TENLORIS

1. Co je přípravek Tenloris a k čemu se používá

Přípravek Tenloris obsahuje dvě léčivé látky nazývané losartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

– Losartan patří do skupiny léků nazývaných „antagonisté receptoru angiotenzinu II“, které snižují krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy.

– Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím uvolňuje jejich napětí, čímž dojde i ke snížení krevního tlaku.

Účinek obou těchto látek přispívá k zastavení zužování krevních cév, krevní cévy se tak uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Tenloris se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách losartan i amlodipin, místo toho, aby užívali dva léky jako samostatné tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenloris užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenloris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), informujte o tom svého lékaře. Přípravek Tenloris se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by vážně poškodit Vaše dítě (viz část věnovaná těhotenství).

Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Tenloris užívat, informoval(a) svého lékaře:

– jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4),

– jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí v těle,

– jestliže jste léčen(a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí v těle,

– jestliže je Vám známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin, nebo pokud jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin,

– jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Tenloris“),

– jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud současně trpíte závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně léčen(a) P-blokátory,

– jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,

– jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cévní mozkovou chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku),

– jestliže trpíte primárním hyperaldostero­nismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinách, způsobený abnormalitami této žlázy),

– jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,

– jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

– jestliže jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku,

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tenloris“.

Děti a dospívající

Použití přípravku Tenloris u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tenloris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Tenloris užíváte následující léky:

– jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,

– léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin),

– nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2 (léčiva omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože mohou oslabit účinky losartanu na snížení krevního tlaku.

Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.

Přípravek Tenloris může ovlivňovat nebo být ovlivňován také jinými léky, jako např.:

– ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním),

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),

– třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

– verapamil, diltiazem (léky k léčbě srdečních onemocnění),

– dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty),

– takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnuje tělu přijmout transplantovaný orgán),

– simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu),

– cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s přípravkem Tenloris užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tenloris“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Tenloris s jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Tenloris se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tenloris na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Tenloris přestala užívat předtím, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste otěhotněla, a poradí Vám, abyste místo něj užívala jiný přípravek. Přípravek Tenloris se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se používat, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Pokud kojíte nebo pokud kojit začnete, informujte o tom svého lékaře. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích, proto se přípravek Tenloris kojícím matkám nedoporučuje a Váš lékař může pro Vás zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit. Zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenloris může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud při užívání tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek Tenloris obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tenloris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Tenloris je jedna tableta denně.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se užívat svoji denní dávku každý den přibližně ve stejnou dobu. Během léčby přípravkem Tenloris nepijte grapefruitovou­ šťávu.

Je důležité, abyste přípravek Tenloris užíval(a) tak dlouho, dokud Váš lékař neurčí jinak.

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku Tenloris u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenloris, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu krevního tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenloris

Jestliže náhodou vynecháte denní dávku, užijte další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenloris

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků.

– Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním;

– Otok očních víček, obličeje nebo rtů;

– Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním;

– Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže celého těla, závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce;

– Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep;

– Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci.

AMLODIPIN

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– otok (zadržování tekutin).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby),

– bušení srdce (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka,

– bolesti břicha, pocit na zvracení (nauzea),

– změny v návyku vyprazdňování střev, průjem, zácpa, porucha trávení,

– únava, slabost,

– poruchy zraku, dvojité vidění,

– svalové křeče,

– otok kotníků.

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,

– třes, poruchy chuti, mdloby, slabost,

– necitlivost nebo pocit brnění končetin; ztráta vnímání bolesti,

– zvonění v uších,

– nízký krevní tlak,

– kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),

– kašel,

– sucho v ústech, zvracení,

– ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,

– porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,

– neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů,

– bolest, celkový pocit nemoci,

– bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,

– zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti,

– bolest na hrudi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),

– nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),

– porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,

– otok dásní,

– nadmutí břicha (zánět žaludku),

– porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

– zvýšené svalové napětí,

– zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

– citlivost na světlo.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

– třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

LOSARTAN

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– závrať,

– nízký krevní tlak (zejména při zvýšených ztrátách vody z těla v cévách, např. u pacientů se závažným srdečním selháním nebo při léčbě vysokými dávkami diuretik),

– na dávce závislé ortostatické účinky, jako snížení krevního tlaku při zvednutí z polohy vleže nebo vsedě,

– slabost,

– únava,

– příliš málo cukru v krvi (hypoglykemie),

– příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalemie),

– změny funkce ledvin, včetně selhání ledvin,

– snížení počtu červených krvinek (anemie),

– zvýšení močoviny v krvi, sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– ospalost,

– bolest hlavy,

– poruchy spánku,

– pocit bušení srdce (palpitace),

– těžká bolest na hrudi (angina pectoris),

– krátký dech (dušnost),

– bolesti břicha,

– zácpa,

– průjem,

– pocit na zvracení,

– zvracení,

– kopřivka (urticaria),

– svědění (pruritus),

– vyrážka,

– ohraničený otok (edém),

– kašel.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– přecitlivělost,

– angioedém,

– zánět krevních cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury),

– necitlivost nebo pocit mravenčení (parestezie),

– mdloby (synkopa),

– velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní),

– mrtvice (cévní mozková příhoda),

– zánět jater (hepatitida),

– zvýšení hladin alaninaminotran­sferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

– snížení počtu trombocytů,

– migréna,

– abnormality jaterních funkcí,

– bolest svalů a kloubů,

– chřipce podobné příznaky,

– bolest zad a infekce močových cest,

– zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita),

– nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (čajově zabarvenou) močí (rhabdomyolýza),

– impotence,

– zánět slinivky břišní (pankreatitida),

– nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie),

– deprese,

– celkový pocit nepohody (malátnost),

– zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinitus),

– porucha chuti (dysgeuzie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tenloris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tenloris obsahuje

– Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a amlodipini besilas.

Tenloris 50 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a amlodipini besilas 6,94 mg odpovídající amlodipinum 5 mg.

Tenloris 50 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a amlodipini besilas 13,88 mg odpovídající amlodipinum 10 mg.

Tenloris 100 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg a amlodipini besilas 6,94 mg odpovídající amlodipinum 5 mg.

Tenloris 100 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg a amlodipini besilas 13,88 mg odpovídající amlodipinum 10 mg.

– Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou v jádru tablety:

Jak přípravek Tenloris vypadá a co obsahuje toto balení

Tenloris 50 mg/5 mg potahované tablety jsou hnědavě oranžové, oválné (15 mm x 7 mm), mírně bikonvexní.

Tenloris 50 mg/10 mg potahované tablety jsou červeno-hnědé, oválné (15 mm x 7 mm), mírně bikonvexní.

Tenloris 100 mg/5 mg potahované tablety jsou růžové, oválné (18 mm x 9 mm), bikonvexní.

Tenloris 100 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědožluté, oválné (18 mm x 9 mm), bikonvexní.

Potahované tablety přípravku Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg a 100 mg/10 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Tenloris 50 mg/5 mg

Tenloris 50 mg/10 mg

Tenloris 100 mg/5 mg

Tenloris 100 mg/10 mg

Maďarsko

Losartan/Amlodipin Krka 50mg/5mg filmtabletta Losartan/Amlodipin Krka 50mg/10mg filmtabletta Losartan/Amlodipin Krka 100mg/5mg filmtabletta Losartan/Amlodipin Krka 100mg/10mg filmtabletta

Německo

Losamlo 50mg/5mg Filmtabletten

Losamlo 50mg/10mg Filmtabletten

Losamlo 100mg/5mg Filmtabletten

Losamlo 100mg/10mg Filmtabletten

Slovinsko

Alortya 50mg/5 mg filmsko obložene tablete

Alortya 50mg/10 mg filmsko obložene tablete

Alortya 100mg/5 mg filmsko obložene tablete

Alortya 100mg/10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2018

9