Čtěte příbalový leták TIBOLON ARISTO online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k TIBOLON ARISTO a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku TIBOLON ARISTO
- Co je TIBOLON ARISTO a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIBOLON ARISTO užívat
- Jak se TIBOLON ARISTO užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak TIBOLON ARISTO uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – TIBOLON ARISTO
1. Co je přípravek Tibolon Aristo a k čemu se používá
Tibolon Aristo je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje tibolon, což je syntetický pohlavní hormon. Tibolon Aristo je určen pro ženy po menopauze, které jsou nejméně 12 měsíců od své poslední menstruace.
Přípravek Tibolon Aristo se užívá jako:
Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit. To vyvolává řadu doprovodných příznaků, jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Přípravek Tibolon Aristo tyto příznaky spojené s menopauzou zmírňuje. Přípravek Tibolon Aristo Vám bude předepsán pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon Aristo užívat
Užívání hormonální substituční terapie nebo přípravku Tibolon Aristo s sebou nese rizika, která je nutno zvážit před zahájením a v průběhu užívání léčby.
Zkušenosti s léčbou žen z důvodu předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. Pokud trpíte předčasnou menopauzou, riziko spojené s užíváním HRT nebo přípravku Tibolon Aristo může být odlišné. Prosím, promluvte si o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo obnovením HRT) nebo před zahájením užívání přípravku Tibolon Aristo je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých vyšetření včetně vyšetření prsů a/nebo interních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
V průběhu léčby přípravkem Tibolon Aristo mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (nejméně jednou za rok). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem Tibolon Aristo.
Choďte na pravidelná vyšetření prsů (mamografie) podle doporučení Vašeho lékař.
Doporučuje se, abyste se navíc zúčastnila mamografických screeningových programů, pokud jsou Vám nabídnuty. Při mamografickém vyšetření je důležité informovat zdravotní sestru/zdravotnický personál, který provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, jelikož tato léčba může zvýšit hustotu (denzitu) prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Tam, kde je denzita prsní tkáně zvýšena, nemusí mamograf zjistit všechny bulky.
pokud se Vás týká kterýkoli z následujících stavů. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tibolon Aristo
Pokud máte, nebo jste kdykoliv v minulosti měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření Pokud máte nádor závislý na estrogenech jako např. rakovina děložní sliznice (endometria), nebo pokud je na ni podezření Pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy Pokud máte závažné zbytnění děložní sliznice (endometriální hyperplazii), které není léčeno Pokud máte, nebo jste v minulosti měla sraženinu v žíle (trombózu), např. v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) Pokud máte poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S, antithrombinu) Pokud máte nebo jste v nedávné době měla onemocnění způsobené sraženinou v tepnách, např. srdeční infarkt, mrtvici nebo anginu pectoris Pokud máte, nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a dosud nedošlo k úpravě jaterních funkcí Pokud máte vzácné onemocnění látkové výměny s poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfyrii), která je dědičná Pokud jste alergická (přecitlivělá) na tibolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná Pokud kojíte
Před použitím přípravku Tibolon Aristo se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objevil některý z následujících stavů, a to i před zahájením léčby, protože se může objevit znovu nebo se během léčby přípravkem Tibolon Aristo zhoršit.
Jestliže se tak stane, musíte být lékařem častěji kontrolována:
děložní fibroidy (myomy) růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice v anamnéze (hyperplazie endometria) zvýšené riziko výskytu krevních sraženin (viz “Krevní sraženiny v žilách (trombóza)”) zvýšené riziko estrogenně podmíněných nádorů (např. pokud máte matku, sestru nebo babičku, které měly rakovinu prsu) vysoký krevní tlak jaterní poruchy, např. nezhoubný nádor jater cukrovka žlučové kameny migréna nebo těžké bolesti hlavy onemocnění imunitního systému (zajišťujícího obranyschopnost organismu), které postihuje více orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE) epilepsie astma onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza) vysoká hladina určitých tuků v krvi (triacylglycerolů) onemocnění srdce onemocnění ledvin potíže se srdcem nebo ledvinami
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených stavů při užívání HRT:
jakýkoliv ze stavů uvedených v odstavci “Neužívejte Tibolon Aristo ” zežloutnutí kůže nebo bělmo v očích (žloutenka). Může to být známka onemocnění jater. významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať) nový výskyt migrenózních bolestí hlavy těhotenství pokud zaznamenáte známky trombózy, jako např.
– bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
– náhlá bolest na hrudi
– obtížné dýchání
Další informace viz „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)“.
Poznámka:Tibolon Aristo není antikoncepce. Pokud jste měla poslední menstruační krvácení před méně než 12 měsíci, nebo je-li Vám méně než 50 let, je třeba, abyste používala i nadále antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovina
Studie založené na pozorování (observační studie) ukazují, že u uživatelek tibolonu existuje zvýšené riziko rakoviny děložní sliznice. Riziko vzniku rakoviny děložní sliznice se zvyšuje s délkou užívání přípravku.
Během prvních 3–6 měsíců léčby přípravkem Tibolon Aristo se u Vás může vyskytnout nepravidelné krvácení nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení:
bude trvat déle než prvních 6 měsíců začne až po prvních 6 měsících užívání přípravku Tibolon Aristo bude pokračovat i po přerušení užívání přípravku Tibolon Aristo vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Rakovina prsu
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinace estrogen-gestagen a možné zvýšení rizika je i u HRT obsahujícího samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika letech užívání, ale vrací se zpět na původní úroveň do několika (maximálně 5) let po ukončení léčby.
U žen po hysterektomii (odstranění dělohy) užívajících HRT obsahující samotný estrogen po dobu 5 let bylo prokázáno malé nebo žádné zvýšené riziko rakoviny prsu.
Srovnání
Ženám ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru v 9 až 17 případech z 1000. Ženám ve věku 50 až 79 let, které užívají kombinovanou estrogen-gestagenní HRT, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru ve 13 až 23 případech z 1000 (tj. zvýšení rizika o 4 až 6 případů).
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a gestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, to budou přibližně 3 případy na 2000 (tj. přibližně 1 případ navíc).
Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku Tibolon Aristo podobné jako při užívání jiných typů HRT.
Účinek HRT na srdce a oběhový systém
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je u uživatelek HRT 1,3–3 násobně vyšší, než u žen, které ji neužívají, a to zejména během prvního roku léčby.
Krevní sraženina může mít závažné následky, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo může dokonce dojít k úmrtí.
Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje se přibývajícím věkem a dále v případě, že se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z níže uvedených stavů týká:
užíváte estrogeny dlouhodobá nehybnost z důvodu operace, úrazu nebo nemoci (viz také bod 3 “Pokud Vás čeká operace”). Riziko tromboembolismu může být dočasně zvýšeno v důsledku přetrvávající nepohyblivosti (jako např. upoutání na lůžko, noha v sádře), závažných zranění nebo dlouhodobé rekonvalescenci po operacích. U pacientek užívajících HRT, jakožto i u ostatních pacientů, je potřeba zajistit preventivní opatření k zabránění tromboembolickým onemocněním. máte závažnou obezitu (BMI > 30 kg/m2) máte poruchu srážlivosti krve vyžadující dlouhodobé užívání léčivých přípravků snižujících srážlivost krve tvorbě u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích nebo v jiném orgánu máte systémový lupus erythematodes (SLE) máte rakovinu.
Příznaky vzniku krevní sraženiny viz bod: „Přestaňte užívat Tibolon Aristo a neprodleně kontaktujte lékaře“.
Srovnání
Ženám ve věku 50 let, které neužívají HRT, bude průměrně během 5 let diagnostikována krevní sraženina v žilách ve 4 až 7 případech z 1000.
Ženám ve věku 50 let, které užívají kombinovanou estrogen-gestagenní HRT, bude v průběhu 5 let diagnostikována krevní sraženina v žilách v 9 až 12 případech z 1000 (tj. o 5 případů více).
Při užívání přípravku Tibolon Aristo je riziko, že u Vás dojde k výskytu krevní sraženina v žilách nižší, než u jiných typů HRT.
Nejsou k dispozici údaje, že HRT nebo přípravek Tibolon Aristo chrání před infarktem myokardu.
Ženy ve věku nad 60 let, které užívají estrogen-gestagenní HRT, mají mírně zvýšenou pravděpodobnost, že se u nich vyvine onemocnění srdce než ženy, které HRT neužívají. Vzhledem k tomu, že riziko onemocnění srdce je výrazně závislé na věku, zvýšení tohoto rizika je u zdravých žen v období kolem menopauzy velmi malé, nicméně stoupá s vyšším věkem.
Neexistují žádné důkazy o tom, že riziko infarktu myokardu u žen užívajících tibolon nebo jakoukoliv jinou HRT je odlišné.
Riziko mozkové mrtvice je u uživatelek HRT zhruba 1,5krát vyšší než u žen, které ji neužívají. Počet případů mozkové mrtvice navíc v souvislosti s užíváním HRT se zvyšuje s věkem.
Srovnání
Ženám ve věku 50 let, které neužívají tibolon, bude průměrně během 5 let diagnostikována mozková mrtvice ve 3 případech z 1000. Ženám ve věku 50 let, které užívají tibolon, bude diagnostikována mozková mrtvice v 7 případech z 1000 (tj. o 4 případy více).
U žen ve věku 60 let, které neužívají tibolon, se průměrně v průběhu 5letého období předpokládá výskyt mrtvice u 11 žen z 1000.
U žen ve věku 60 let, které užívají tibolon, je předpokládaný výskyt mrtvice u 24 z 1000(tj. o 13 případů více).
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tibolon Aristo. To může vést k nepravidelnému v krvácení. Mezi takové léky patří:
přípravky k léčbě poruch krevní srážlivosti (např. warfarin) přípravky k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) přípravky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin a rifabutin) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Současné užívání tibolonu může zvýšit účinek antikoagulancií (přípravků k léčbě poruch srážlivosti krve).
Současné užívání tibolonu může mít vliv na přípravky s léčivými látkami (např. midazolam), které jsou metabolizovány určitým enzymem (nazývaným cytochrom P450).
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou vydávány i bez lékařského předpisu, rostlinných léčiv nebo dalších přírodních přípravků.
Jestliže potřebujete vyšetření krve, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte Tibolon Aristo, protože tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Neužívejte přípravek Tibolon Aristo, pokud jste těhotná, nebo v období kojení.
Přípravek Tibolon Aristo je určen pouze pro ženy po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Tibolon Aristo a poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Tibolon Aristo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Tibolon Aristo užívá
Vždy užívejte přípravek Tibolon Aristo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku postačující k léčbě příznaků a na co nejkratší dobu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že dávka je pro Vás příliš silná nebo příliš slabá.
Nepředepíše-li Váš lékař jinak, je obvyklá dávka:
Jedna tableta denně po jídle, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Neužívejte gestagenové přípravky spolu s přípravkem Tibolon Aristo.
Tabletu polkněte a zapijte vodou nebo jiným nápojem, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Pokud u Vás nastala menopauza přirozeně, začněte užívat přípravek Tibolon Aristo nejdříve 1 rok po Vaší poslední přirozené menstruaci. Pokud Vám byly vaječníky odstraněny chirurgicky, můžete začít přípravek Tibolon Aristo užívat okamžitě.
Pokud chcete začít užívat přípravek Tibolon Aristo a měla jste nepravidelné nebo neočekávané krvácení z pochvy, kontaktujte před užíváním přípravku Tibolon Aristo svého lékaře k vyloučení jakéhokoliv zhoubného onemocnění.
Pokud chcete přejít na léčbu přípravkem Tibolon Aristo z přípravku obsahujícího estrogen a gestagen, zeptejte se svého lékaře, co je potřeba vzít v úvahu.
Snahou lékaře bude, aby léčba trvala co nejkratší dobu.
Obvykle ke zlepšení příznaků dochází během několika málo týdnů.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Tibolon Aristo, než jste měla, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obavy z předávkování jsou nepravděpodobné, i když jste současně užila několik tablet. V případě akutního předávkování se může objevit pocit na zvracení, zvracení a krvácení z vysazení. Obraťte se na svého lékaře, aby mohl tyto příznaky léčit.
Pokud zapomenete užít tabletu a neuplynulo více než 12 hodin od užití poslední tablety, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud uplynulo více než 12 hodin, tabletu jednoduše vynechejte a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Máte-li další otázky k užívání přípravku Tibolon Aristo, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud je u Vás plánovaná operaci, řekněte svému chirurgovi, že užíváte přípravek Tibolon Aristo. Je možné, že bude třeba ukončit užívání přípravku Tibolon Aristo 4 až 6 týdnů před operací ke snížení rizika vzniku krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít přípravek Tibolon Aristo znovu užívat.
4. Možné nežádoucí účinky
Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících HRT než u žen neužívajících HRT:
rakovina prsu nadměrný růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) rakovina vaječníků krevní sraženina v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie) onemocnění srdce mrtvice možná ztráta paměti, pokud je terapie HRT zahájena u starších 65 let
Pro více informací o nežádoucích účincích viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon Aristo užívat“.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tibolon Aristo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka,pokud se obáváte, že některý z nežádoucích účinků může být způsoben přípravkem Tibolon Aristo, podívejte se také do bodu 2 „Přestaňte užívat přípravek Tibolon Aristo a okamžitě vyhledejte lékaře“.
V klinických studiích byly jako časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek) pozorovány tyto nežádoucí účinky:
krvácení nebo špinění z pochvy bolesti břicha zvýšení tělesné hmotnosti bolest prsů zvýšený růst ochlupení vaginální potíže, jako je výtok, svědění a podráždění zesílení děložní sliznice poševní houbové infekce (např. kandidóza) bolest v oblasti pánve změny na děložním čípku zánět vnějších pohlavních orgánů a dělohy (nazývané vulvovaginitida) abnormální nálezy ve stěru děložního čípku akné bolestivost bradavek nebo prsou houbové infekce závrať, bolest hlavy, migréna deprese kožní potíže jako vyrážka nebo svědění ztráta zraku nebo rozmazané vidění podráždění žaludku nebo střev zadržování tekutin bolest kloubů nebo bolest svalů změny jaterních funkcí onemocnění žlučníku různé kožní projevy:
– změny barvy kůže, zejména na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
– bolestivé zčervenalé uzlíky na kůži (erythema nodosum)
– vyrážka s terčovitým uspořádáním, zčervenáním nebo vřídky (erythema multiforme)
– porucha kůže s krvácením (vaskulární purpura)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tibolon Aristo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Tibolon Aristo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, je-li blistr poškozen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tibolon Aristo obsahuje
Léčivou látkou je tibolonum. Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
bramborový škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (Ph.Eur.) [rostlinného původu], askorbyl-palmitát (Ph.Eur.)
Jak přípravek Tibolon Aristo vypadá a co obsahuje toto balení
Tibolon Aristo jsou bílé až bělavé ploché kulaté tablety o průměru přibližně 6 mm.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 × 28 tablet a 3 × 28 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8–10 13435 Berlin
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 2. 2018
10/ 10
ZDROJ: sukl.cz