THIOPENTAL VALEANT 0,5 G

1. Co je Thiopental Valeant a k čemu se používá

Thiopental Valeant je prášek pro injekční roztok, který obsahuje léčivou látku thiopental sodný. Patří do skupiny barbiturátových anestetik (látky působící znecitlivění)­.Používá se k nitrožilní narkóze u krátkodobých zákroků nebo k úvodu anestézie.

U malých dětí se může užít i rektálně.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Valeant používat

Nepoužívejte Thiopental Valeant

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na thiopental sodný nebo na jiné barbituráty;

– jestliže máte:

o akutní nebo chronické porfyrie (vzácné poruchy metabolismu červených krvinek);

o astma nebo trpíte těžkou dušností;

o onemocnění srdce (městnanou srdeční slabost);

o jste v šoku;

o snížený krevní tlak z jakékoliv příčiny;

o onemocnění jater a/nebo ledvin.

Přípravek Thiopental Valeant Vám nemá být dále podán, jestliže:

– u Vás nelze najít vhodnou žílu, kterou by mohl být přípravek podán;

– v situaci, kdy může dojít k prodloužení narkotického účinku, např. příliš silná medikace, porucha funkce jater, močení krve a těžká anemie (chudokrevnost)

– jestliže u Vás nelze zajistit průchodnost dýchacích cest (např. při onemocnění m. Bechtěrev, angina Ludowici, absces na krční mandli apod.).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Thiopental Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže patříte mezi starší pacienty, trpíte nedostatkem výživy nebo máte nízký obsah bílkovin v krvi;

– jestliže máte vážné poruchy funkce srdce nebo krevního oběhu, onemocnění dýchacích cest,

ledvin, jater nebo trpíte poruchami funkce žláz s vnitřní sekrecí (štítné žlázy, kůry nadledvin apod.);

– jestliže trpíte neurologickým onemocněním spojeným se zvýšeným tlakem uvnitř lebky.

Thiopental Valeant Vám smí aplikovat pouze lékař školený v anesteziologii.

Další léčivé přípravky a Thiopental Valeant

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Thiopental zesiluje účinnost solí suxamethonia, analgetik a všech léků působících utlumení centrální nervové soustavy a alkoholu.

Neužívejte žádná analgetika nebo léky tlumící činnost centrálního nervového systému, jako jsou antidepresiva, ani nepijte alkohol po dobu 24 hodin po podání thiopentalu.

Užíváte-li dlouhodobě barbituráty, léky proti bolesti nebo psychickým onemocněním, informujte o tom svého lékaře. Je možné, že bude potřebné zvýšit dávku přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Během těhotenství se thiopental podává pouze v nezbytně nutných případech.

Pokud kojíte, musíte přerušit kojení na 24 hodin po anestézii thiopentalem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje po dobu 24 hodin po anestézii thiopentalem, protože přípravek ovlivňuje výrazně Vaši pozornost.

3.   Jak se Thiopental Valeant používá

Thiopental Valeant pro Vás připraví a bude Vám podávat lékař školený v anesteziologii. Z tohoto léku se připraví roztok, který Vám bude podán do žíly. Malým dětem se může roztok podávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař podle Vašeho věku, Vaší hmotnosti a podle předchozí léčby. Obsah lahvičky se rozpouští přidáním vody na injekci a/nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml a/nebo vodného roztoku glukózy (5%).

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Thiopental Valeant než mělo

Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků -možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

potíže s dýcháním, sípání, vyrážka, svědění, kopřivka a závratě. Může se jednat o závažnou alergickou reakci (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Po podání tohoto přípravku byly dále zaznamenány tyto nežádoucí účinky (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit):

Delirium, ztráta paměti, třes, záchvat; snížený krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus; bolest hlavy; útlum dechu, stažení průdušek, astmatický záchvat; bolest v místě vpichu, bolest hlavy, slinění.

Thiopental je spojen s hlášením snížené hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšené hladiny po ukončení infuze thiopentalu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Thiopental Valeant uchovávat

Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 9 hodin při teplotě do 25 °C a na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Thiopental Valeant obsahuje

– Léčivou látkou je Thiopentalum natricum 0,5 nebo 1 g

– Pomocnou látkou je uhličitan sodný

Jak Thiopental Valeant vypadá a co obsahuje toto balení

Thiopental Valeant je žlutavě bílý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou potaženou teflonovou vrstvou a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým kroužkem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček po 0,5 nebo 1 g.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce

Panpharma, Beignon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 3. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Thiopental Valeant se ředí před použitím vodou na injekci, infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml a/nebo vodným roztokem glukózy (5%). Zpravidla se používá 2,5%, výjimečně 5% roztok k intravenóznímu podání a zcela výjimečně, pouze k rektální bazální anestézii dětí, se užívá 10% roztok.

Roztok se nepoužívá opakovaně. Doporučuje se používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená).

Thiopental je inkompatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, morfin, benzylpenicilín, petidin, efedrin, lokální anestetika, difenhydramin, fenothiaziny aj.). V injekční stříkačce se nesmí mísit s myorelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lokálními anestetiky, kalciem.

4/4