TAMOXIFEN 10 MG TABLETS

1. Co je Tamoxifen a k čemu se používá

Tamoxifen je lék patřící do skupiny antiestrogenů.

Tamoxifen se používá k léčbě:

• Karcinomu prsu. • Neplodnosti u žen způsobené neschopností vytvářet vajíčka (ovulovat)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamoxifen používat

Neužívejte Tamoxifen: • Jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na tamoxifen, antiestrogeny nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Obsah balení a další informace). • Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz část „Těhotenství a kojení“) • Užíváte anastrozol k léčbě karcinomu prsu (viz část „Ostatní léčiva a Tamoxifen“) • Pokud jste léčena pro neplodnost a Vy nebo někdo z Vašich příbuzných prodělal žilní trombózu nebo máte vrozenou (genetickou) poruchu srážlivosti krve.

Upozornění a opatření.

Před užitím Tamoxifenu se poraďte se svým lékařem:

Pokud užíváte nebo jste užívala Tamoxifen a objevily se následující příznaky:

• vaginální krvácení • nepravidelnost cyklu • vaginální výtok • bolesti nebo pocit tlaku v pánevní oblasti

Pokud máte zvýšené riziko vzniku žilní trombózy vzhledem k tomu, že:

• máte karcinom prsu a Vy nebo někdo z Vašich příbuzných prodělal žilní trombózu • máte výraznou nadváhu (obezita) • jste starší • máte karcinom prsu a podstupujete chemoterapii • budete absolvovat odloženou rekonstrukční operaci prsu • jste léčena pro neplodnost a čeká Vás operace nebo delší doba imobility (léčba Tamoxifenem by měla být přerušena minimálně 6 týdnů předem). Znovu nasazení léčby je možné až po plné mobilizaci • jste léčen(a) pro karcinom prsu a čeká Vás operace nebo delší doba imobility. Léčba Tamoxifenem by měla být přerušena pouze v případě, že riziko vzniku žilní trombózy převyšuje nad rizikem přerušení léčby Tamoxifenem

– Další informace viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky, Časté nežádoucí účinky, Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin“

Děti a dospívající • Použití Tamoxifenu u dětí se nedoporučuje vzhledem k tomu, že jeho bezpečnost a účinnost zde nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Tamoxifen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. To zahrnuje i bylinné léky.

Léky, jejichž účinnost může být ovlivněna Tamoxifenem nebo které mohou ovlivňovat účinnost Tamoxifenu:

• Paroxetin, fluoxetin, přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) • Chinidin, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmikum) • Bupropion, používaný k léčbě deprese nebo k odvykání kouření (antidepresivum) • Cinakalcet, určený k léčbě onemocnění příštítných tělísek (kalcimimetikum) • Léčiva používaná k ředění krve, např. warfarin (antikoagulancia) • Ostatní léčiva používaná k léčbě karcinomu prsu, např. anastrozol (nesteroidní inhibitor aromatázy) nebo souběžně probíhající chemoterapie • Rifampicin, určený k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotikum)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství • Neužívejte Tamoxifen, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. • Neměla byste se snažit otěhotnět při používání Tamoxifenu, ani v průběhu následujících 2 měsíců po ukončení jeho podávání. • Pokud užíváte Tamoxifen měli byste používat nehormonální (bariérovou) antikoncepci, např. kondom, pesar nebo nitroděložní tělísko.

Kojení

V průběhu kojení není doporučeno používání Tamoxifenu, jelikož není známo, zdaje Tamoxifen vylučován do mateřského mléka.

Lékař rozhodne, zda ukončit kojení nebo přerušit léčbu tamoxifenem s ohledem na význam léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když je to nepravděpodobné, můžete při užívání cítit únavu, slabost nebo nedostatek energie.

Pokud se tyto příznaky objeví, je vhodné vyhnout se řízení vozidel a všem aktivitám, při kterých je nutná plná pozornost.

Tamoxifen obsahuje Iaktózu

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí nějakého cukru, oznamte to dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se Tamoxifen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•   Tyto tablety se užívají perorálně

Léčba karcinomu prsu •  Doporučená denní dávka je 20 mg. •  Při léčbě karcinomu prsu Tamoxifenem nebyla prokázána zvýšená účinnost při podávání vyšších dávek. •  Ženy před menopauzou mohou mít při užívání tablet Tamoxifenu méně častou periodu.

Léčba neplodnosti

Před zahájením léčby Tamoxifenem musí být vyloučeno těhotenství.

Ženy s pravidelným menstruačním cyklem:

•  20 mg Tamoxifenu by mělo být užíváno každý druhý, třetí, čtvrtý a pátý den Vašeho menstruačního cy­klu. •  Pokud je Vaše počáteční léčba neúspěšná, může být dávka během následné menstruace zvýšena na 40 mg a následně až na 80 mg denně.

Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem:

•  Léčba 20 mg za den může být zahájena kterýkoliv den cyklu. •  Pokud se nedostaví známky krvácení (ovulace), může být zahájen další cyklus léčby za 45 dnů, a to dávkou zvýšenou na 40 mg a následně až na 80 mg denně. •  Pokud pacientka reaguje krvácením (menstruace), pak další léčbu zahajujeme druhý den menstruačního cy­klu.

Použití u dětí

Použití tablet Tamoxifenu se nedoporučuje u dě­tí mladších 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen, než jste měl(a)

Pokud si omylem vezmete větší množství tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nej bližší nemocniční pohotovost a požádejte je o radu. Nezapomeňte si vzít s sebou tento příbalový leták nebo zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamoxifen

Vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na Vaši další dávku.

Nezdvojnásobuj­te následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tamoxifen

Je důležité užívat Tamoxifen tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás rozvinou tyto příznaky: •  Alergické reakce: otok obličeje, hrdla nebo jazyka, horečka, potíže s dýcháním, závratě •  Horečka, obecný pocit nemoci, svědění, bolesti kloubů, roztroušené kožní léze (erythema multiforme)  • Tvorba puchýřů na kůži (bulosní pemfigoid), v ústech, očích, genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) •  Otok hlubších vrstev kůže způsobený nahromaděním tekutin (angioedém)

Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv z těž­kých nežádoucích účinků, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku Tamoxifenu na méně než 20 mg denně, aby se pokusil snížit dopad vedlejších účinků, aniž by to ovlivnilo Vaši léčbu. Pokud po tomto opatření nedojde ke zlepšení, Váš lékař se může rozhodnout o zastavení léčby Tamoxifenem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

•  Únava, slabost nebo nedostatek energie •  Pocit na zvracení (nausea) •  Zadržování tekutin •  Vaginální krvácení •  Vaginální výtok •  Kožní vyrážka •  Návaly horka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) •  Poškození sítnice [světlo­čivná tkáň vystýlající vnitřní povrch oka] (retinopatie) •  Brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou (parestézie) •  Poruchy vnímání chuti (dysgeuzie) •  Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (zejména u pacientů podstupujících chemoterapii): – mozková mrtvice – krevní sraženiny v hlubokých žilách (hluboká žilní trombosa [DVT]) – sraženiny v malých cévách (mikrovaskulární trombóza) – blokáda plicních cév (plicní embolie)

Známky a příznaky přítomnosti krevních sraženin závisí na tom, kde se vytvoří: krevní sraženiny v srdci a plicích se mohou projevovat bolestí v oblasti hrudníku, dušností, bolestí v oblasti paží, zad, krku a čelistí. Příznaky přítomnosti krevní staženiny v dolních končetinách mohou být bolest, zarudnutí, teplo a otok. Příznaky přítomnosti krevní staženiny v mozku mohou být bolest hlavy, změna řeči, neschopnost pohybu (ochrnutí), závratě a porucha řeči nebo porucha porozumění řeči.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv příznak vzniku krevních sraženin, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Léčba Tamoxifenem bude okamžitě ukončena a budou zahájena vhodná opatření proti srážení krve. Váš lékař rozhodne, kdy bude možné v léčbě Tamoxifenem pokračovat.

•  Křeče v nohou •  Bolesti svalů (myalgie) •  Zvýšená hladina tuků (triacylglyceroly) v krvi •  Bledost a únava (anémie) •  Zakalení čočky způsobující poruchy vidění (katarakta) •  Nezhoubné nádory dělohy (uteru) a okolních tkání (děložní myomy) •  Bolest hlavy •  Točení hlavy •  Svědění v oblasti vagíny (pruritus vulvae) •  Ztluštění děložní sliznice (hyperplasie endometria) způsobující symptomy jako např. abnormální vaginální krvácení. •  Malé měkké výrůstky (polypy) sliznice dělohy (uteru) •  Ztráta vlasů (alopécie) •  Zvracení •  Průjem •  Zácpa •  Změny hodnot jaterních enzymů (zjistitelné krevními testy) •  Nahromadění přebytečných tuků v játrech (steatóza jater)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) •  Pokud máte rakovinu kostí (kostní metastázy) může na počátku léčby Tamoxifenem dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) •  Zánět plic (intersticiální pneumonitida) •  Zvýšené riziko děložního (uterus) karcinomu (karcinom endometria) •  Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a vzniku modřin (trombocytopenie) •  Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) •  Poruchy zraku •  Zánět slinivky břišní (pankreatitida) •  Zjizvení jater jako následek dlouhodobého poškození jater (cirhóza)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) •  Změny oční rohovky (průhledné kopulovité přední části oka) •  Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) •  Zvýšené riziko nádorů svalů a podpůrných tkání dělohy (sarkom dělohy) •  Zánět očního nervu způsobující rozostření, slepé skvrny, zkreslené vidění, redukované barevné vidění a bolest při pohybu očí. V malém počtu případů může dojít k oslepnutí (optická neuropatie/optická neuritida) •  Zvětšení nádorů (nádorové vzplanutí) •  Zánět jater (hepatitida) •  Tvorba žlučových kyselin v krevním řečišti způsobující přetrvávající svědění (cholestáza) •  Jaterní selhání nebo poškození (hepatocelulární poškození/nekró­za jater) •  Zánět cév v kůži způsobující vyrážku (kožní vaskulitida) •  Stav, kdy se malé části děložní sliznice nacházejí mimo dělohu, což způsobuje symptomy jako bolestivou menstruaci, přetrvávající bolest v pánevní oblasti a neplodnost (endometrióza) •  Růst ovariálních cyst (na nebo uvnitř vaječníku) u premenopauzálních žen léčených Tamoxifenem •  Malé, měkké výrůstky na vagíně (polypy) •  Větší náchylnost k infekcím z důvodu závažného poklesu v počtu bílých krvinek (agranulocytóza)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) •  Stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (kožní Lupus erythematosus [CLE]) •  Citlivost kůže na sluneční záření (Porphyria cutanea tarda [PCT])

Ostatní nežádoucí účinky (četnost není známa) •  Bolesti žaludku, žaludeční dyskomfort •  Pokud užíváte Tamoxifen k léčbě karcinomu prsu, může u Vás dojít k poklesu počtu krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tamoxifen uchovávat

•  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. •  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. •  Chraňte před teplem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. •  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace.

Co Tamoxifen obsahuje: •  Každá 1 Omg tableta obsahuje tamoxifeni citras 15,2 mg. •  Každá 20mg tableta obsahuje tamoxifeni citras 30,4 mg.

Dalšími složkami jsou: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelosy, povidon, magnesium stearát, voda.

Jak Tamoxifen vypadá a co obsahuje toto balení: •  Tamoxifen 10 mg jsou bílé, konvexní tablety s přibližným průměrem 8 mm, s označením „T10“ na jedné straně. •  Tamoxifen 20 mg jsou bílé, konvexní tablety s přibližným průměrem 9,5 mm, s označením „T20“ na jedné straně.

Tamoxifen je k disposici v:

Tamoxifen tablety je k dispozici v balení po 30, 50 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Registrační číslo:

•  Tamoxifen 10 mg tablety: PL 11311/0517

•  Tamoxifen 20 mg tablety: PL 11311/0059

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Tillomed Laboratories Ltd.

220 Butterfíeld, Great Marlings

Luton, LU2 8DL, UK

Poslední revize tohoto letáku proběhla v červnu 2018