Čtěte příbalový leták THERACAP 131 online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k THERACAP 131 a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku THERACAP 131
- Co je THERACAP 131 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete THERACAP 131 užívat
- Jak se THERACAP 131 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak THERACAP 131 uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – THERACAP 131
1. Co je Theracap131 a k čemu se používá
Přípravek Theracap131 je „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek (přípravek obsahující radioaktivní látku).
Obsahuje léčivou látku nazvanou „jodid sodný“. Tento přípravek je určen pouze k léčebnému použití. Je používán k léčbě nádorů štítné žlázy (žlázy, která se nachází ve Vašem krku), včetně případů, kdy došlo k rozšíření nádoru do dalších částí Vašeho těla. Může být použit k léčbě abnormálně aktivní štítné žlázy (Gravesova-Basedowova choroba). Některým lidem je tento přípravek podáván k léčbě strumy (otoku způsobeného zvětšenou štítnou žlázou). V souvislosti se zobrazením nezhoubných nádorů štítné žlázy je možné tento přípravek použít pouze v případě, že nejsou k dispozici vhodnější radiofarmaka.
Při použití přípravku Theracap131 budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této léčby využívající radiofarmaceutický léčivý přípravek převáží riziko vystavení tomuto malému množství záření. Pokud máte jakékoli dotazy související s léčbou, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Theracap131 podán
Theracap131 Vám nesmí být podán:
jestliže jste alergický(á) na Theracap131 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jste-li těhotná nebo máte podezření na těhotenství. k diagnostickým účelům (k rozpoznání onemocnění). jestliže nejste schopný(á) normálně polykat. pokud máte zažívací nebo žaludeční potíže. pokud je možné, že máte zpomalený průchod stravy střevní cestou (sníženou pohyblivost trávicího traktu).
Pokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Theracap131.
Před podáním přípravku Theracap131 informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte nebo Vám byly podány některé z níže uvedených léků nebo látek, které by mohly ovlivnit výsledek Vaší léčby:
léčiva používaná při zvýšené nebo snížené funkci štítné žlázy, jako karbimazol, propylthiouracil, sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu nebo výtažek ze štítné žlázy, salicyláty, jako aspirin, steroidy, jako prednisolon nebo metylprednisolon, léky používané k ředění krve, jako warfarin nebo heparin, antihistaminika, jako chlorfenamin nebo cetirizin, léky proti parazitárním infekcím, jako thiabendazol, rifampicin nebo amfotericin B, peniciliny, léky nazývané „sulfonamidy“, jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a některých střevních problémech), sumatriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid (užívaný při dně), léky nazývané „benzodiazepiny“, které mají sedativní účinek nebo jsou používány pro podporu spánku, jako temazepam, nitrazepam nebo diazepam, „expektorancia“, používaná při kašli a jako prostředky při nachlazení, jako guaifenesin, vitamíny, lithium používané při psychických problémech, tolbutamid používaný při diabetu, thiopental, anestetikum používané v nemocnici, fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě, amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu, roztoky nebo masti obsahující jod, nitroprussid sodný používaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku, sodná sůl bromsulfoftaleinu používaná v nemocnici pro ověření činnosti jater, chloristan, látka podávaná před určitými druhy zobrazování, léčiva používaná v nemocnicích pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku, léčiva s obsahem jodu používaná v nemocnicích pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se o tom před podáním přípravku Theracap131 se svým lékařem nukleární medicíny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Váš lékař nukleární medicíny by Vám měl doporučit neotěhotnět v průběhu nejméně 6 měsíců po podání přípravku Theracap131.
Pokud kojíte
Po podání přípravku Theracap131 nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že kojíte, protože by Vám mělo být, s ohledem na Vaše zdraví a zdraví Vašeho dítěte, doporučeno zcela ukončit kojení před podáním přípravku Theracap131. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Theracap131 počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás požádá o:
přerušení kojení a použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a omezení blízkého kontaktu s Vaším dítětem po dobu 1 týdne.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit.
Ženy, kterým byl podán přípravek Theracap131 a které by mohly otěhotnět, musí po dobu 6–12 měsíců po léčbě s využitím přípravku Theracap131 používat spolehlivou antikoncepci.
Muži, kteří podstoupili léčbu s využitím přípravku Theracap131, musí po dobu 6–12 měsíců používat účinnou antikoncepci, aby umožnili nahrazení ozářených spermií spermiemi neozářenými.
Schopnost reprodukce může být po léčbě s využitím přípravku Theracap131 u mužů a žen přechodně ovlivněna.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Theracap131 řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje sodík: 44 mg/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
3. Jak se Theracap131 používá
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Theracap131 se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu léčby.
Dávka
Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh léčby rozhodne o množství přípravku Theracap131, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k zajištění potřebného účinku.
Doporučené množství obvykle podávané dospělému pro léčebné účely je v rozmezí 200–3 700 MBq (MBq – megabecquerel – jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). V některých případech může být nezbytné léčbu opakovat a dávky tak mohou být až do celkového množství 11 100 MBq.
U dětí a dospívajících bude podávané množství upraveno podle hmotnosti jedince.
Zdravotnický personál Vám podá tobolku a potřebné informace. Budete požádán(a), abyste tobolku spolkl(a). Pijte dostatečné množství tekutin pro zaručení co nejrychlejšího průchodu tobolky do Vašeho žaludku.
Jedna samostatná tobolka. Počet dávek a délka léčby bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání léčby.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte dávku přípravku Theracap131 pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou projevit brzy po podání přípravku nebo až za nějaký čas po podání.
Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky s výskytem v průběhu hodin, dní nebo týdnů
Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nukleární medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:
kožní vyrážku nebo svědění nebo zarudnutí, otok obličeje, dýchací potíže.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.
Jiné nežádoucí účinky
Není známo (frekvence jejich výskytu není známa)
vykazuje-li Vaše štítná žláza zvýšenou aktivitu (hypertyreózu), Vaše příznaky se mohou v krátké době po podání přípravku Theracap131 zhoršit. Příznaky mohou zahrnovat zvýšenou chuť k jídlu, bušení srdce, pocit neklidu (úzkost), ubývání na váze nebo pocení.
Nežádoucí účinky s výskytem v průběhu týdnů, měsíců nebo let
Váš lékař by měl ve dvou až tříletých intervalech kontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi.
Může dojít ke snížení Vašich hladin sodíku (hyponatrémie). Příznaky mohou zahrnovat nevolnost a zvracení, bolest hlavy, problémy s koncentrací, pocit únavy nebo ztrátu energie, svalovou slabost, křeče, záchvaty, kóma (bezvědomí). Snížení reprodukční schopnosti u mužů, nízký počet spermií. Snížení reprodukční schopnosti u žen, snížená plodnost. Vysoké dávky nebo opakovaná léčba v průběhu 6 měsíců po první léčbě s využitím přípravku Theracap131 mohou vést ke snížení schopnosti kostní dřeně vytvářet krevní buňky. Může to způsobit chudokrevnost, únavu, snadnější tvorbu podlitin a delší krvácivost. V mnoha případech se pacienti zcela uzdraví. V těžkých případech to může velmi vzácně způsobit smrt. Pacienti, kteří obdrželi léčbu s využitím přípravku Theracap131, jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny žaludku. U těchto pacientů může také dojít k malému zvýšení rizika vzniku nádorů močového měchýře a prsu. U ženy může vést podání přípravku Theracap131 v průběhu těhotenství k narození dítěte s poruchou štítné žlázy. Přípravek Theracap131 nesmí být podán ženě, která je těhotná nebo se domnívá, že může být těhotná.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Theracap131 uchovávat
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:“. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6. Obsah balení a další informace
Theracap131 je dodáván jako jedna tvrdá tobolka umístěná v polykarbonátovém manipulačním obalu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Velká Británie
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
M.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 1575
760 01 Zlín
Česká republika
e-mail:
tel.: +420 577 212 140
fax: +420 577 211 724
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2018
8/8
ZDROJ: sukl.cz