TEYLA

1.   Co je přípravek Teyla a k čemu se používá

Teyla je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý kroužek obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů – etonogestrelu a ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému množství uvolňovaných hormonů je Teyla považována za nízkodávkový antikoncepční přípravek. Protože Teyla uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek.

Teyla působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky každý den je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Teyla uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku. Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teyla užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek Teyla, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat Teyla nebo kdy může být přípravek Teyla méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci – jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejtemetodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Teyla ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na hlen děložního čípku.

Teyla, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

2.1 Kdy byste neměla přípravek Teyla používat

Neměla byste používat přípravek Teyla, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

– onemocnění označované jako hyperhomocyste­inemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“. jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků v krvi. jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně. jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater. jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů. jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Teyla poprvé, okamžitě odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Teyla, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz také bod 2.4 Další léčivé přípravky a Teyla).

2.2 Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Teyla, měla byste také informovat svého lékaře.

pokud blízká příbuzná má nebo měla nádor prsu. pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Teyla“). pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny). pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění). pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém). pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin). pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Teyla; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly; pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé nebo se zhoršil během těhotenství nebo po předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea [onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém [okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]). pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření; pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat Teylu – například trpíte zácpou, máte prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Teyla zvyšuje riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku Teyla je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo nohy, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať rychlý nebo nepravidelný srdeční tep závažná bolesti břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza žíly sítnice

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

Srdeční záchvat

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny závažná bolesti břicha (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo noze, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza žíly sítnice).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku Teyla, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Teyla je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek Teyla, se asi u 6–12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepou­žívají kombinovanou

hormonální pilulku/náplas­t/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy, které používají přípravek Teyla

Asi 6–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Teyla je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Teyla přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku Teyla, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Teyla ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Teyla, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání přípravku Teyla je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Teyla je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste (po)užívala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).

Nádory

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou se týkat také přípravku Teyla. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je přípravek Teyla) nejsou k dispozici.

Nádor prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a měla byste kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte nějakou bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl nádor prsu (viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolesti břicha. Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se nádory endometria (výstelky dělohy) a nádory ovarií (vaječníků) objevily méně často. Může to být též případ přípravku Teyla, což ale nebylo potvrzeno.

2.3 Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Teyla u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Teyla

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že používáte Teylu. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci (například kondom), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:

– mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Teyla

– mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční ú­činek

– mohou způsobit neočekávané krvácení.

Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát); tuberkulózy (např. rifampicin); HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir); jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin); vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan); depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum))

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Teyla, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Teyla může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Teyla spolu s dámským kondomem.

Přípravek Teyla může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:

– přípravky obsahující cyklosporin,

– antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).

Nepoužívejte přípravek Teyla, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Teyla můžete opět začít používat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod 2.1 „Kdy byste neměla přípravek Teyla používat“.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Teyla můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Teyla předtím, než vložíte tampon.

Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.

Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje antikoncepční účinek přípravku Teyla.

Laboratorní testy

Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že používáte přípravek Teyla, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

2.5 Těhotenství a kojení

Přípravek Teyla nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Teyla, vyjměte kroužek a kontaktujte svého lékaře.

Chcete-li ukončit používání přípravku Teyla, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Teyla“.

Používání přípravku Teyla během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek Teyla během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Teyla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.   Jak se přípravek Teyla používá

Přípravek Teyla si můžete sama zavést i odstranit.Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek Teyla používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz bod 3.3 „Kdy začít s prvním kroužkem“) a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Pravidelně kontrolujte, zda je kroužek stále v pochvě (např. před a po pohlavním styku), abyste zajistila, že jste chráněna před otěhotněním. Po třech týdnech odstraníte přípravek Teyla a budete mít jeden týden přestávku. Během tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.

3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Teyla

1. Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 „Jak přípravek Teyla uchovávat“).

2. Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.

3. Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení v dřepu nebo vleže.

4. Vyjměte přípravek Teyla ze sáčku. Sáček uložte pro pozdější použití.

5. Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte kroužek do pochvy (viz obr. 1 – 4). Pokud je přípravek Teyla správně umístěn, neměla byste nic cítit. Jestliže cítíte něco nepohodlného, zatlačte jemně přípravek Teyla o kousek dál do pochvy. Přesná poloha kroužku v pochvě není důležitá.

6. Po 3 týdnech vyjměte přípravek Teyla z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku za přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte kroužek zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.

7. Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej do sáčku. Nesplachujte přípravek Teyla do toalety.

3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku

1. Ode dne, kdy byl vaginální kroužek vložen, musí být ponechán vložený nepřetržitěpo dobu 3 týdnů.

2. Po 3 týdnech vyjměte kroužek ve stejný den týdne a přibližně ve stejnou dobu jako jste ho vložila. Např. jestliže jste kroužek Teyla vložila ve středu kolem 22.00 hodiny, vyjměte ho za 3 týdny ve středu kolem 22.00 hodiny.

3. Po vyjmutí kroužku nebudete 1 týden používat žádný kroužek. Během tohoto týdne by se mělo objevit vaginální krvácení. Obvykle začne 2 – 3 dny po vyjmutí kroužku Teyla.

4. S novým kroužkem začněte přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den a přibližně ve stejnou dobu), i tehdy jestliže Vám ještě nepřestalo krvácení.

Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana před otěhotněním může být snížena. Přečtěte si instrukce v bodě 3.4 „Co udělat jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku“.

Budete-li používat přípravek Teyla tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení objevovat každý měsíc zhruba ve stejný den.

3.3 Kdy začít s prvním kroužkem

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované pilulky Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast Pokud jste během posledního měsíce užívala minipilulky (čistě gestagenní pilulky) Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém uvolňující gestagen (IUD) Po porodu Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

3.4 Co udělat… jestliže

je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy

Přípravek Teyla může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí) dělohy. Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (např. před a po pohlavním styku).

Pokud je kroužek mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Můžete kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložit ho zpět. Pokud je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás chránit před otěhotněním, viz bod 3.4 „Co udělat… jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu“.

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

Když je přípravek Teyla v pochvě, uvolňuje pomalu hormony do organizmu a chrání tak před otěhotněním. Jestliže je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás před otěhotněním ochránit. Proto nesmí být kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny během 24 hodin.

Jestliže je kroužek mimo pochvu méně než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Musíte vložit kroužek co nejrychleji zpět do pochvy, ale nejpozději během 3 hodin. Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo se domníváte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny během 1. nebo 2. týdne, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Vložte kroužek hned, jak to zjistíte, zpět do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7 dní. Pokud máte pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní kondom, neboť je zde možnost otěhotnění. Pokud jste v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v předchozích 7 dnech, je zde možnost, že můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo si myslíte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny ve 3. týdnu, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a rozhodněte se mezi dvěma následujícími možnostmi:

1) Zaveďte okamžitě nový kroužek.

Tím začíná další 3týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.

2) Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne později než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení.

Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek Teyla používala nepřetržitě během předcházejících 7 dnů.

Jestliže byla Teyla mimo pochvu po neznámou dobu, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Udělejte si těhotenský test a poraďte se se svým lékařem před zavedením nového kroužku.

Jestliže se Váš kroužek zlomí

Méně často se může kroužek Teyla zlomit. Jakmile zaznamenáte, že se přípravek Teyla zlomil, znehodnoťte ho a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je kroužek zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku Teyla. Jestliže jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo můžete zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky přetrvávají.

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku

Jestliže Vaše období bez kroužkubylo delší než 7 dní,vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete. Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je kondom) v případě, že budete mít pohlavní styk během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být těhotná.V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a 4. týdnem, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte 1 týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek. Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se se svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.

Jestliže jste neměla menstruaci

Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Teyla

Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Teyla a neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v používání přípravku Teyla jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další přípravek Teyla, dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.

Jestliže máte neočekávané krvácení

U některých žen přípravek Teyla vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek Teyla, menstruační období (krvácení z vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den kdy začíná, udělejte to tak, že zkrátíte období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).

Například jestliže Vaše menstruační krvácení obvykle začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o 3 dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.

V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.

Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže si přejete oddálit menstruaci

Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné, jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období bez kroužku.

Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během používání nového kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Chcete-li, aby začalo menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku po dobu jednoho týdne a následně vložte nový kroužek.

Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení

3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Teyla

Ukončit používání přípravku Teyla můžete kdykoliv chcete.

Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.

Pokud ukončíte používání přípravku Teyla proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat, až budete mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže s výpočtem předpokládaného data porodu.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je důsledkem používání přípravku Teyla, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teyla používat“.

Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku Teyla (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit následující příznaky (četnost není známa):

angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné polykání] nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte Teylu a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Uživatelky kroužku, který obsahuje etonogestrel/et­hinylestradiol hlásily následující nežádoucí účinky.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen

bolesti břicha, pocit na zvracení (nauzea) kvasinková infekce pochvy (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem; svědění genitálu; výtok z pochvy bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace akné zvýšení tělesné hmotnosti vypuzení kroužku porucha vidění; závrať opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa pocit únavy, pocit, nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad hromadění tekutin v těle (otok) infekce močových cest nebo močového měchýře obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku partnerem zvýšení krevního tlaku zvýšení chuti k jídlu bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin snížená citlivost pokožky bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát zduřelými a bolestivými) zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na zevním povrchu čípku (ektropium) změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila); pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy vaginální infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost pochvy nebo zevních pohlavních orgánů ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka. zlomení kroužku (viz bod 3.4). škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: výtok z prsu chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji) nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Teyla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže zjistíte, že Vaše dítě bylo vystaveno působení hormonů z přípravku Teyla, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Teyla by měla být použita nejméně jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Teyla, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku znehodnocení.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí přípravek Teyla uložte zpět do sáčku a uzavřete. Uzavřený sáček zlikvidujte s běžným komunálním odpadem, nebo jej vraťte do lékárny, aby byl zlikvidován v souladu s místními předpisy. Nesplachujte přípravek Teyla do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité nebo prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Teyla obsahuje

– Léčivými látkami jsou: etonogestrelum a ethinylestradiolum.

Teyla obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg.

Kroužek uvolňuje etonogestrel a ethinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů.

– Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu a polyuretan

(typ umělé hmoty, která se v organizmu nerozpustí).

Jak přípravek Teyla vypadá a co obsahuje toto balení

Vaginální inzert.

Přípravek Teyla je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek s vnějším průměrem 54

o -v o -v J

mm a průměrem průřezu 4 mm.

Každý kroužek je zabalen v sáčku z hliníkové fólie. Sáček je zabalen v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací a samolepkami do Vašeho kalendáře, pro snadné zapamatování, kdy kroužek vložit a kdy vyjmout.

Jedna krabička obsahuje:

1 kroužek

3 kroužky

6 kroužků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Španělsko

Adamed Sp. z o.o. (pro Polsko)

Pienków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Heaton k.s., (pro Českou republiku, Rumunsko, Slovenskou republiku)

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.,

Podolí 78e, 664 03 Podolí

Česká republika

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Nilho 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal

Švédsko

Česká republika

Finsko

gebruik

Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlagg

Teyla

Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlaakevalmiste, emattimeen

Dánsko

Irsko

Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer

Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Velká Británie

Maďarsko

SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours

Nilho 0,120 mg/0,01­5 mg/24 óra huvelyben alkalmazott

gyógyszerleadó rendszer

Norsko

Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer vaginalinnlegg

Rumunsko

Slovenská republika

Polsko

Teyla 0,120 mg/0,01­5 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala

Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert Adaring

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2018

17/5