TOLNEXA

160 mg/8 ml koncentrátu pro infuzní roztok

docetaxelum

1. Co je přípravek Tolnexa a k čemu se používá

Název tohoto léku je Tolnexa, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Přípravek Tolnexa Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:

– Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Tolnexa podáván buď samotný nebo

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.

– Při léčbě časné rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

– Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Tolnexa podáván buď samotný, nebo v kombinaci s cisplatinou.

– Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.

– Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

– Při léčbě rakoviny hlavy a krku je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s cisplatinou a 5–

fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolnexa používat

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Tolnexa Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití přípravku Tolnexa. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka v nemocnici nebo zdravotní sestru.

Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z kortikosteroidů užívaných ústy jako například dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku Tolnexa, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Tolnexa. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo zvýšení tělesné hmotnosti).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Tolnexa obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Tolnexa obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.

Další léčivé přípravky a přípravek Tolnexa

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že přípravek Tolnexa nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.

Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Přípravek Tolnexa Vám NESMÍ být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to přímo nenařídil Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože přípravek Tolnexa může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem Tolnexa zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Tolnexa nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Tolnexa, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Tolnexa obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj. až 0,395 g (0,5 ml) v injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Tento léčivý přípravek 80 mg/4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj. až 1,58 g (2 ml) v injekční lahvičce, ekvivalentní což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky docetaxelu podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie (vypadávání vlasů), nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– zrudnutí, kožní reakce, svědění

– tíseň na hrudi, dýchací obtíže

– horečka nebo třesavka

– bolest zad

– nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel, která může být závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených nežádoucích účinků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité

– horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře

– alergické reakce, jak jsou popsány výše

– ztráta chuti k jídlu (anorexie)

– nespavost

– pocit necitlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

– bolest hlavy

– změny ve vnímání chuti

– zánět oka nebo zvýšené slzení

– otok způsobený porušeným odtokem lymfy

– dušnost

– zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

– krvácení z nosu

– vřídky v ústech

– žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa

– bolesti břicha

– trávicí obtíže

– ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)

– zarudnutí a otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

– změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

– bolest svalů, bolest zad nebo kostí

– změna nebo vynechání menstruace

– otok rukou, nohou a dolních končetin

– únava; nebo příznaky podobné chřipce

– zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– kandidóza úst

– dehydratace

– závratě

– postižení sluchu

– pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

– selhání srdce

– zánět jícnu

– sucho v ústech

– obtížné nebo bolestivé polykání

– krvácení

– zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– mdloby

– kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo otok

– krevní sraženiny.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

– zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může být smrtelný (frekvence není známa); protržení střeva

Frekvence není známo(z dostupných údajů nelze určit):

– intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

– pneumonie (plicní infekce)

– fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

– rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární edém)

– pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)

– ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře

– reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tolnexa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použijte okamžitě léčivý přípravek, který byl přidán do infuzního vaku. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jednohodinové infuze.

Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla ve vacích bez PVC prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání mezi 2 a 8 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, a proto může časem krystalizovat. Jestliže se vyskytnou krystaly, roztok se nesmí použít a je nutno ho vyřadit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tolnexa obsahuje

– Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum

20 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum

80 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum

160 mg.

Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol, bezvodá kyselina citronová.

Jak přípravek Tolnexa vypadá a co obsahuje toto balení

Tolnexa 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok.

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 5ml injekční lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým uzávěrem, oranžovým flip-off víčkem v krabičce.

Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 5ml injekční lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým uzávěrem, červeným flip-off víčkem v krabičce.

Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 10ml injekční lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým uzávěrem, červeným flip-off víčkem v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD _____ia GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5,D-27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20. 7. 2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv .

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TOLNEXA

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Tolnexa.

Doporučení k bezpečnému zacházení:

Docetaxel je cytostatikum a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost. Doporučuje se používání rukavic.

Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Tolnexa dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát docetaxelu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.

Příprava k intravenóznímu podání:

Příprava infuzního roztoku

V r

NEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s obsahem docetaxelu se 2 injekčními lahvičkami (koncentrát a rozpouštědlo) současně s tímto léčivým přípravkem (Tolnexa 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok s jednou injekční lahvičkou) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml).

Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok NEVYŽADUJE rozpouštědlo a je připravený k okamžitému přidání do infuzního roztoku.

– Injekční lahvička je určena k jednorázovému podání a má být použita okamžitě po otevření. Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. K dosažení požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna injekční lahvička docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok.

– Asepticky odeberte požadované množství docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok za použití kalibrované injekční stříkačky.

V injekční lahvičce přípravku Tolnexa je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.

– Vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

– Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem. Vyvarujte se prudkého třesení nebo nadměrného míchání.

– Z mikrobiologického pohledu musí ředění probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu 24 hodin, pokud je přidán podle doporučení do infuzního vaku a uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit do 24 hodin (včetně jednohodinové infuze pacientovi).

Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla ve vacích bez PVC prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání mezi 2 a 8 °C.

Doporučuje se vyvarovat nadměrného míchání vaků.

Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, a proto může časem krystalizovat. Jestliže se vyskytnou krystaly, roztok se nesmí použít a je nutno ho vyřadit.

– Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Likvidace:

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.