TACNI 0,5 MG

1. Co je přípravek Tacni a k čemu se používá

Přípravek Tacni patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.

Po transplantaci orgánů (např. jater, ledviny, srdce) se bude imunitní systém Vašeho těla snažit nový orgán odloučit (rejekce orgánu).

Přípravek Tacni se užívá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby bylo schopné transplantovaný orgán přijmout.

Tacni se často užívá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.

Přípravek Tacni Vám může být podáván také při počínající rejekci transplantovaných jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tacni užívat

Neužívejte přípravek Tacni jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na sirolismus nebo některé makrolidové antibiotikum (např. erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tacni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– Pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek Tacni“

– Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry

– Pokud máte průjem déle než jeden den

– Pokud potřebujete podstoupit nějaké očkování

Váš lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Tacni.

Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Váš lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a očí, aby mohl určit správnou dávku přípravku Tacni.

Pokud užíváte přípravek Tacni, neměl(a)byste se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření. Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku nádorů kůže. Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tacni

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tacni se nesmí užívat současně s cyklosporinem.

Hladiny přípravku Tacni v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacni. To může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacni. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky:

antimykotika např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a antibiotika, zvláště makrolidová antibiotika používaná k léčbě infekcí např. erytromycin, klaritromycin, josamycin nebo rifampicin inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir, používané k léčbě HIV infekce léky na žaludeční vředy (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin) antiemetika, používaná k léčbě nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid) cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid používané k léčbě pálení žáhy antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestra­diolem nebo danazolem léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem jako (např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil) léky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odloučení transplantátu) nefazodon, používaný k léčbě deprese rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiné rostlinné přípravky

Informujte svého lékaře pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen, amfotericin B nebo protivirové léky (např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem Tacni může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika, (např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, antikoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální léky k léčbě cukrovky v období, kdy užíváte Tacni.

Pokud se potřebujete nechat očkovat, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.

Přípravek Tacni s jídlem a pitím

Přípravek Tacni byste měl(a) užívat nalačno nebo nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle. Při léčbě přípravkem Tacni je třeba vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťá­vy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Tacni se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla kojit během užívání přípravku Tacni.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tacni může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se po užití přípravku Tacni cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou pozorovány častěji, jestliže se přípravek Tacni užívá ve spojení s alkoholem.

Přípravek Tacni obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tacni užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ujistěte se, že dostáváte pokaždé stejný přípravek obsahující takrolimus, když si vyzvedáváte recept, pokud se ovšem Váš odborný lékař (transplantolog) nerozhodl přejít na jiný přípravek takrolimu.

Tento přípravek se užívá dvakrát denně. Jestliže je vzhled přípravku jiný než obvykle, nebo jestliže se změnily pokyny, týkající se dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem, aby jste se ujistil/a, že máte správný lék.

Zahajovací dávku k prevenci rejekce transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem podle Vaší tělesné hmotnosti. Počáteční dávky těsně po transplantaci se obvykle pohybují v rozmezí 0,075–0,30 mg / kg tělesné hmotnosti / den, v závislosti na transplantovaném orgánu.

Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, jaké další imunosupresivní léky užíváte. Bude nutné, aby Vám Váš lékař pravidelně prováděl krevní testy, aby bylo možné stanovit přesnou dávku a občas dávku upravit. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař obvykle dávku přípravku Tacni sníží. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.

Přípravek Tacni se užívá perorálně (ústy) dvakrát denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat přípravek Tacni nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 až 3 hodiny po něm. Tobolky se polykají celé, zapíjí se sklenicí vody. Dokud užíváte přípravek Tacni, vyhýbejte se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. Tvrdé tobolky užijte ihned po vynětí z blistru. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacni, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Tacni, ihned navštivte svého lékaře anebo se obraťte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacni

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky. Jestliže je téměř čas užít dávku další, vyčkejte do té doby a pak pokračujte podle obvyklého časového rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacni

Ukončení léčby přípravkem Tacni může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tacni snižuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu. Proto nebude Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako obvykle. Pokud užíváte přípravek Tacni, můžete onemocnět více infekcemi než obvykle, např. infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových cest.

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (může se objevit: náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), a můžete mít pocit na omdlení). To může být fatální. Méně časté nežádoucí účinky jsou hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění charakterizované akutní ledvinovou nedostatečností (nízký výdej moči / nebo úplná zástava močení), mikroangiopatickou hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek s extrémní únavou, žloutnutím kůže nebo očí (žloutenka) a nízkým počtem krevních destiček s abnormální tvorbou modřin nebo krvácením a příznaky infekce. To může být fatální. Vzácně se může objevit trombotická trombocytopenická purpura (TTP nebo), která je charakterizována horečkou a tvorbou krevních podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako červené drobné tečky, s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky akutního selhání ledvin (nízký výdej moči / nebo úplná zástava močení). To může být fatální.

Po léčbě takrolimem byly v důsledku imunosuprese (potlačení imunity) hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:

velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů,

časté: postihují až 1 ze 10 pacientů, méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů, vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů, velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pa­cientů,

Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 z 10 pacientů zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi obtížné usínání třes, bolest hlavy zvýšený krevní tlak průjem, nevolnost ledvinové obtíže

Časté nežádoucí účinky: postihují až 1 ze 10 pacientů pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů) snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšení hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů) příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní poruchy záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršená schopnost psát, poruchy nervového systému rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy zvonění v uších zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy změny hodnot jaterních enzymů a změny funkce jater, zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně a zánět jater svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty nedostatečná funkce transplantovaného orgánu

Méně časté nežádoucí účinky: postihují až 1 ze 100 pacientů změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk odvodnění organismu, snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v krvi kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a mluvení, poruchy paměti zákal oční čočky zhoršení sluchu nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma neprůchodnost střev, zvýšená hladina amylázy v krvi, reflux žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku záněty kůže, pocit pálení při slunění poruchy kloubů neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení selhání některých orgánů, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 z 1000 pacientů zvýšená svalová ztuhlost slepota hluchota hromadění tekutiny kolem srdce náhlá dušnost tvorba cyst ve slinivce břišní poruchy cévního zásobení jater závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlavním ústrojí, zvýšené ochlupení žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy

Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 z 10 000 pacientů svalová slabost abnormální nález na rentgenovém snímku srdce selhání jater, zúžení žlučovodu bolestivé močení s výskytem krve v moči zmnožení tukové tkáně

Byly hlášeny případy tzv. čisté aplázie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anémie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tacni uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 0C.

Uchovávejte v původním obalu (v hliníkovém sáčku), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Spotřebujte přípravek do 1 roku od otevření hliníkového sáčku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tacni obsahuje

Tacni 0,5mg, tvrdé tobolky

– Léčivou látkou je takrolimusum.

– Jedna tobolka obsahuje takrolimusum 0,5 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), laktosa, magnesium-stearát Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina.

Tacni 1mg, tvrdé tobolky

– Léčivou látkou je takrolimusum.

– Jedna tobolka obsahuje takrolimusum 1 mg.

– Pomocnými látkami j sou:

Obsah tobolky: Povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), laktosa, magnesium-stearát Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.

Tacni 5mg, tvrdé tobolky

– Léčivou látkou je takrolimusum.

– Jedna tobolka obsahuje takrolimusum 5 mg.

– Pomocnými látkami j sou:

Obsah tobolky: Povidon K 30, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), laktosa, magnesium-stearát Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatina.

Jak přípravek Tacni vypadá a co obsahuje toto balení

Tacni 0,5 mg, tvrdé tobolky:

Tacni 0,5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky barvy slonoviny, obsahující bílý prášek.

Tacni 0,5 mg je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Tacni 1mg, tvrdé tobolky:

Tacni 1mg jsou bílé tvrdé želatinové tobolky, obsahující bílý prášek.

Tacni 1mg je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Tacni 5 mg, tvrdé tobolky:

Tacni 5 mg jsou červené tvrdé želatinové tobolky, obsahující bílý prášek.

Tacni 5mg je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Tacni je dodáván v blistrech po 10 tvrdých tobolkách.

Velikost balení: 20, 30, 50, 50*1, 60, 90 a 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobci

Laboratorios Cinfa, S. A.

Navarra

Španělsko

Pharmachemie BV

Haarlem

Nizozemsko

Teva Pharma BV

Haarlem

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z. o.o.

Kraków

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.7.2015

8