Čtěte příbalový leták TEGRETOL CR online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k TEGRETOL CR a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku TEGRETOL CR
- Co je TEGRETOL CR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEGRETOL CR užívat
- Jak se TEGRETOL CR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak TEGRETOL CR uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – TEGRETOL CR
1. Co je Tegretol CR a k čemu se používá
Tegretol CR patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika (léky proti epilepsii), ale vzhledem k jeho mechanismu účinku může být používán i u jiných onemocnění.
Tegretol CR se používá k léčbě určitých typů záchvatů epilepsie. Epilepsie je porucha charakterizovaná opakovanými záchvaty. K těmto záchvatům dochází, jestliže impulzy z mozku nejsou správně předávány po nervových drahách ke svalům. Tegretol CR pomáhá řídit předávání těchto impulzů.
Tegretol CR se užívá také u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v průběhu některých nervů, např. při neuralgii trojklanného nervu, při postižení nervů při cukrovce (diabetická neuropatie)) a k léčbě určitých duševních onemocnění s poruchou pocitového ladění (u onemocnění nazvaného mánie, afektivní bipolární poruchy a u určitého typu deprese – chorobně pokleslé nálady). Tegretol CR se nesmí užívat při běžné bolesti hlavy nebo při jiných bolestivých stavech.
Tegretol CR je možné také užívat při odvykací léčbě při syndromu odnětí alkoholu a při onemocnění zvaném žíznivka (diabetes insipidus centralis).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tegretol CR užívat
Tegretol CR můžete užívat až po kompletním lékařském vyšetření.
Před užitím přípravku Tegretol CR se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte poruchu krvetvorby (včetně poruchy způsobené jinými léky). jestliže se u Vás v minulosti vyskytla neobvyklá přecitlivělost (vyrážka nebo jakákoli známka alergie) k oxkarbazepinu nebo jiným lékům. Je důležité vědět, že pokud jste alergický(á) na karbamazepin, je šance přibližně 1 : 4 (25 %), že budete alergický(á) na oxkarbazepin. jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nemocné srdce, játra nebo ledviny. jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom = zelený zákal) nebo pokud nemůžete udržet moč. jestliže Vám lékař řekl, že máte duševní poruchu zvanou psychóza, která může být provázena zmateností nebo neklidem. jestliže můžete otěhotnět, měla byste během léčby a 2 týdny po poslední dávce používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže užíváte hormonální antikoncepci (přípravky proti početí), může Tegretol CR snížit její účinnost. Z tohoto důvodu byste měla během užívání přípravku Tegretol CR používat odlišnou nebo další nehormonální antikoncepční metodu. To Vás ochrání od nechtěného těhotenství. Oznamte ihned svému lékaři, máte-li nepravidelné krvácení nebo špinění. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Tegretol CR během těhotenství, protože Tegretol CR může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Objeví-li se u Vás alergická reakce jako např. teplota s otokem mízních uzlin, vyrážka, puchýřky na kůži, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo jděte na lékařskou pohotovost (viz Možné nežádoucí účinky). Objeví-li se u Vás závažná kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže doprovázené horečkou, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo navštivte lékařskou pohotovost. Tyto nežádoucí účinky bývají častější u některých pacientů z Asie (Tchaj-wan, Malajsie, Filipíny) a u některých čínských pacientů. Máte-li více záchvatů, oznamte to ihned svému lékaři. Objeví-li se u Vás příznaky zánětu jater, jako např. žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), oznamte to ihned svému lékaři. Objeví-li se u Vás problémy s ledvinami, spojené s nízkou hladinou sodíku v krvi, nebo pokud máte problémy s ledvinami a užíváte také určité léky, které snižují hladinu sodíku v krvi (močopudné léky jako je hydrochlorothiazid, furosemid). Objeví-li se u Vás v důsledku léčby přípravkem Tegretol CR závratě, ospalost, snížený krevní tlak, zmatenost, které mohou vést k pádům.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je karbamazepin, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Nepřerušujte užívání přípravku Tegretol CR bez porady s lékařem. Neukončujte léčbu naráz, abyste zamezil(a) náhlému zhoršení Vašich záchvatů.
Po použití přípravku Tegretol CR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.
Pokud se u Vás po užití přípravku Tegretol CR objeví Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Tegretol CR nikdy znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Riziko závažných kožních nežádoucích účinků u pacientů čínského (národnost Han) a thajského původu spojené s karbamazepinem nebo chemicky příbuznými látkami může být předpovězeno testováním krevního vzorku těchto pacientů. Lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením přípravku Tegretol CR nutný.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, okamžitě vyhledejte lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože tyto léky mohou reagovat s přípravkem Tegretol CR (karbamazepinem). U přípravku Tegretol CR je to zvlášť důležité, protože může reagovat s mnoha léky (např. s léky k léčbě bolesti, s léky kontrolujícími početí, s léky k léčbě infekčních onemocnění, nádorových onemocnění, duševních onemocnění a epilepsie, onemocnění způsobených plísněmi, onemocnění srdce a cév, onemocnění zažívacího traktu, s léky užívanými na ředění krve apod.).
Možná může být nutné změnit dávku nebo, někdy, ukončit léčbu.
U žen užívajících Tegretol CR a hormonální antikoncepci se mohou objevit nepravidelnosti menstruace. Hormonální antikoncepce (léky kontrolující početí) může být méně účinná během léčby přípravkem Tegretol CR a je nutno zvážit použití jiných antikoncepčních metod (nehormonálních).
Při užívání přípravku Tegretol CR byste neměl(a) pít alkohol.
Nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity, protože může dojít ke zvýšení účinku léku. Jiné šťávy, např. pomerančová nebo jablečná, tento účinek nemají.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Epilepsii je nutné léčit i během těhotenství. Nicméně při užívání antiepileptik během těhotenství existuje možné riziko poškození Vašeho dítěte. Lékař Vám vysvětlí možná rizika a přínos léčby. Nepřestávejte užívat Tegretol CR bez porady s lékařem.
Oznamte svému lékaři, že kojíte. Léčivá látka přípravku Tegretol CR přechází do mateřského mléka. Pokud lékař ve Vašem případě souhlasí s kojením a Vaše dítě je kvůli možnému výskytu nežádoucích účinků pečlivě sledováno, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, tj. pokud je Vaše dítě velice spavé, přestaňte kojit a oznamte to svému lékaři.
Tegretol CR u Vás může vyvolat ospalost, závratě, neostré vidění, dvojité vidění nebo můžete mít zhoršenou svalovou koordinaci, především na začátku léčby a při zvyšování dávky. O vykonávání těchto činností rozhodne Váš lékař.
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
3. Jak se Tegretol CR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučené dávkování. K docílení nejlepšího léčebného účinku s nejnižším výskytem nežádoucích účinků je nutné užívat Tegretol CR přesně a pečlivě podle rady lékaře. Neužívejte více než je předepsaná dávka přípravku Tegretol CR nebo jej neužívejte častěji ani delší dobu, než jak Vám stanovil lékař.
Pokud již Tegretol CR užíváte, nesmíte jej přestat užívat náhle, ale musíte se vždy poradit se svým lékařem, který Vám řekne, kdy a jak lék přestat užívat.
Epilepsie:
Použití u dospělých a dospívajících od 15 let: obvyklá počáteční dávka je 100 mg až 200 mg jednou nebo dvakrát denně. Dávka je postupně zvyšována na 800 mg až 1 200 mg za den (u některých pacientů 1 600 mg až 2 000 mg/den) rozdělená do 2 až 3 denních dávek.
Použití u dětí: u dětí se dávka liší podle věku a tělesné hmotnosti. Obvyklá zahajovací dávka je 100 mg denně. Udržovací dávka je 400 mg až 600 mg denně rozdělená do několika dílčích dávek (10 až 20 mg/kg/den). Maximální doporučená dávka u dětí do 6 let je 35 mg/kg tělesné hmotnosti a den a u dětí od 6 do 15 let 1000 mg denně.
Léčba neuralgie trojklanného nervu se začíná obvykle dávkou 200 až 400 mg denně a postupně se zvyšuje až do vymizení bolesti (obvykle 200 mg 3 – 4krát denně). Maximální dávka je 1 200 mg/den.
U starších pacientů se začíná nižší dávkou.
Při léčbě akutních manických stavů a afektivní bipolární poruchy je obvyklá dávka 400 až 600 mg denně (dávkové rozmezí je 400 až 1600 mg/den).
Odvykací syndrom při odnětí alkoholu
Obvyklé dávkování: 200 mg 3krát denně. V těžkých případech je možné dávku zvyšovat během prvních dnů (např. do 400 mg 3krát denně).
Bolestivá diabetická neuropatie
Průměrné dávkování: 200 mg 2 až 4krát denně.
Diabetes insipidus centralis
Průměrné dávkování pro dospělé: 200 mg 2krát až 3krát denně. U dětí by mělo být dávkování upraveno v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Lékař Vám přesně řekne, jakou dávku přípravku Tegretol CR máte užívat.
Dávka přípravku Tegretol CR je vždyrozdělena (s výjimkou prvního dne) do několika denních dávek, tj. 2 až 4krát denně, podle charakteru onemocnění.
Dávka předepsaná Vaším lékařem se může lišit od výše uvedeného dávkování, proto vždy dodržujte dávkování, které Vám předepsal lékař.
Tegretol CR užívejte během jídla nebo po jídle. Tablety zapíjejte tekutinou, pokud je to nutné, je možné je půlit podle půlicí rýhy. Tablety se nesmí kousat ani drtit. Tablety zapijte vodou.
Pokud si zapomenete vzít stanovenou dávku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to však již téměř v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si náhodou vezmete více tablet, než Vám lékař předepsal nebo při náhodném požití tablet dítětem, vyhledejte okamžitělékařskou pomoc.
Pokud si zapomenete vzít stanovenou dávku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to však již téměř v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lékař bude v pravidelných intervalech sledovat vývoj Vašeho onemocnění. Je obvyklé, zvláště na začátku léčby, provádět odběry krve na laboratorní vyšetření a není nutné se toho obávat.
Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, včetně zubního ošetření, informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte Tegretol CR.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou většinou lehké až středně těžké, vyskytují se obvykle na počátku léčby a ve většině případů vymizí během několika dní.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (vyskytují se s různou četností):Upozorněte ihned lékaře nebo se ujistěte, že to udělá někdo z Vašich blízkých, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z dále uvedených nežádoucích účinků. Může se jednat o časné příznaky vážného poškození krvetvorby, jater, ledvin nebo jiných orgánů a tento stav může vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc.
Teplota, bolest v krku, vyrážka, afty, oteklé uzliny, snadná náchylnost k infekcím (známky nedostatku bílých krvinek). Únava, bolest hlavy, dušnost při námaze, závratě, bledost, časté infekce doprovázené teplotou, zimnicí a afty, časté krvácení nebo tvorba modřin, krvácení z nosu (nedostatek všech krevních buněk). Červená vyrážka v obličeji, která může být doprovázena únavou, teplotou, pocitem na zvracení, ztrátou chuti k jídlu (příznaky systémového lupus erythematodes). Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (příznaky zánětu jater). Tmavá moč (příznaky porfyrie nebo zánětu jater). Velké snížení množství moči vzhledem k onemocnění ledvin, krev v moči. Náhlá úporná bolest v nadbřišku, zvracení, ztráta chuti k jídlu (příznaky zánětu slinivky břišní). Kožní vyrážka, zčervenání kůže, puchýře na rtech, v očích nebo v ústech, olupování pokožky doprovázené teplotou, zimnicí, bolestí hlavy, kašlem, bolestí těla (příznaky vážných kožních reakcí – Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Otok obličeje, očí nebo jazyka, potíže při polykání, dušnost, mravenčení nebo rozsáhlé svědění, vyrážka, teplota, křeče v břiše, bolest nebo svírání na hrudi, obtíže s dechem, bezvědomí (příznaky angioedému a těžkých alergických reakcí). Letargie, zmatenost, cukání ve svalech nebo závažné zhoršení křečí (příznaky, které mohou být spojeny se snížením hladiny sodíku v krvi). Teplota, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlý krk a nadměrná citlivost na světlo (příznaky zánětu mozkových blan). Svalová ztuhlost, vysoká horečka, změněné vědomí, vysoký krevní tlak, nadměrné slinění (příznaky neuroleptického maligního syndromu). Změny v chování, při kterém pacient ztrácí kontakt s realitou. Nepravidelný tep, rychlé nebo neobvykle pomalé bušení srdce. Bolest na hrudi, dušnost a horečka (příznaky onemocnění plic). Narušené vědomí, mdloby. Průjem, bolesti břicha a horečka (příznaky zánětu tlustého střeva). Pád způsobený závratěmi, ospalostí, sníženým krevním tlakem, zmateností.
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše uvedeného, vyhledejte ihned lékaře.
Další nežádoucí účinky:
Oznamte svému lékaři co nejdříve, vyskytne-li se u Vás jakýkoli z následujících nežádoucích
r v ♦ a O
účinků:
Velmi časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
porucha svalové koordinace, zánět kůže se svědící vyrážkou a zčervenáním, kopřivka.
Časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
otok kotníků nebo dolních končetin, zvýšení tělesné hmotnosti, rozmazané nebo dvojité vidění.
Méně časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):nekontrolované pohyby těla (třes, tiky), nekontrolované pohyby očí, zácpa, průjem.
Vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
svědění, oteklé uzliny, neklid nebo nepřátelství, problémy s řečí nebo nejasná výslovnost, deprese, nervozita, zmatenost, halucinace, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, snížená citlivost, brnění rukou nebo nohou, svalová slabost, zvýšená citlivost pokožky na slunce.
Velmi vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
neobvyklá tvorba mateřského mléka, zvětšení prsů u mužů, zánět spojivek, pocit tlaku/bolest v očích (příznak zvýšeného nitroočního tlaku), zákal oční čočky, zvonění v uších (ušní šelest), zhoršení sluchu, otoky a zarudnutí okolo cév, které jsou velmi citlivé na dotyk a bolestivé (povrchový zánět žil), ucpání cévy krevní sraženinou (embolie), měknutí, řídnutí nebo slábnutí kostí způsobující zvýšené riziko zlomenin (nedostatek vitaminu D, osteoporóza), svalové křeče, bolest kloubů a svalů, drobné tečkovité krvácení v kůži, časté močení, náhlý pokles množství moči.
Některé nežádoucí účinky mají četnost neznámou: opětovná aktivace infekce herpetickým virem (může být závažná, pokud je imunitní systém oslaben), úplná ztráta nehtů.
Velmi časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): zvracení, pocit na zvracení, závratě, spavost, únava.
Časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest hlavy, sucho v ústech.
Vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu, sexuální poruchy, mužská neplodnost, zánět jazyka, zánět sliznice dutiny ústní.
Velmi vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): porucha chuti, vypadávání vlasů, změny zbarvení kůže, nadměrné pocení, akné, nadměrné ochlupení (u žen).
Některé nežádoucí účinky mají četnost neznámou: porucha paměti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Tegretol CR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tablety uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 30 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je carbamazepinum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbamazepinum 200 mg nebo 400 mg.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze ethylcelulosy 30 %, mastek, disperze methakrylátového kopolymeru E 30 %, sodná sůl karmelosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, glyceromakrogol-hydroxystearát, oxid titaničitý, hypromelosa.
Popis přípravku:
200 mg: béžovooranžové, oválné, lehce bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené na jedné straně H/C a na druhé straně C/G. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: hnědooranžové, oválné, lehce bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené na jedné straně ENE/ENE a na druhé CG/CG. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al/Super triplex blistru a v krabičce.
Tegretol CR 200 mg je dodáván v balení po 50 tabletách, Tegretol CR 400 mg je dodáván v balení po 30 tabletách.
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována23. 4. 2018
8/8
ZDROJ: sukl.cz