TONANDA

1. Co je přípravek Tonanda a k čemu se používá

Přípravek Tonandase předepisuje k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Všechny tři složky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak (hypertenzi). Pacienti, kteří již užívají perindopril/in­dapamid a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Tonanda, která obsahuje všechny tři léčivé látky.

Přípravek Tonanda je kombinací tří léčivých látek perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je antagonista vápníku (který patří do skupiny léčiv zvaných dihydropyridiny). Indapamid je diuretikum.

Perindopril a amlodipin u pacientů s vysokým krevním tlakem uvolňují krevní cévy, takže jimi krev proudí snadněji. Indapamid zvyšuje množství moči vytvořené ledvinami. Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně kontrolují Váš krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonanda užívat

Neužívejte přípravek Tonanda:

– jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné sulfonamidy, amlodipin-besilát nebo na jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Tonanda (uvedenou v bodě 6),

– jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

– jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku),

– jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na dialýze. Přípravek Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg a přípravek Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg jsou kontraindikovány u těžkého a středně těžkého onemocnění ledvin.

– jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

– jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažné zadržování vody, dýchací obtíže),

– jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla), stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce) nebo nestabilní anginu pectoris (bolest na hrudi, která se může projevovat během odpočinku),

– pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze),

– pokud trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede k dušnosti nebo k periferním otokům, jako jsou otoky dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu,

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Tonanda neužívat ani na počátku těhotenství – viz „Těhotenství a kojení“),

– jestliže kojíte,

– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tonanda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,

– jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),

– jestliže máte srdeční selhání,

– jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,

– jestliže máte závažně zvýšený krevní tlak (hypertenzní krizi),

– jestliže máte problémy s játry,

– jestliže trpíte kolagenním onemocněním (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

– jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),

– jestliže trpíte hyperparathyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),

– jestliže trpíte dnou,

– jestliže máte diabetes (cukrovku),

– jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

– jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), protože se nemají užívat současně s přípravkem Tonanda (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tonanda“),

– jestliže jste starší osoba a Vaše dávka potřebuje zvýšit,

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tonanda.“

– pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

– racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů)

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Tonanda se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Tonanda, máte též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál:

– jestliže se máte podrobit anestezii a/nebo chirurgickému zákroku,

– jestliže jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením, nebo jste dehydratovaný(á),

– jestliže podstupujete dialýzu nebo se máte podrobit aferéze LDL (odstraňování cholesterolu z krve pomocí přístroje),

– jestliže se máte podrobit desenzibilizační léčbě pro snížení účinku přecitlivělosti na bodnutí včelou nebo vosou,

– jestliže máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Sportovci mají vědět o tom, že přípravek Tonanda obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti a dospívající

Přípravek Tonanda není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Tonanda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tonanda nemáte užívat současně s:

– lithiem (používaným k léčbě deprese),

– draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol).

Léčba přípravkem Tonanda může být ovlivněna jinými léky.

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

– jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,

– prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),

– alopurinol (k léčbě dny),

– terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

– kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

– imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odmítnutí štěpu (např. cyklosporin),

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV),

– léky k léčbě rakoviny,

– ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika),

– halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

– pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),

– injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),

– vinkamin (užívaný k léčení symptomatických kognitivních onemocnění u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti),

– bepridil, verapamil, diltiazem (užívaný k léčení srdce),

– sultoprid (k léčbě psychóz),

– léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),

– digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),

– baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

– léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,

– vápník včetně doplňků vápníku,

– stimulační projímadla (např. senna),

– nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina acetylsalicylová),

– injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),

– léky k léčení psychických onemocnění, jako je deprese, úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika),

– tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci),

– Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná),

– dantrolen (infuze k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty),

– takrolimus (lék používaný k pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém),

– simvastatin (lék na snížení cholesterolu),

– cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce),

– anestetika.

– léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonanda“ a „Upozornění a opatření“.

Přípravek Tonanda s jídlem a pitím

Přípravek Tonanda se má užívat před jídlem.

Pacientům užívajícím přípravek Tonanda se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tonanda na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Váš lékař Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Tonanda dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Tonanda. Přípravek Tonanda se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se připravujete na kojení. Přípravek Tonanda je kontraindikován pro matky, které kojí, a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Navštivte ihned svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tonanda neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závratě nebo slabost v důsledku nízkého krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neobsluhoval(a) stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Tonanda působí.

3. Jak se přípravek Tonanda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Užívejte tabletu nejlépe ráno a před jídlem. Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety přípravku Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg a přípravku Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg mohou být podle potřeby rozděleny na stejné dávky. Tabletu přípravku Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg nebo přípravku Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg můžete rozlomit tak, že ji položíte na rovný povrch půlicí rýhou směrem nahoru. Poté stiskněte dvěma prsty oba konce tablety.

Váš lékař Vám určí správnou dávku. Přípravek Tonanda je předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril/in­dapamid a amlodipin odděleně v tabletách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tonanda, než jste měl(a)

Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Nejpravděpodob­nějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte výrazně nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tonanda

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Tonanda, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tonanda

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

– náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním,

– příznaky alergické reakce jako jsou otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,

– závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,

– silné závratě nebo mdloby,

– srdeční infarkt, neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

– zánět slinivky, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

– Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

– Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tonanda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tonanda obsahuje

– Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum, amlodipinum (jako besilát) a indapamidum. Tonanda 2 mg/5 mg/0,625 mg

a indapamidum 0,625 mg.

Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, amlodipinum 5 mg (jako besilát)

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, amlodipinum 10 mg (jako besilát) a indapamidum 1,25 mg.

Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, amlodipinum 5 mg (jako besilát) a indapamidum 2,5 mg.

Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, amlodipinum 10 mg (jako besilát) a indapamidum 2,5 mg.

Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý škrob (Typ 1500), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát (E470b) a hexahydrát chloridu vápenatého.

Jak přípravek Tonanda vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 2 mg/5 mg/0,625 mg: Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o délce 9 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety 4 mg/5 mg/1,25 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými straně o délce 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 8 mg/5 mg/2,5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami o průměru 9 mm.

Tablety 8 mg/10 mg/2,5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné

Tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tabletách v blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, CUXHAVEN, Německo KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02–235 Warsaw, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0.625 mg tablets Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1.25 mg tablets Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1.25 mg tablets

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2.5 mg tablets Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2.5 tablets

Česká republika

Tonanda 2 mg/5 mg/0,625 mg

Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg

Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg

Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg

Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg

Estonsko

Co-Dalnessa

Litva

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0.625 mg tabletés Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1.25 mg tabletés Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1.25 mg tabletés

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2.5 mg tabletés Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2.5 tabletés

Lotyšsko

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0.625 mg tabletes Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1.25 mg tabletes Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1.25 mg tabletes

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2.5 mg tabletes Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2.5 tabletes

Maďarsko

Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0.625 mg tabletta Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1.25 mg tabletta Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1.25 mg tabletta

Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2.5 mg tabletta Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2.5 mg tabletta

Polsko

Co-Amlessa

Rumunsko

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0.625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1.25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1.25 mg comprimate

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2.5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2.5 comprimate

Slovenská republika

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0.625 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1.25 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1.25 mg tablety

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2.5 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2.5 tablety

Slovinsko

Amlewel 2 mg/5 mg/0.625 mg tablete Amlewel 4 mg/5 mg/1.25 mg tablete

Amlewel 4 mg/10 mg/1.25 mg tablete

Amlewel 8 mg/5 mg/2.5 mg tablete

Amlewel 8 mg/10 mg/2.5 tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2018

8