THIOCTACID 600 HR

1. Co je Thioctacid 600 HR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 HR užívat

Neužívejte Thioctacid 600 HR

– jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Upozornění a opatření

Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek Thioctacid 600 HR dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Thioctacid 600 HRInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Thioctacid 600 HR a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Thioctacid 600 HR užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při souběžné aplikaci cisplatiny a přípravku Thioctacid 600 HR může být zeslaben účinek cisplatiny.

Thioctacid 600 HR by se neměl podávat současně se sloučeninami kovů (např. s přípravky obsahujícími železo, hořčík, a vzhledem k obsahu vápníku ani s mléčnými výrobky). Užívá-li se Thioctacid 600 HR 30 minut před snídaní, lze přípravky s obsahem železa či hořčíku užívat v poledne nebo večer.

Přípravek Thoictacid 600 HR může zesílit účinek insulinu a perorálních antidiabetik. Proto se doporučuje, zejména v počátečním období léčby kyselinou thioktovou, provádět pravidelné kontroly hladiny cukru v krvi. Ojediněle může být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik.

Thioctacid 600 HR s jídlem, pitím a alkoholem

Pravidelné požívání alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím ke vzniku a zhoršování příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost terapie přípravkem Thioctacid 600 HR. Pacientům trpícím diabetickou polyneuropatií se proto doporučuje, aby pokud možno nepožívali alkohol, a to ani v obdobích, kdy neužívají Thioctacid 600 HR.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.

V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.

Kojení

Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Thioctacid 600 HR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Není-li předepsáno jinak, má se užívat 1 potahovaná tableta přípravku Thioctacid 600 HR (což odpovídá 600 mg kyseliny thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním jídlem.

Způsob použití

Přípravek Thioctacid 600 HR se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka užívána najednou, půl hodiny před snídaní.

Pokud se zapomene užít Thioctacid 600 HR, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle stanoveného termínu tj. 1 tableta ráno pokud možno na lačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Thioctacid 600 HR, než jste měl(a)

Při předávkování se může dostavit nevolnost, zvracení a bolest hlavy.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Po požití více než 10 g kyseliny thioktové byly v ojedinělých případech, zejména při souběžném požití alkoholu, pozorovány závažné, zčásti život ohrožující známky otravy (např. křeče rozšířené na celé tělo, těžká porucha acidobazické rovnováhy vedoucí k laktátové acidóze, těžké poruchy srážení krve).

Při sebemenším podezření na výraznou otravu přípravkem Thioctacid 600 HR (např. více než 10 šestisetmi­ligramových tablet u dospělých nebo více než 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná neprodlená hospitalizace a zahájení obecných opatření obvyklých při otravě (např. navození zvracení, výplach žaludku, podání aktivního uhlí atd.). Léčba možných příznaků nebo následků otravy má být vedena podle zásad moderní intenzivní péče a má se řídit podle vyskytujících se příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Thioctacid 600 HR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud se zapomene užít Thioctacid 600 HR, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle stanoveného termínu, tj. 1 tableta ráno pokud možno na lačno

Jestliže jste přestal(a) užívat Thioctacid 600 HR

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností:

Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

Časté: změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení

Velmi vzácné: alergické reakce, hypoglykemie (snížení krevního cukru), křeče bolest hlavy, zvýšené pocení, rozmazané vidění, zvracení, bolesti břicha, průjem, alergická kožní reakce, kopřivka, vyrážka, svědění

Není známo: Porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitní syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:http://.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Thioctacid 600 HR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Thioctacid 600 HR obsahuje

– Léčivou látkou je acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě

– Pomocnými látkami jsou: částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hyprolosa, makrogol 6000, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak Thioctacid 600 HR vypadá a co obsahuje toto balení

Oboustranně vypouklé, podlouhlé žlutozelené, matné potahované tablety.

Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem a pojistným proužkem, krabička.

30, 60 a 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, BenzstraBe 1, 61352Bad Homburg, Německo

Meda Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 510 63 Koln, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:5.2­.2016