Čtěte příbalový leták TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
- Co je TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK užívat
- Jak se TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
1. co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá
Co je přípravek Topotecan Accord
Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze („kapačky“) lékařem nebo zdravotní sestrou.
K čemu se přípravek Topotecan Accord používá:
Topotecan Accord se používá k léčbě:
nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě (chemoterapii). pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním (radioterapie). K léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Topotecan Accord podán
Před použitím přípravku Topotecan Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Accord. jste těhotná nebo plánujete těhotenství. plánujete stát se otcem dítěte.
Topotecan Accord může poškodit dítě počaté před léčbou, během ní nebo brzy po jejím ukončení. Musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem.
Topotecan Accord může poškodit Vaše plíce. Riziko poškození plic vzrůstá, pokud jste měl(a) plicní onemocnění, rakovinu plic, prodělal(a) jste léčbu plic ozařováním nebo pokud jste užíval(a) léky, které mohou způsobit onemocnění plic nebo pokud máte tzv. kuřácké plíce.
Váš ošetřující lékař zkontroluje funkci plic v pravidelných intervalech a je možné, že rozhodne léčbu zastavit, pokud se u Vás rozvinou příznaky jako kašel, horečka a/nebo problémy s dýcháním.
Topotecan Accord může způsobit snížení počtu krevních destiček. To může vést k vážnému krvácení při relativně malých zraněních jako například malé říznutí. Výjimečně může vést k silnému krvácení.
Pokud není váš zdravotní stav dobrý, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky během Vaší léčby přípravkem Topotecan Accord. Léčba také může být méně účinná.
Pokud se některé z výše uvedeného týká Vás, sdělte to svému lékaři. Lékař zhodnotí Váš celkový zdravotní stav během léčby. V případě horečky, infekce, nebo pokud se necítíte dobře, informujte svého lékaře (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Interakce mezi přípravkem Topotecan Accord a alkoholem nejsou známy. Přesto byste se měl(a) poradit se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů.
Přípravek Topotecan Accord nemají používat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo během nejméně šesti měsíců po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Je třeba používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět / stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku Topotecan Accord se může objevit únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá
Dávka přípravku Topotecan Accord, kterou budete dostávat, bude určena lékařem na základě:
velikosti těla (povrchu těla měřeného v metrech čtverečních). výsledků krevních testů provedených před započetím léčby. typu onemocnění, které je léčeno.
Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Jak se přípravek Topotecan Accord připravuje
Topotecan Accord se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát musí být před podáním naředěn.
Jak se přípravek Topotecan Accord podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Topotecan Accord pomocí infuze („kapačky“). Infuze se obvykle podává do žíly na paži po dobu asi 30 minut.
Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu pěti dnů. Při léčbě nádoru děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech nádorových onemocnění. Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Pokud jste přestal(a) používat přípravek Topotecan Accord
O ukončení léčby rozhodne lékař.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků po užití tohoto léku, jelikož mohou být závažné:
Příznaky infekce: Topotecan Accord může snižovat počet bílých krvinek a snižovat odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:
horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest). občas výrazná bolesti břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida). Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze. Abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), který může být doprovázen horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie). Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k závažnějšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení. Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost, celkový pocit nemoci. Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa. Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních. Vysoká tělesná teplota (horečka). Vypadávání vlasů.
Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:
obtížné dýchání; kašel; horečku. Těžké alergické nebo anafylaktické reakce způsobující otok úst, obličeje či krku a vedoucí k vážným problémům s dýcháním, svěděním kůže nebo kopřivkou, anafylaktický šok (závažné snížení krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls či porucha vědomí) Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém). Mírná bolest a zánět v místě aplikace infuze. Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Pokud se léčíte pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit i nežádoucí účinky od jiného léku (cisplatiny), který je Vám podáván společně s přípravkem Topotecan Accord. Tyto nežádoucí účinky jsou popsané v příbalové informaci pro pacienta u cisplatiny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „ Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je určen pro jedno použití. Po otevření má být přípravek ihned naředěn.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím byla prokázána po 30 dní při uchovávání při teplotě 25°C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2–8°C, pokud je roztok chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Topotecan Accord je koncentrát pro přípravu infuze.
Koncentrát je čirý, žlutý roztok. Je naplněn do injekčních lahviček z jantarově žlutého skla uzavřený flurotec pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí typu flip-off barvy královská modř
Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 1 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu)
Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu)
Přípravek je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.4.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Instrukce pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Accord
Koncentrát je čirý, žlutý roztok a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml. Koncentrát je nutno naředit na vhodný objem buď infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace roztoku topotekanu má být 25 až 50 mikrogramů/ml.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění pře použitím byla prokázána po 30 dní při uchovávání při teplotě 25°C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2–8°C, pokud je roztok chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Při zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci musí být dodrženy následující zásady:
Personál by měl být trénován pro zacházení s léčivým přípravkem. Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. Při zacházení s tímto přípravkem je nutné používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic. Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. Při náhodném kontaktu s kůží nebo očima, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
ZDROJ: sukl.cz