TAMAYRA 10 MG/5 MG

1.   Co je přípravek Tamayra a k čemu se používá

Přípravek Tamayra obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy ulehčuje srdci pumpování krve do těla

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Přípravek Tamayra se může používat k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u pacientů, jejichž krevní tlak je náležitě léčen amlodipinem a ramiprilem podávanými současně ve stejných dávkách jako u přípravku Tamayra, ale ve formě samostatných přípravků.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamayra užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tamayra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká nebo týkal některý z následujících sta­vů:

– máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;

– máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla [způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než

obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou];

– budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);

– bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku.

Možná bude třeba, abyste přerušil(a) jeden den předem léčbu přípravkem Tamayra; poraďte se proto se svým lékařem;

– máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů);

– máte onemocnění cévního kolagenu, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes;

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren

– máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

– jste starší a potřebujete navýšit dávku;

– vyvinul se u vás suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu;

– váš krevní tlak není dostatečně snížen. Zdá se, že léčivé přípravky tohoto typu jsou méně účinné u

černošské populace.

– pokud jste těhotná, v první třetině těhotenství se přípravek nedoporučuje užívat, v druhé a třetí třetině

těhotenství se přípravek užívat nesmí.

Lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Tamayra”.

Pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, případně také rukou a chodidel nebo pociťujete potíže s polykáním nebo dýcháním, nebo se objeví kopřivka či chrapot („angioedém“), může se jednat o známky těžké alergické reakce. Může se tak stát kdykoliv během léčby. U černošské populace může být vyšší riziko výskytu těchto reakcí. Pokud pocítíte kterýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Tamayra u dětí a dospívajících do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamayra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Tamayra:

– Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu [např. nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová];

– Léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií,

jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám bude muset zkontrolovat krevní tlak.

– Rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy);

– Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, přírodní přípravek k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Tamayra zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

– Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu [např. nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová];

– Vildagliptin (k léčbě diabetu typu 2);

– Temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění);

– Léčivé přípravky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin;

– Everolimus (k prevenci rejekce štěpů);

– Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný

orgán);

– Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid;

– Léčivé přípravky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou spironolakton, triamteren,

amilorid, draselné soli a heparin (proti srážení krve);

– Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon;

– Alopurinol (používá se ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

– Prokainamid (při problémech se srdečním rytmem);

– Ketokonazol a itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí);

– Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV);

– Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi);

– Erythromyci, klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);

– Verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku);

– Dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty).

Lékař může Vaši dávku změnit, a/nebo udělat jiná opatření: pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tamayra“ a „Upozornění a opatření“);

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, oznamte to svému lékaři. Přípravek Tamayra může mít vliv na jejich účinek:

– Léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi

a inzulín. Přípravek Tamayra může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku Tamayra si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

– Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Tamayra může zvýšit množství lithia v krvi.

Lékař Vám bude muset důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

– Simvastatin (lék na snížení cholesterolu). Přípravek Tamayra může zvýšit množství

simvastatinu v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Tamayra užívat.

Přípravek Tamayra s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Tamayra se může užívat s jídlem i bez jídla.

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Tamayra může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete pít, když užíváte přípravek Tamayra, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a alkohol se mohou ve svém účinku podporovat.

Pacienti užívající přípravek Tamayra nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tamayra na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství nesmíte přípravek Tamayra užívat.

Otěhotníte-li během léčby přípravkem Tamayra, řekněte to ihned svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Jestliže kojíte, nemáte přípravek Tamayra užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Neexistují dostatečné údaje týkající se možného vlivu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tamayra může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Toto můžete pocítit především na počátku léčby a/nebo pokud přecházíte z užívání jiného léčivého přípravku.

3.    Jak se přípravek Tamayra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Neužívejte přípravek Tamayra s grapefruitovou šťávou.

Přípravek Tamayra se užívá jednou denně.

Lékař Vám může upravit dávku podle toho, jak na Vás přípravek účinkuje.

Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Tento přípravek není k dispozici v síle 10 mg/10 mg, ale tato síla může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu bude upravovat pomaleji.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Tamayra u dětí a dospívajících do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.

Jestliže jste užil více přípravku Tamayra, než jste měl(a)

Při požití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tobolek vyhledejte ihned lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamayra

Pokud zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamayra

Lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Tamayra a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků; možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

– Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění a vyrážka.

Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Tamayra.

– Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění,

zčervenání, puchýře nebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce.

Frekvence výše uvedených nežádoucích účinků je klasifikována jako není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte:

– Zrychlený srdeční tep, nepravidelné nebo zesílené bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, tíseň na hrudi

nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je častá (bolest na hrudi, tíseň na hrudi, bušení srdce) nebo méně častá (zrychlený srdeční tep, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).

– Dušnost nebo kašel. Patří mezi časté nežádoucí účinky. Může jít o příznaky plicních problémů.

– Snadnější tvorbu modřin, delší než obvykle krvácení, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní),

fialové tečky, skvrny na kůži nebo snazší náchylnost k infekcím než dříve, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledou kůži. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. To jsou vzácné nežádoucí účinky.

– Silnou bolesti břicha, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy). Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

– Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolesti břicha, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí

(žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida) nebo poškození jater. Četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

– Ospalost (zejména na počátku léčby);

– Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání;

– Otok kotníků (edém);

– Bolest hlavy nebo pocit únavy;

– Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Tamayra nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku;

– Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si rychle

sednete;

– Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida),

ztížené dýchání;

– Bolest břicha, žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, nevolnost nebo zvracení;

– Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj;

– Bolest na hrudi;

– Křeče nebo bolest svalů;

– Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé;

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

– Změny nálady, nespavost;

– Třes, slabost, bolest, pocit, kdy se člověk necítí dobře;

– Poruchy zraku, dvojité vidění, rozmazané vidění, zvonění v uších (ušní šelest);

– Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida);

– Změna činnosti střev (včetně průjmu nebo zácpy), pálení žáhy, sucho v ústech;

– Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže;

– Porucha močení, zvýšená potřeba močení, zejména v noci, vyšší četnost močení;

– Neschopnost dosáhnout erekce, impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen;

– Nepříjemné pocity a zvětšení prsů u mužů;

– Bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad;

– Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti;

– Problémy s rovnováhou (závrať);

– Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži

(parestézie), ztráta vnímání bolesti;

– Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;

– Poruchy spánku;

– Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid;

– Překrvení nosní sliznice (ucpaný nos), potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu;

– Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem;

– Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);

– Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;

– Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle;

– Horečka;

– Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem;

– Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem;

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

– Pocit nejistoty nebo zmatenosti;

– Červený a oteklý jazyk;

– Silně popraskaná nebo olupující se kůže, svědění, boulovitá vyrážka;

– Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtu z nehtového lůžka);

– Kožní vyrážka nebo modřiny;

– Kopřivka;

– Skvrny na kůži a studené končetiny;

– Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení;

– Porucha sluchu;

– Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu

prokázaný krevními testy;

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

– Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle;

– Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie);

– Otok dásní;

– Nadýmání (zánět žaludku);

– Abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka);

– Zvýšené svalové napětí;

– Zánět cév, často s vyrážkou kůže;

– Citlivost na světlo;

– Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti.

Není známo

– koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře

– třes, strnulý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Další hlášené nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.

– Problémy se soustředěním;

– Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními testy);

– Méně sodíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy);

– Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou

bolestivé (Raynaudův fenomén);

– Zpomalené nebo zhoršené reakce;

– Změny vnímání vůně;

– Lupénka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Tamayra uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamayra obsahuje

– Léčivými látkami jsou:

– Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Tamayra vypadá a co obsahuje toto balení

Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné růžové víčko a neprůsvitné bílé tělo. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé tobolky mají neprůhledné tmavě růžové víčko a bílé neprůhledné tělo. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Tamayra je k dispozici v blistrech obsahujících 28 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main, Německo

Tel: +49 69 66554 162

e-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

TaMaňpa

Řecko

Tamayra

Portugalsko

Tamayra

Česká republika

Tamayra 5 mg/5 mg

Tamayra 10 mg/5 mg

Rumunsko

Coreyra

Rakousko

Coreyra

Slovenská republika

Tamayra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:18­. 10. 2017

8