TIGECYCLINE MYLAN

1. Co je přípravek Tigecycline Mylan a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Mylan je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Mylan, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy, komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Mylan se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Mylan používat

Před použitím přípravku Tigecycline Mylan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: pokud před použitím přípravku Tigecycline Mylan trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Mylan vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem. pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev). pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům. pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).

Během léčby přípravkem Tigecycline Mylan: Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce. Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline Mylan v kombinaci s dalšími antibiotiky. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum. Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Mylan bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.

Děti a dospívající

Přípravek Tigecycline Mylan se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Mylan může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Mylan může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda přípravek Tigecycline Mylan přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Mylan může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tigecycline Mylan obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tigecycline Mylan používá

Přípravek Tigecycline Mylan Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin. Léčba většinou trvá po dobu 5–14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Mylan, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Mylan, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Mylan

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygecycline Mylan. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní.

Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Absces (hromadění hnisu), infekce Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny Závratě Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny Bolest břicha, dyspepsie (bolesti břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství) Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi) Svědění, vyrážka Horší nebo pomalé hojení ran Bolesti hlavy Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN). Pneumonie (zápal plic) Nízká hladina krevního cukru Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse) Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět) Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením) Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)

Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit): Anafylaxe/ana­fylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným, zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku [např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep]) Selhání jater Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův-Johnsonův syndrom) Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tigecycline Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání po přípravě

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána pro přípravek Tigecycline Mylan naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° – 8 ° C až 48 hodin po okamžitém přesunu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.

Roztok přípravku Tygacycline Mylan po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tigecycline Mylan obsahuje

Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Tigecycline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tygecycline Mylan je dodáván jako koláč nebo prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako kompaktní oranžový až oranžovočervený prášek. Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti nebo po jedné injekční lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

nebo

Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7°-1a, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Španělsko

nebo

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 9. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml ), 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo Ringerova injekčního roztoku s laktátem, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku tedy odpovídá 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml).

Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.

Kompatibilní intravenózní roztoky jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml ) a Ringerův injekční roztok s laktátem.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/ta­zobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

Přípravek Tygecycline Mylan se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.

Pro tigecyklin byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při použití s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° – 8 ° C až 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.

Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

6