TIGECYCLINE SANDOZ

1. Co je přípravek Tigecycline Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Sandoz je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Sandoz, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy, komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Sandoz se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Sandoz používat Nepoužívejte přípravek Tigecycline Sandoz

Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Během léčby přípravkem Tigecycline Sandoz: Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce. Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline Sandoz v kombinaci s dalšími antibiotiky. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum. Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Sandoz bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.

Děti a dospívající

Přípravek Tigecycline Sandoz se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Sandoz

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Sandoz může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Sandoz může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda přípravek Tigecycline Sandoz přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tygecycline Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Tigecycline Sandoz používá

Přípravek Tigecycline Sandoz Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30–60 minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.

Léčba většinou trvá po dobu 5–14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Sandoz, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Sandoz

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tigecycline Sandoz. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní.

Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení, zvracení, průjem.

Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Absces (hromadění hnisu), infekce

Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny Závratě

Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny

Bolest břicha, dyspepsie (bolesti břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)

Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi) Svědění, vyrážka

Horší nebo pomalé hojení ran

Bolesti hlavy

Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).

Pneumonie (zápal plic)

Nízká hladina krevního cukru

Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu) / septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse) Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět) Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením) Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin / hematomů)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit): Anafylaxe / anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným, zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku [např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep]) Selhání jater Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův-Johnsonův syndrom) Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky:

5. Jak přípravek Tigecycline Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za „EXP” a krabičce za “ Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání po přípravě

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro tigecyklin naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě

2 °C – 8 °C po dobu 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztok přípravku Tigecycline Sandoz po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tigecycline Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Tigecycline Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tigecycline Sandoz je dodáván jako koláč nebo prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový až oranžovočervený kompaktní prášek. Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti, nebo v balení po jedné injekční lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

nebo

Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7°-1a, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Španělsko

nebo

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Španělsko

nebo

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57, Ljubljana, 1526,

Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6. 9. 2017

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tigecycline Sandoz používá v této příbalové informaci)

Prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného o (9 mg/ml ),

5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) () nebo Ringerův injekční roztok s laktátem, aby se dosáhlo koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Přípravek Tigecycline Sandoz má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml). Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.

Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml ), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) a Ringerův injekční roztok s laktátem.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu,na­ředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin / tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

Přípravek Tigecycline Sandoz se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro přípravek Tigecycline Sandoz naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele.

Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.