TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

Co naleznete v

1. Co je Tekcis a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis.

3. Jak se používá roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis?

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak se Tekcis uchovává?

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Tekcis a k čemu se používá?

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickému použití.

Tekcis je technéciový-99m generátor, tj. zařízení používané k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného.

Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně akumuluje v určitých částech těla. Malé množství radioaktivity, podané injekcí, je možno detekovat mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař poté pořídí snímek (sken) dotyčného orgánu, a tento snímek mu poskytne cenné informace o jeho struktuře a funkci.

Po podání injekce roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:

– štítná žláza;

– slinné žlázy;

– výskyt žaludeční sliznice na neobvyklém místě (Meckelův divertikl);

– slzné kanálky v oku.

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného lze také použít v kombinaci s jiným produktem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření se bude provádět s tímto přípravkem.

Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař a lékař specializovaný na nukleární medicínu usoudili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis?

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis, Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický/-á na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis:

V následujících případech informujte lékaře specializovaného na nukleární medicínu:

trpíte-li alergiemi, protože po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného bylo pozorováno několik případů alergických reakcí, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud kojíte, pokud je Vám méně než 18 let.

Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného Vám bude doporučeno:

– vypít velké množství vody,než začne vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močil/-a.

Děti a dospívající

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodného

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivňovat interpretaci snímků:

– methotrexát, lék k léčení rakoviny, závažných zánětů kloubů a lupénky;

– atropin, používaný například:

– isoprenalin,lék k léčení sníženého srdečního tepu;

– léky proti bolesti;

– projímadla;

– vyšetření za použití kontrastních látek(např. barya) a vyšetření horní části gastrointesti­nálního traktu;

– přípravky s antithyroidním účinkem(např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, jako je propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein, chloristan;

– fenylbutazon,

– expektorancia (léky na vykašlávání);

– přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu(např. thyroxin sodný, liothyronin sodný, extrakt ze štítnice);

– amiodaron,

– benzodiazepiny, lithium;

– intravenózní kontrastní látky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu dříve, než vám je tento přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře specializovaného na nukleární medicínu předtím, než Vám bude podán roztok technecistanu-(99mTc) sodného.

Máte-li pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu, který bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná

Váš lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám podá tento přípravek během těhotenství jen v případě, že očekávaný přínos z vyšetření převáží nad riziky.

Pokud kojíte

Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který Vám může doporučit, abyste přerušila kojení do doby, než se radioaktivita vyloučí z těla. To trvá přibližně 12 hodin po podání. Odsáté mléko musíte zlikvidovat. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specializovaným na nukleární medicínu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by roztok technecistanu-(99mTc) sodného ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na injekčně aplikovaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.

3. Jak se používá roztok technecistanu-(99mTc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis?

Použití radiofarmaceu­tických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Tekcis se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne o množství roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel – jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících je nutno podané množství přizpůsobit podle tělesné hmotnosti dítěte.

Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a provedení vyšetření

V závislosti na účelu vyšetření vám bude přípravek podán injekcí do žíly na paži, nebo může být vkapán do očí ve formě očních kapek.

K provedení testů, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vás bude informovat, pokud před podáním tohoto léku bude ve Vašem případě provést nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli dotazy, kontaktujte uvedeného lékaře.

Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte

– vyloučit jakýkoliv blízký kontakts malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce,

– často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla,

– po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočili.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specializovaný na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Snímky lze pořizovat kdykoli od aplikace injekce do 24 hodin po inj ekci, v závislosti na typu vyšetření.

Pokud Vám bylo podáno větší množství roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, získaného z generátoru Tekcis, než bylo třeba:

předávkování je nepravděpodobné, jelikož Vám bude podána jen jednotlivá dávka roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta speciální péče. Lékař provádějící vyšetření Vám především doporučí vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranila radioaktivita.

Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako u všech léčivých přípravků může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neznámá četnost, z dostupných údajů

– alergické reakce s následujícími možnými příznaky

– kožní vyrážka, svědění;

– kopřivka;

– otok různých částí těla, například obličeje;

– dechová nedostatečnost;

– zarudnutí kůže;

– kóma (hluboké bezvědomí);

– reakce oběhového systému s následujícími možnými příznaky

– rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep;

– mdloby;

– rozmazané vidění;

– závratě;

– bolesti hlavy;

– návaly;

– poruchy gastrointesti­nálního systému s následujícími možnými příznaky

– zvracení;

– nevolnost;

– průjem;

– reakce v místě vpichu s následujícími možnými příznaky

– zánět kůže;

– bolest;

– otok;

– zarudnutí kůže.

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou rizika vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se Tekcis uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník na odborném pracovišti. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.

6. Obsah balení a další informace

Co

– Léčivou látkou je: Natrii pertechnetas-(99mTc) (technecistan-(99mTc) sodný).

– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dusičnan sodný, voda na injekci.

Jak Tekcis vypadá a co obsahuje toto balení?

Tento léčivý přípravek nebudete muset obstarat a ani s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Francie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod názvem Tekcis v těchto zemích:Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 08/2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: .

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní Souhrn údajů o přípravku Tekcis se dodává jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabici).

6