SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB

1.

Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg je prášek pro injekční/infuzní roztok a patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů).

Přípravek se používá:

– k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí

– k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání

– ke snížení silných stahů svalů a uvolnění křečí.

Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Suxamethonium chlorid VUAB se poraďte se svým lékařem:

– víte-li, že máte poruchu aktivity cholinesterázy (enzym v plazmě)

– máte-li tetanus nebo infekci z otevřené rány nebo jste utrpěl(a) popáleniny

– máte-li tuberkulózu nebo jinou dlouhodobou infekci

– máte-li rakovinu

– máte-li anémii (nízký počet červených krvinek)

– trpíte-li podvýživou

– pokud se léčíte s onemocněním jater nebo ledvin

– pokud trpíte srdečním onemocněním, pokud užíváte digitalis na srdce

– trpíte-li autoimunitním onemocněním, např. sklerosou multiplex (roztroušená skleróza), kolagenózou (onemocnění vaziva, pojiva)

– máte-li nedostatečnou činnost štítné žlázy (myxedém)

– trpíte-li svalovým onemocněním, např. myasthenia gravis (těžká svalová slabost)

– pokud Vám byla nedávno podaná krevní transfuze, provedena výměna plazmy nebo voperovaný srdeční by-pass

– jste-li těhotná nebo v šestinedělí

Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.

Po podání přípravku se u Vás mohou vyskytnout bolesti svalů, především pokud jste podstoupil(a) krátký chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Další léčivé přípravky a Suxamethonium chlorid VUAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit nežádoucí účinky.

Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

– anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)

– léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky

– léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím

– léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin

– antikoncepční tablety

– léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému

– přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení

– léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)

– léky na psychické problémy

– přípravky obsahující hořčík

– přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy

– antibiotika

– antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)

– léky na onemocnění myasthenia gravis

– léky na srdce

– léky kontrolující krevní tlak během chirurgického vý­konu

– imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.

Suxamethonium chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných pacientek může mít přípravek delší dobu účinku. O podání přípravku v těhotenství rozhodne lékař, přípravek lze použít, jen pokud je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje.

3. Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

Způsob použití

Přípravek si nikdy nebudete aplikovat sami. Bude Vám podán kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Přípravek Vám může být podán:

– jako jedna injekce do žíly (intravenózní bolusová injekce)

– kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. Přípravek bude pomalu kapat po dlouhou dobu. Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu.

– tělesné hmotnosti

– rozsahu požadovaného svalové uvolnění

– na očekávané odpovědi na přípravek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

velmi časté: postihuje více než 1 pacienta z 10 časté: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000 vzácné: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: frekvence výskytu z dostupných údajů nelze určit

Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

– vysoká tělesná teplota (maligní hypertermie)

– alergická reakce (anafylaktická reakce)

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

o náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi

o otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka

o kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle

o kolaps.

Velmi časté nežádoucí účinky

– samovolné záškuby svalových vláken (svalová fascikulace)

– nadměrné slinění

– zvýšený intragastrický tlak (tlak uvnitř žaludku)

– bolest svalů po operaci – Váš lékař Vás bude kontrolovat.

Časté nežádoucí účinky

– zvýšený tlak v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění

– zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu

– zčervenání kůže

– kožní vyrážka

– přechodně zvýšená hladina draslíku v krvi

– vysoký / nízký krevní tlak

– bílkoviny v krvi nebo moči uvolněné z porušených svalů

– poškození svalů, které způsobí bolest nebo přecitlivělost, ztuhlost a slabost svalů. Moč může mít tmavé, červené nebo hnědé zabarvení.

Vzácné nežádoucí účinky

– nepravidelný srdeční rytmus, srdeční zástava

– stažení průdušek (bronchospazmus), dlouhodobé potíže s dýcháním nebo přechodná zástava dechu

– potíže s otvíráním úst.

Není známo

– zvýšený intrakraniální tlak (tlak v lebce)

– zánětlivé onemocnění kůže

– Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené vysokou hladinou draslíku u dětí a

pacientů s vrozenou mozkovou obrnou, s tetanem, svalovou poruchou a uzavřeným poraněním hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje

Léčivou látkou je suxamethonii chloridum (suxamethonium-chlorid).

Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 250 mg (jako suxamethonii chloridum dihydricum 275 mg).

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Suxamethonium chlorid VUAB vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro injekční/infuzní roztok.

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, modrý hliníkový uzávěr nebo modrý hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení:

1 injekční lahvička o obsahu 275 mg přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

tel : +420220394504

fax: +420220911036

e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 8. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku

1. Použijte aseptickou techniku rekonstituce a dalšího ředění přípravku pro intravenózní podání.

2. Vypočítejte dávku a množství potřebného přípravku.

3. Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody na injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 2,5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2% roztok 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem.

4. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

5. Přípravek nesmí být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem.

6. Rekonstituovaný roztok má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

7. Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.

Likvidace

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních požadavků.