TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS

1.   Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis a k čemu se používá

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

– Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,

látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

– Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

– Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může

někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis je používánk léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothi­azidem, podávanými samostatně nebo hydrochlorothi­azidu.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Xantis užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou. jestliže máte závažné onemocnění ledvin. jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila. pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a)přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

– nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou

– onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

– zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie)

– onemocnění jater

– srdeční potíže

– cukrovka (diabetes)

– dna

– zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi)

– onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

– léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis. Tento stav může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčen.

Před užitím přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantisse poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Xantis”.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothi­azidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis.

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a. dospívající

Použití přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích bez lékařského předpisu. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

– léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese

– léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky

– draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi

– léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus

(například chinidin, disopyramid)

– léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)

– jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis. Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis se nedoporučuje na začátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis obsahuje mléčný cukr (laktózu)

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis se svým lékařem.

3.   Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis užívá

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse* (často nazývaná „otrava krve“), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, zvýšení hladiny kyseliny močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin -sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel. 5

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc).

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby pou6žitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Měli byste jej uchovávat v původním obalu(uzavřeném), aby byly tablety chráněny před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothi­azidum. Jedna tableta obsahuje telmisartan 80 mg a hydrochlorothiazid 25 mg.

Pomocnými látkami jsou Mannitol, povidon 25, krospovidon, magnesium-stearát, meglumin, hydroxid sodný, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis 80 mg/25 mg jsou kulaté dvouvrsté tablety bílé a žluté barvy.“

Tablety přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis jsou k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 28, 28×1, 30, 30×1, 50, 56, 84, 90, 90×1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 tablet.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.,

Avda. Miralcampo, n° 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

SOPHARMA AD

Industrial Zone

2800 Sandanski

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Telmisartan/hy­drochlorothia­zide Liconsa 80/25 mg comprimés

Bulharsko

Telmimed Plus 80/25 mg tablets

Česká republika

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Xantis

Francie

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Liconsa 80/25 mg tablets

Irsko

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Rowa 80/25 mg tablets

Nizozemsko

Telmisartan/Hy­drochlorthiazi­de Liconsa 80/25 mg tabletten

Slovenská republika

Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Xantis 80 mg/25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 4. 2018

8