TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA

1. Co je Terlipresin acetát EVER Pharma a k čemu se používá

Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok (dále jen Terlipresin acetát EVER Pharma) obsahuje léčivou látku terlipresin, což je syntetický hypofyzární hormon (tento hormon je obvykle tvořen hypofýzou, žlázou která se nachází v mozku).

Bude Vám podán nitrožilní injekcí.

Terlipresin acetát EVER Pharma se používá:

k léčbě krvácení z rozšířených cév v jícnu nazývaného krvácení z jícnových varixů. k neodkladné (pohotovostní) léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu (rychle se rozvíjející selhání ledvin při onemocnění jater) u pacientů s cirhózou jater (zjizvení jater) a s tekutinou v břiše (tzv. ascites).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán

Terlipresin acetát EVER Pharma Vám nesmí být podán:

– jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste těhotná

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán Terlipresin acetát EVER Pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže máte závažnou infekci, známou jako septický šok

– jestliže máte průduškové astma nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje Vaše dýchání

– jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo omezený průtok krve v srdečními cévami (např. angina pectoris)

– jestliže jste již v minulosti měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu) anebo máte kornatění tepen (ateroskleróza)

– jestliže máte nepravidelnou srdeční akci (srdeční arytmie) anebo jste máte v anamnéze prodloužení intervalu QT (porucha srdečního rytmu při EKG vyšetření)

– jestliže máte poruchu krevního oběhu mozku (např. jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu) anebo končetin (onemocnění končetinových cév)

– jestliže máte porušenou funkci ledvin (ledvinová nedostatečnost)

– jestliže máte poruchu hladiny solí (elektrolytů) v krvi

– jestliže máte v krevním oběhu nedostatečný objem tekutiny anebo jste ztratil(a) velké množství krve

– jestliže je Vám více než 70 let

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán. Během léčby přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma Vám bude trvale sledován tlak krve, srdeční rytmus a rovnováha tekutin.

Děti a dospívající

Terlipresin acetát EVER Pharma není doporučen pro použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostatku zkušeností.

Další léčivé přípravky a Terlipresin acetát EVER Pharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím okamžitě svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

– přípravky, které mohou mít vliv na Vaši srdeční frekvenci (např. betablokátory, sufentanil nebo propofol)

– přípravky, které mohou spustit nepravidelné údery srdce (arytmie) jako jsou:

antiarytmika třídy IA (léky k úpravě srdečního rytmu, jako např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) erythromycin (antibiotikum) antihistaminika (užívaná hlavně k léčbě alergií, ale rovněž se nacházející v některých léčivých přípravcích proti kašli a nachlazení) tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese přípravky, které mohou ovlivnit hladinu solí nebo elektrolytů ve Vaší krvi, zvláště diuretika (odvodňovací tablety používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhávání)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Terlipresin acetát EVER Pharma se nesmí používat během těhotenství.

Není známo, zda je erlipresin-acetát přítomen v lidském mateřském mléku, proto nejsou známy možné účinky na Vaše dítě. O možném riziku pro Vaše kojené dítě se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud se po podání injekce necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neřiďte stroje.

Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku v dávce 5 ml a 1,6 mmol (36,8 mg) sodíku v dávce 10 ml. To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezeným příjmem sodíku.

3. Jak Vám Terlipresin acetát EVER Pharma bude podán

Tento přípravek Vám vždy pude podán lékařem do žíly. Lékař rozhodne o pro Vás nejvhodnější dávce a během injekce budou trvale monitorovány Vaše srdce a krevní oběh.

Pro další informace o použití se poraďte se se svým lékařem.

Použití u dopělých

1. Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů

Na úvod je injekcí do žíly podána dávka 1 – 2 mg terlipresin-acetátu (5 – 10 ml přípravku Terlipresin acetátu EVER Pharma). Vaše dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.

Po úvodní injekci může být Vaše dávka snížena na 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml) každých 4 až 6 hodin.

2. Hepatorenální syndrom 1. typu

Obvyklá dávka je 1 mg terlipresin-acetátu každých 6 hodin po dobu nejméně 3 dnů. Jestliže po 3 dnech léčby je pokles sérového kreatininu nižší než 30 % Váš lékař může zvážit zdvojnásobení dávky na 2 mg každých 6 hodin.

Pokud není odpověď na léčbu přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma nebo u pacientů s úplnou odpovědí, má být léčba přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma přerušena.

Pokud je pozorována odpověď na léčbu, udržovací léčba přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma může pokračovat nejdéle po dobu 14 dnů.

Použití u starších pacientů

Jestliže je Vám více než 70 let, informujte svého lékaře dříve, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Terlipresin acetát EVER Pharma se musí používat s opatrností u pacientů s dlouhodobým selháváním funkce ledvin.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není potřeba žádná úprava dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Terlipresin acetát EVER Pharma není doporučen pro použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostatku zkušeností.

Trvání léčby

Použití tohoto přípravku je omezeno na 2 až 3 dny při krátkodobé léčbě krvácejících jícnových varixů a na nejvýše 14 dní při léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu, v závislosti na průběhu Vašeho onemocnění.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma, než mělo

Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám je podán zdravotnickým pracovníkem, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší než doporučená dávka. Pokud Vám je podána příliš vysoká dávka, může Vám prudce stoupnout krevní tlak (to bude poznáno během trvalého sledování), zvláště, pokud již trpíte vysokým krevním tlakem. Jestliže to nastane, potom Vám bude podán jiný léčivý přípravek nazývaný alfa-blokátor (například klonidin), aby byl Váš krevní tlak kontrolován.

Pokud pozorujete točení hlavy, závratě nebo pocit na omdlení, oznamte to svému lékaři, protože to mohou být známky nízké srdeční frekvence. Ta může být léčena jiným přípravkem nazývaným atropin.

Jestliže jste přestal(a) používat Terlipresin acetát EVER Pharma

Váš lékař Vám poradí, kdy je správný čas na ukončení používání tohoto přípravku.

Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka a nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou pozornost:

Ve velmi vzácných případech se mohou projevit závažné nežádoucí účinky poté, co je Vám podán Terlipresin acetát EVER Pharma. Jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jste-li toho schopen (schopna). Váš lékař Vám nesmí podat další dávku přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma.

závažná dušnost kvůli astmatickému záchvatu závažné potíže s dýcháním nebo zastava dechu závažná bolest na hrudi (angina pectoris) závažná a přetrvávající nepravidelná srdeční akce odumřelá kůže okolo místa vpichu (nekróza) záchvaty (křeče)

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): velmi pomalá srdeční akce známky nedostatečného průtoku krve srdečními cévami na EKG vysoký nebo nízký tlak krve nedostatečný krevní oběh v horních a dolních končetinách a v kůži bledost v obličeji bledá kůže bolest hlavy přechodné křeče v břiše přechodný průjem křeče v břiše (u žen)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): bolest na hrudi rychlý vzestup krevního tlaku náhlá srdeční příhoda (srdeční záchvat) příliš rychlá srdeční akce s bušením srdce (palpitace) otok tělesných tkání nebo tekutina v plicích modravé zbarvení kůže nebo rtů návaly horka rozsáhlá přítomnost tekutiny v plicích přechodný pocit na zvracení přechodné zvracení snížený průtok krve ve střevech zánět mízních (lymfatických) cév – projevuje se jako jemné zarudlé proužky pod kůží, postupující z postižené oblasti směrem do podpaží nebo třísla s horečkou, zimnicí, bolestí hlavy a bolestí svalů příliš nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): dušnost cévní mozková příhoda příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

srdeční selhání

porucha srdečního rytmu (tzv. torsade de pointes) odumření kůže (nekróza) v jiných oblastech než v místě vpichu snížený průtok krve dělohou

křeče dělohy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Terlipresin acetát EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo zda se nezabarvil.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tento přípravek zlikviduje lékař. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje

– Léčivou látkou je terlipressini acetas.

– Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová 99%, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Terlipresin acetát EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvá skleněná lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

Tento přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 × 10 ml, 5 × 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakousko

Výrobce

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott Strasse 15

07745 Jena

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslosung

Česká republika

Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok

Německo

Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslosung

Španělsko

Terlipresina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml solución inyectable EFG

Francie

Acétate de terlipressine EVER Pharma 0,2 mg/ml solution injectable

Itálie

Terlipressina acetato EVER Pharma 0.2 mg/ml soluzione inettabile

Polsko

Terlipressini acetas EVER Pharma

Rumunsko

Terlipressin acetat EVER Pharma 0,2 mg/ml solu|ie injectabilá

Slovensko

Terlipresíniu­macetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok

Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

1) Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů

Úvodní dávka: 1 až 2 mg terlipresin-acetátu# (odpovídá 5 až 10 ml injekčního roztoku) podaného intravenózní injekcí během intervalu 1 minuty.

V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta může být dávka upravena následujícím způsobem:

– tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml)

– tělesná hmotnost 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresin-acetátu (7,5 ml)

– tělesná hmotnost vyšší než 70 kg: 2 mg terlipresin-acetátu (10 ml).

2) Léčba hepatorenálního syndromu 1. typu

Příprava injekce

Pro podání má být příslušné množství roztoku odsáto z lahvičky injekční stříkačkou.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte

8