TIAPRIDAL

1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá

Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného.

Přípravek Tiapridal se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při odnětí alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal používat

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Tiapridal se poraďte se svým lékařem:

Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí), měl by Vám být podáván přípravek Tiapridal pouze ve výjimečném případě. Pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody k podání injekcí, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů. Pokud trpíte onemocněním ledvin, bude Vám lékař podávat nižší dávky. Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře. Pokud se u Vás nebo člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete používat přípravek Tiapridal.

Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení, třes, poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou chybět a horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového zaznamenáte.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek Tiapridal je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve (poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:

Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby; nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání; některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku; parazitárních nebo bakteriálních infekcí; poruch trávicího ústrojí; alergií; bolesti a migrény; závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti); zeleného zákalu; a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané k odvodnění.

Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapridal, zejména zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Přípravek Tiapridalinjekce obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a alkoholem

Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud otěhotníte během používání přípravku Tiapridal, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

U novorozenců, jejichž matky užívaly tiaprid v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během používání přípravku Tiapridal kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapridal může způsobit útlum a ospalost.

3. Jak se přípravek Tiapridal užívá

Přípravek Tiapridal Vám bude aplikován lékařem injekcí do svalu nebo do žíly.

Pokud to dovolí Váš zdravotní stav, léčba bude zahájena nízkou dávkou, která bude postupně zvyšována.

Krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů, zejména ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu:

Dospělí: 200 – 300 mg za den.

V případech deliria (porucha vědomí s prudkým průběhem) a stavech před jeho vznikem: 400 – 1200 mg/den. Injekční roztok se podává každých 4–6 hodin. Tuto dávku je možné zvýšit na 1800 mg/den. Starší pacienti: 200 – 300 mg/den ve 2 – 3 injekcích v intervalu 6 hodin. Nepřekračujte dávku 100 mg/injekci.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky.

Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a)

Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku. Při předávkování se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, informujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

Porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem, po delším podávání se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom, který se vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a pocením, a který může vézt k úmrtí.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

V průběhu léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle frekvence výskytu:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi může vést k tvorbě a vylučování mléka, vynechání menstruace, zvětšení prsů u mužů, poruchám menstruace a impotence. Tělesná slabost, únava. Závratě, bolest hlavy. Parkinsonismus a související příznaky: třes, zvýšené svalové napětí, pohybová chudost a zvýšené slinění. Spavost, nespavost, neschopnost vydržet v klidu, netečnost.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

Zvýšení tělesné hmotnosti. Neklid, porucha svalového napětí (křeče, strnutí šíje, okulogyrická krize – záchvatovité křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů).

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů:

Akutní porucha souhry normálních pohybů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:

Snížený krevní tlak, obvykle při náhlé změně z leže do vzpřímené polohy. U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapridal, se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku. Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti), rychlý, nepravidelný srdeční tep, který může být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes, který může způsobit zástavu srdce a náhlou smrt. Snížený počet krvinek projevující se infekcí a horečkou. Zmatenost, halucinace. Zácpa, střevní neprůchodnost. Zvýšená hladina jaterních enzymů. Ztráta vědomí, křeče. Aspirační pneumonie (zánět plic vzniklý při vdechnutí části jídla nebo zvratků), dechová nedostatečnost. Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym důležitý např. pro činnost svalů). Svalová slabost a/nebo svalová bolest. Vyrážka, kopřivka. Snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie). Onemocnění nazývané „syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), které se projevuje sníženou hladinou sodíku, hromaděním tekutin, bolestí hlavy, zvracením a poruchou vědomí. Zvýšení tělesné hmotnosti. Pády, především u starších osob.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tiapridal obsahuje:

– Léčivou látkou je tiapridi hydrochoridum. Jedna ampule injekčního roztoku (2 ml) obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

– Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Tiapridal, injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván v papírové krabičce obsahující odlamovací ampule z bezbarvého skla, umístěné v tvarované vložce z plastické hmoty. Jedna krabička obsahuje 12 ampulí po 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce: Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086 222

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 4. 2018

5