TADALAFIL STADA

1.   Co je Tadalafil Stada a k čemu se používá

Tadalafil Stada je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutnou k sexuální aktivitě.

Tadalafil Stada obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Stada napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy v penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Stada pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tadalafil Stada užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Stada:

– jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je

amylnitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

– pokud máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

– pokud jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

– pokud máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.

– jestliže máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „infarkt oka“.

– jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si tím nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Stada u se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

– srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

– mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).

– leukémii (rakovinu krevních buněk).

– deformaci pohlavního údu.

– závažné onemocnění jater.

– závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je Tadalafil Stada účinný u pacientů, kteří podstoupili:

– operaci pánve.

– odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Stada a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Stada užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Stada není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Stada není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Stada

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Tadalafil Stada v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Stada, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Stada. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

– alfa- blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (nezhoubné zvětšení prostaty).

– jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

– riocigvát.

– inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

– přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory

proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

– fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

– jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Stada s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Stada účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo ke snížení tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Stada obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Tadalafil Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tadalafil Stada ve formě tablet je určen k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávkaje jedna 10mg tableta před pohlavním stykem.

Váš lékař nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.

Některých doporučených dávek nelze dosáhnout užitím tablet o síle 20 mg; mohou však být k dispozici tablety o síle 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg. Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly léčivého přípravku.

Tadalafil Stada můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Stada může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte Tadalafil Stada častěji než jednou denně. Dávky 10 mg a 20 mg jsou určeny k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučují se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Stada, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Stada, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

– alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)

– bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).

– priapismus – prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Stada (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

– náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– závrať, bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, reflux (zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu), rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

– mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Vzácně byl u mužů užívajících tadalafil hlášen infarkt myokardu a mozkové mrtvice. U většiny těchto mužů se zároveň vyskytovaly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění postihující jedno nebo obě oči.

Některé další vzácné nežádoucí účinkyhlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto účinky zahrnovaly:

– migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

5. Jak Tadalafil Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Tadalafil Stada obsahuje

– Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

– Dalšími složkami přípravku jsou:

Jádro tablety

Laktosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Hyprolosa

Polysorbát 80

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelosa 2910 (E464)

Monohydrát laktosy

Oxid titaničitý (E171)

Triacetin

Mastek (E553b)

Žlutý oxid železitý (E172)

Jak Tadalafil Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté bikonvexní potahované tablety oválného tvaru, označené „T 20” na jedné straně, na druhé straně hladké, o rozměrech 13,5 mm x 6,6 mm.

Dodává se v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12, 24 nebo 48 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC

Etten-Leur

Nizozemsko

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Řecko

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial

Estate BBG3000

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Tadalafil CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika: Tadalafil STADA 20 mg potahované tablety

Německo: Tadalafil AL 20 mg Filmtabletten

Dánsko: Tadalafil Stada

Finsko: Tadalafil Stada 20 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Itálie: Tadalafil EG

Portugalsko: Tadalafil Ciclum

Švédsko: Tadalafil Stada 20 mg filmdragerad tablett

Slovinsko: Tadalafil STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 1. 2018

6