TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM

1.   Co jepřípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

– Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II.

Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

– Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid

ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm

– jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

– jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání kombinace telmisartan/hy­drochlorothia­zid v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

– j estliže trpíte závažnou poruchou j ater, j ako j e cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

– jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin

– jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.

– jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

– nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou

– porucha funkce ledvin nebo transplantovaná ledvina

– zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie)

– onemocnění jater

– srdeční potíže

– cukrovka (diabetes)

– dna

– zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi)

– onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

– léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání kombinace telmisartan/hy­drochlorothia­zid. Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

Před užitím přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm se poraďte s lékařem:

– jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

– Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm“.

– jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání kombinace telmisartan/hy­drochlorothia­zid se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothi­azidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm.

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době žíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s kombinací telmisartan/hy­drochlorothia­zid to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

– léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese

– léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky

– léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, cyklosporin ((imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti srážení krve)

– léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při onemocnění srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika

(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí (například terfenadin)

– léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin)

– cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi

– léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin

– léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin

– léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D

– anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden

– amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry)

– jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy

– pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“)

– digoxin.

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání Telmisartan/Hy­drochlorothia­zidu ratiopharm nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zidu ratiopharm může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm s jídlem a alkoholem

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí přestat užívat přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm obsahuje mléčný cukr (laktosu) a sorbitol.Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 56,74 mg sorbitolu v jedné tabletě.

3. Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívá

Přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Telmisartan/Hy­drochlorothia­zidu ratiopharm je jedna tableta denně.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm každý den. Pokud trpíte poruchou funkce jater, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm 80 mg/12,5 mg

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothi­azidové složky může dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“) je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), nebo s_frekvencí výskytu není známo_(toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají přípravek přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u kombinace telmisartan/hy­drochlorothia­zid.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, dušnost, průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, potíže s dýcháním, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce, jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, obtíže připomínající chřipku, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek se mohou objevit i v souvislosti s užíváním Telmisartan/Hy­drochlorothia­zidu ratiopharm , i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin – sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc).

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů);

Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů): Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo_(četnost nelze určit z dostupných údajů): Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothi­azidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

hydroxid sodný, hypromelosa 2910/3, sorbitol (E420), meglumin, mannitol (E421), mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, nízkoviskózní hyprolosa , červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Červené a bílé až téměř bílé dvouvrstvé tablety tvaru tobolky s půlící rýhou na červené straně (rozměr cca 16,5 mm x 8,00 mm). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid ratiopharm jsou k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 28, 28×1, 30, 30×1, 50×1, 56, 60, 84, 90, 90×1, 98, 100, 112, 120, 156 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

Ulm, Německo

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

TEVA UK LIMITED, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem GA HAARLEM, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31–546, Krakow, Polsko

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie

Telmisartan – Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg, comprimé

Rakousko

Telmisartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten

Belgie, Nizozemsko

Telmisartan/HCTZ Teva 80mg/12,5mg tabletten

Bulharsko

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Teva 80 mg/12,5 mg tablets

Kypr, Řecko

Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/12,5 mg óioKÍa

Německo

Telmisartan comp. ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten

Estonsko

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Teva

Finsko

Sanluper 80 mg/12,5 mg tabletti

Maďarsko

Telmisartan/HCT-ratiopharm 80 mg/12,5 mg tabletta

Irsko

Telmisartan – Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg Tablets

Itálie

Telmisartan e Idroclorotiazide Teva

Litva

Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80mg/12,5mg tabletés

Lucembursko

Telmisartan/HCTZ ratiopharm 80 mg/12,5 mg

Lotyšsko

Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80mg/12,5mg tabletes

Norsko

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide ratiopharm

Polsko

Telmisartan HCT Teva

Portugalsko

Telmisartan + Hidroclorotiazida remfep

Rumunsko

Telmisartan/Hi­droclorotiazi­dá Teva 80 mg/12,5 mg comprimate

Slovinsko

Telmisartan HCT Teva 80 mg/12,5 mg tablete

Slovensko

Telmisartan Hydrochlorotiazid Teva 80/12,5 mg

Velká Británie

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide 80 mg/12.5 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2018

8