaziny. Působí na struktury v prodloužené míše, které regulují fyziologické procesy související se zvracením. Tímto způsobem potlačuje odpověď těla na podněty, které vyvolávají nevolnost a zvracení.

Léčivý přípravek se používá k léčbě nevolnosti a zvracení v následujících případech:

– po chemoterapii nádorových onemocnění,

– po radioterapii,

– po léčbě léčivými přípravky, které mohou vyvolat zvracení,

– po chirurgických operacích.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan používat

Neužívejte přípravek Torecan:

– jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin, fenothiaziny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

– u těžších poruch vědomí nebo jiných příznaků poruch funkce centrálního nervového systému,

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

– jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Torecan se nesmí podávat dětem do 15 let a dětem a dospívajícím s příznaky nebo projevy podobnými náhlé těžké chorobě mozku doprovázené poruchou funkce jater (Reyův syndrom).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Torecan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.

– jestliže máte potíže s nízkým krevním tlakem,

– jestliže jste těhotná a máte určitou formu zvýšeného krevního tlaku doprovázeného otoky končetin (preeklampsie),

– jestliže máte poruchu funkce jater,

– jestliže máte potíže s mimovolními záškubovitými pohyby těla,

– jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný bromokryptin.

Stejně jako ostatní léčivé přípravky, které působí proti zvracení, může i Torecan zakrývat příznaky některých onemocnění trávicího ústrojí a centrálního nervového systému nebo nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků.

Jako fenothiazin může Torecan způsobit soubor příznaků zvaných maligní neuroleptický syndrom. Tyto příznaky zahrnují vysokou teplotu, svalovou ztuhlost, změnu psychického stavu a kolísání krevního tlaku. V tomto případě léčbu ihned přerušte a co nejdříve vyhledejte lékaře.

U starších pacientů nemá léčba trvat déle než dva měsíce, protože dlouhodobá léčba může způsobit vznik mimovolních záškubovitých pohybů.

Torecan injekce se nesmí podávat do tepny.

Další léčivé přípravky a přípravek Torecan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jestliže je Torecan užíván společně s jinými léčivými přípravky, mohou se jejich účinky vzájemně ovlivňovat, což může vést ke snížení nebo zvýšení účinků jednoho nebo druhého léčivého přípravku. Svému lékaři sdělte, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

– léčivé přípravky, které působí na centrální nervový systém (hypnotika, opioidní léčivé přípravky na bolest, sedativa, léčivé přípravky na depresi),

– léčivé přípravky, které potlačují vylučování některých hormonů (bromokryptin),

– léčivé přípravky na rakovinu (prokarbazin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o thiethylperazinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné k vyloučení teratogenního účinku thiethylperazinu, protože dvě observační studie našly možnou souvislost. Jako preventivní opatření byste Torecan neměla během těhotenství používat.

Kojení

Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, a proto byste Torecan neměla během kojení používat.

Plodnost

Plodnost potkaních samců nebyla po léčbě thiethylperazinem ovlivněna. Účinky na počet zabřeznutí u potkaních samic byly pozorovány pouze při dávkách vyšších než doporučených, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud jste léčen injekcemi přípravku Torecan nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Torecan může významně snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména pokud současně užíváte sedativa nebo hypnotika nebo pijete alkohol.

Torecan obsahuje sorbitol (E420) a disiřičitan sodný (E223)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat. Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a zúžení průdušek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; je tedy v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Torecan používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Denní dávka je jedna až tři ampulky roztoku.

Injekce se zpravidla podávají do svalu. Během podání injekce byste měl(a) ležet. Ve výjimečných případech může lékař aplikovat injekci do žíly.

K prevenci zvracení po chirurgických zákrocích v celkové anestezii, se podává jedna ampulka do svalu asi půl hodiny před koncem operace.

Délka léčby závisí na typu onemocnění. Váš lékař posoudí, jak dlouho budete léčivý přípravek užívat.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají sledovat, pokud je přípravek Torecan užíván ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě.

Pediatrická populace

Dětem a dospívajícím do 15 let se léčivý přípravek nesmí podávat.

Starší pacienti

Torecan se má u starších pacientů (75 let a více) užívat s opatrností.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Torecan, než jste měl(a)

Příliš vysoké dávky mohou vyvolat sucho v ústech, závratě, zmatenost, mimovolní záškubovité pohyby a mdloby v důsledku poklesu krevního tlaku. V závažných případech předávkování se může vyskytnout bezvědomí, křeče a jiné známky poruchy centrálního nervového systému. Okamžitě sdělte svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu, jestliže se u Vás rozvíjí některý z těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Torecan

Řekněte svému lékaři nebo jinému ošetřujícímu personálu, že jste nedostal(a) přípravek Torecan.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

– bolest hlavy, závratě, spavost, neklid.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

– zvětšení prsou u mužů (po dlouhodobém podávání)

– závažné křeče nebo jiné známky poruch centrálního nervového systému (ztuhnutí a zkroucení šíje, celková ztuhlost, mimovolní záškubovité pohyby oční bulvy a grimasy obličeje). U starších pacientů se mohou mimovolní záškubovité pohyby vyskytnout po dlouhodobém podávání. Tyto poruchy většinou zmizí po vysazení léčby nebo snížení dávky.

– neprůhlednost oční čočky (po dlouhodobém podávání),

– nahromadění tělních tekutin s otoky končetin a tváře, snížení krevního tlaku,

– pocit sucha v ústech, nechutenství.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

– bolest trojklanného nervu,

– zrychlení srdečního tepu,

– žloutenka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Torecan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo ampulce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Torecan obsahuje

– Léčivou látkou je thiethylperazin. Jeden ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje thiethylperazinum 6,5 mg ve formě thiethylparea­zini malas.

– Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, sorbitol (E 420), disiřičitan sodný (E 223) a voda na injekci. Viz bod 2.

Jak přípravek Torecan vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok

Balení obsahuje 5 nebo 50 ampulek o obsahu 6,5 mg/ml roztoku, zabalených do papírové krabičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 12. 2015